A New Class Of Hypoglycemic Drug Imeglimin Submitted The World's First Listing Application: A Unique Mechanism Gives Unlimited Potential!

Poxel SA je biofarmaceutička kompanija sa mjestom u Lyonu, Francuska, posvećena razvoju inovativnih terapija za liječenje metaboličkih bolesti, uključujući dijabetes tipa 2 i bezalkoholni steatohepatitis (NASH). Nedavno je kompanija objavila da je njen partner Sumitomo Dainippon Pharma u Japanu podnio Novu aplikaciju za lijekove (NDA) za novi oralni hipoglikemični lijek imeglimin, koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2. Obje strane očekuju da će nakon odobrenja Imeglimin krenuti u prodaju 2021.

Imeglimin je prvoklasni lijek sa novim mehanizmom djelovanja (MOA) koji cilja mitohondrijsku bioenergetiku, koji može poboljšati poremećaje lučenja inzulina i osjetljivost na inzulin, oba su ključni faktori koji vode do dijabetesa tipa 2. Imeglimin ima jedinstveni dualni mehanizam djelovanja i ima potencijal za liječenje dijabetesa tipa 2 u svim fazama trenutnog modela liječenja. Može se koristiti kao monoterapija ili kao dodatak drugim hipoglikemičnim terapijama.

Ova aplikacija je bazirana na podacima iz projekta kliničkog razvoja FAZE III TIMES. Projekat uključuje 3 ključne studije faze III (TIMES1, TIMES2, TIMES3), koje uključuju više od 1.100 pacijenata u Japanu. U ovim ispitivanjima, doza imeglimina je 1000 mg, oralno dva puta dnevno. Rezultati istraživanja potvrdili su da je u monoterapiju, u kombinaciji sa tržištem oralnih hipoglikemičkih lijekova ili inzulinskih preparata, za liječenje japanskih bolesnika sa dijabetesom tipa 2.

Predaja japanske NDA pokrenula je razvojnu prekretnicu od 500 miliona jena (približno 4,1 miliona EUR) od strane Sumitomo Pharmaceuticalsa u Poxel SA. Osim toga, kada je imeglimin odobren, Poxel je imao pravo na prekretnicu od 17,5 milijardi jena (otprilike 1,42 miliona eura). Nakon što proizvod ode na tržište, Poxel ima pravo na dobijanje 2-cifre 1-cifre na osnovu neto prodaje i plaćanja na osnovu prodajnih ciljeva.

imeglimin hemijska struktura (izvor slike: Wikipedia)

Imeglimin pripada novoj klasi oralnih hemijskih preparata zvanih Glimins. To je prvi kandidat proizvod ove klase lijekova koji ulazi u klinički razvoj. Ima jedinstven mehanizam djelovanja, cilja mitohondrijsku bioenergetiku, i jedini je koji može istovremeno ciljati oralni hipoglikemični lijek koji funkcionira u sva tri ključna organa (jetra, mišić i gušterača) za homeostazu glukoze.

Imeglimin je dokazano da smanjuje šećer u krvi povećanjem izlučivanja inzulina, poboljšanjem osjetljivosti na inzulin i inhibicionom glukoneogenezom. Ovaj mehanizam djelovanja također ima potencijal da spriječi endotelijsku disfunkciju i dijastoliju disfunkcije, te ima zaštitno djelovanje na mikrovaskularne i makrovaskularne defekte uzrokovane dijabetesom. Osim toga, imeglimin također ima potencijalno zaštitno dejstvo na opstanak i funkciju β ćelija.

Ovaj jedinstveni mehanizam djelovanja pruža imegliminu neograničen potencijal za liječenje dijabetesa tipa 2 u gotovo svim fazama trenutnog modela hipoglikemije, uključujući kao monoterapiju ili kao dodatak terapiji drugim hipoglikemičnim lijekovima.

Poxel i Sumitomo Pharmaceuticals su u oktobru 2017. osnovali strateško partnerstvo za razvoj i komercijalizaciju imeglimina za liječenje dijabetesa tipa 2 u Japanu, Kini, Južnoj Koreji i još 9 zemalja jugoistočne Azije i Istočne Azije. U februaru 2018. godine, Roivant Sciences and Poxel potpisali su sporazum vrijedan 650 miliona dolara za razvoj i komercijalizaciju imeglimina na tržištima izvan tih zemalja i regija, uključujući Sjedinjene Države i Europsku uniju. Trenutno, Metavant Sciences and Poxel, kompanije u okviru Roivant Sciencesa, planiraju da snime kliničke projekte faze III u Sjedinjenim Državama i Evropskoj uniji.