CANbridge Nerlynx (neratinib) Je odobren za popis u Tajvanu!

CANbridge Pharmaceutical Co., Ltd. (CANbridge) nedavno je objavio da je Tajvanska uprava za hranu i lijekove (TFDA) odobrila Nerlynx (neratinib) za upotrebu u humanom receptoru epidermalnog faktora rasta 2 (HER2)-pozitivnim ranim rakom dojke (eBC) odraslim bolesnicima. Intenzivna adjuvantna terapija nakon do kraja terapije adjuvantnim trastuzumabom. Nerlynx je odobren za popis u Hong Kongu u novembru 2019. i odobren za popis na kopnu u maju 2020.

CANbridge i Puma Biotechnology potpisali su ekskluzivni licencni ugovor za razvoj i komercijalizaciju Nerlynxa u regionu Velike Kine (Kopno, Tajvan, Hong Kong, Macau) u januaru 2018. godine.

Nerlynx je oralni lijek za žene s HER2+ ranim rakom dojke koje su podlijegale operaciji, kemoterapiji, i adjuvantnom liječenju trastuzumabom. Podaci iz faze III kliničkog ispitivanja ExteNET potvrđuju da Nerlynx može značajno smanjiti rizik od reciklaže kod her2+ ranih bolesnika s rakom dojke, a žene koje započnu liječenje Nerlynxom u roku od 12 mjeseci nakon hormonskog receptora pozitivnog (HR+) i kompletne trastuzumab adjuvantne terapije Za ove žene, 5-godišnji rizik od reciklaže smanjen je za 42%.

Trenutno, klinički, efektivna metoda liječenja tumora je uvijek bila kirurška resekcija. Tretmani osim operacije se zovu adjuvantni tretmani. Svrha je eliminirati preostale mikrometastaze, smanjiti šansu za rekurenciju tumora i metastazu, i poboljšati stopu lijeka. Intenzivna adjuvantna terapija je sljedeći korak nakon adjuvantne terapije kako bi se dodatno smanjio rizik od ponovnog raka dojke.

Odobrenje Nerlynxa na tržištu pružit će ženskim pacijentima s rakom dojke novu i važnu opciju liječenja i dodatno smanjiti rizik od ponovnog pojava HER2-pozitivnog raka dojke. Što se tiče lijekova, preporučena doza Nerlynxa je 240mg (6 tableta od 40mg), uzima se oralno jednom dnevno, uzima se s hranom, te nastavlja liječenje godinu dana. Treba imati na umu da preventivno liječenje protiv proljeva treba započeti kada se Nerlynx prvi put daje, te nastaviti u okviru prva 2 ciklusa liječenja (56 dana), nakon čega se anti-proljevno preventivno liječenje može nastaviti ako je potrebno kako bi se spriječio izvor lijeka Seksualni proljev.

Rak dojke je najčešće tumor kod žena, a oko 20%-25% tumora raka dojke overexpress HER2 proteina. U usporedbi s drugim vrstama raka dojke, HER2-pozitivan rak dojke teži da bude agresivniji, povećavajući rizik od progresije bolesti i smrti. Iako su studije pokazale da trastuzumab može smanjiti rizik od ponovnog pojave nakon rane HER2-pozitivne operacije raka dojke, do 25% pacijenata se i dalje relapsira nakon primanja adjuvantne terapije trastuzumabom. Pacijenti sa reverrentnim i metastatski HER2-pozitivnim rakom dojke su obično neizlječivi. Metastatska mjesta uključuju kontralateralne grudi, mozak, pluća, kost itd. Metastaza mozga je jedan od glavnih uzroka smrti kod pacijenata.

Hemijska struktura Nerlynx-neratinib (izvor slike: medchemexpress.cn)

Nerlynx (neratinib) je oralni, potentni, nepovratni inhibitor tirozin kinaze (TKI) koji inhibiraju rast tumora i rast tumora blokirajući pan-HER porodicu (HER1, HER2, HER4) i nizvodno signalne puteve. Transfer. Mehanizam djelovanja lijeka se razlikuje od Rocheova Herceptina (trastuzumab) i novog lijeka protiv raka dojke Perjeta (Pertuzumab). Ova dva su monoklonska antitijela koja ciljaju HER2 receptor na površini HER2 pozitivnih ćelija raka. Tijelo.

Vrijedno je spomenuti da je Nerlynx prvi intenzivni adjuvantni lijek za rani rak dojke HER2+ odobren od strane Sjedinjenih Država i Evropske unije. Lijek je odobren u Sjedinjenim Američkim Državama i Evropskoj uniji u julu 2017. odnosno septembru 2018. godine. Intenzivna adjuvantna terapija za her2+ rane bolesnike s rakom dojke koji su nakon operacije završili adjuvantnu terapiju trastuzumabom.

U februaru 2020, sad FDA je odobrila novu indikaciju za Nerlynx: u kombinaciji s kacecitabinom za HER2-pozitivnu metastatske bolesti koja je prethodno primila 2 ili više HER2 ciljanih terapija koje su propale (bolest trećeg reda) bolesnika s rakom dojke.

Rezultati studije faze III NALA pokazuju da se u usporedbi s Tykerbom (lapatinib, lapatinib) + režim kombinacije kacecitabina, režim kombinacije Nerlynx + kacecitabin značajno prolongira preživljavanje bez progresija bolesti za treći red HER2-pozitivan metastatski rak dojke Period (medijan PFS: 8,8 mjeseci vs 6,6 mjeseci; HR=0,76, 95%CI: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12-mjesečna stopa preživljavanja bez progresije bolesti (29% vs 15%), 24 Mjesečna stopa preživljavanja bez progresije je povećana (12% us 3%). Osim toga, u odnosu na skupinu liječenja Tykerb + kacecitabinom, Skupina za liječenje Nerlynx + kacecitabinom imala je duži ukupni opstanak (OS) (medijan OS: 21 mjeseci nasproti 18,7 mjeseci) i poboljšanu stopu objektivnog odgovora (ORR) (32,8 % nasproti 26,7%), a medijan trajanja odgovora (DOR) je produžio (8,5 mjeseci vs 5,6 mjeseci).

Puma sarađuje sa ovlaštenim partnerima širom svijeta kako bi tražila odobrenje za gore spomenutu drugu indikaciju u svim zemljama i regijama u kojima je Nerlynx odobren.