AbbVie BTK Inhibitor Imbruvica (ibrutinib) Ažuriranje podataka o propisivanju u SAD-u: 5 godina dugoročnih podataka

AbbVie je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila ažuriranje podataka o receptima za ciljani lijek protiv raka Imbruvica (ibrutinib), uključujući: Imbruvica u kombinaciji s rituksimabom za liječenje Fahrenheitove makroglobulinemije Podaci o djelotvornosti i sigurnosti makroglobulinemije Waldenström' WM je rijedak i neizlječiv ne-Hodgkinov limfom (NHL). Ovo odobrenje temelji se na konačnoj analizi podataka faze 3 kliničkog ispitivanja iNNOVATE tokom 5 godina, što je ujedno i najduži BTK tretman za WM. Podaci o praćenju podržavaju dugotrajnu upotrebu Imbruvice u kombinaciji s rituksimabom u liječenju prve i druge linije pacijenata s WM-om.

Imbruvica je oralni inhibitor Bruton' s tirozin kinaze (BTK), koji su zajednički razvili i komercijalizirali AbbVie' s Pharmacyclics i Johnson& Johnson' s Janssen Biotechnology. Imbruvica je prvi put odobrena 2013. godine i trenutno se koristi za liječenje različitih karcinoma krvi i kronične bolesti transplantata protiv domaćina. Prema glavnim podacima analize u studiji iNNOVATE, Imbruvica je odobrena 2015. godine kao monoterapija za liječenje WM-a, postajući prvi i jedini lijek koji je američka FDA odobrila za liječenje WM-a. U 2018. godini, Imbruvici je također odobreno kombiniranje s rituksimabom za liječenje WM-a, postajući prva kombinirana terapija za WM bez hemoterapije. Do sada je Imbruvica jedini inhibitor BTK koji je odobren za liječenje WM.

Studija iNNOVATE (PCYC-1127) provedena je na pacijentima s WM-om koji prethodno nisu bili na liječenju i pacijentima s relapsom / refraktornom WM. Procijenjena je djelotvornost i djelotvornost režima liječenja Imbruvica + rituksimabom naspram rituksimaba +. sigurnost. Konačni podaci analize uključeni u informacije o receptu za Imbruvicu pokazali su da ukupno praćenje tokom 63 mjeseca, u usporedbi s placebo grupom rituksimaba +, rizik od progresije bolesti ili smrti u liječenju lijekom Imbruvica + rituksimabom. grupa značajno smanjena za 75% (HR=0,25; 95% CI: 0,15-0,42; p< 0,0001).="" u="" studiji="" su="" najčešći="" neželjeni="" efekti="" (≥20%)="" kod="" pacijenata="" koji="" su="" liječeni="" imbruvicom="" +="" rituksimabom="" bili="" modrice,="" bolovi="" u="" mišićima,="" problemi="" s="" krvarenjem,="" proljev,="" osip="" na="" koži,="" bolovi="" u="" zglobovima,="" mučnina="" i="" visok="" krvni="">

Danelle James, voditeljica globalnog razvoja za Imbruvicu, Pharmacyclics, podružnicu AbbViea, rekla je: „Veoma smo ohrabreni najnovijim priznanjem FDA-e, jer ono naglašava našu posvećenost pružanju podrške skupinama pacijenata pogođenih WM-om. Imbruvica je jedina odobrena od strane FDA. Lijek za liječenje WM-a, sada se ažurira na informacijama o receptima, uključujući više od 5 godina podataka o sigurnosti i djelotvornosti, što će pomoći boljem razumijevanju liječenja ovog rijetkog raka krvi."

WM obično pogađa starije osobe, uglavnom u koštanoj srži, iako limfni čvorovi i slezina takođe mogu biti zahvaćeni. U Sjedinjenim Državama postoji približno 2.800 novih slučajeva WM-a svake godine. U maju 2020. godine, Nacionalna sveobuhvatna mreža za rak (NCCN) preporučila je Imbruvicu sa ili bez rituksimaba kao prvi izbor za pacijente s WM-om, uključujući prioritetni program I klase za primarno liječenje WM-a.

11 indikacija za 6 bolesti: prodaja će doseći 6,8 milijardi USD u 2020. godini i 9,5 milijardi USD u 2024. godini

Imbruvica je pionirski inhibitor Bruton' s tirozin kinaze (BTK) koji se uzima oralno jednom dnevno i vrši antikancerogeno djelovanje blokiranjem BTK, potrebnog za proliferaciju ćelija karcinoma i metastaze. BTK je ključni signalni molekul u signalnom kompleksu receptora B ćelija i igra važnu ulogu u preživljavanju i metastaziranju malignih B ćelija i drugih ozbiljnih iscrpljujućih bolesti. Imbruvica može blokirati signalne puteve koji posreduju u nekontroliranoj proliferaciji i širenju B ćelija, pomažu u ubijanju i smanjenju broja ćelija karcinoma i usporavaju napredovanje karcinoma. U kliničkim ispitivanjima, pojedinačne i kombinirane terapije pokazale su snažnu efikasnost protiv širokog spektra hematoloških malignih bolesti.

Od pokretanja 2013. godine, Imbruvica je dobila 11 odobrenja FDA za ukupno 6 bolesti, uključujući 5 karcinoma B-ćelija i kroničnu bolest presadka protiv domaćina (cGVHD): hronične bolesti sa ili bez mutacije delecije 17p (del17p) Limfocitna leukemija (CLL), mali limfocitni limfom (SLL) sa ili bez mutacije delecije 17p (del17p), Waldenstrom makroglobulinemija (WM), prethodno liječeni limfom plaštnih ćelija (MCL), limfom marginalne zone (MZL) koji zahtijeva sistemsko liječenje i koji je primio najmanje jedna terapija protiv CD20, kronična bolest presadka naspram domaćina (cGVHD) koja nije uspjela u jednoj ili više sistemskih terapija.

Do danas se Imbruvica koristi za liječenje više od 200 000 pacijenata širom svijeta u odobrenim indikacijama. Trenutno AbbVie i Johnson& Johnson napreduje u velikom projektu razvoja kliničkog tumora Imbruvica. Industrija je vrlo optimistična u pogledu poslovnih izgleda Imbruvice GG. U januaru ove godine, članak (Najbolje prognoze proizvoda za 2020. godinu) objavljen u vrhunskom međunarodnom časopisu" Nature-Drug Discovery Review" prognozirao je da će globalna prodaja Imbruvice&u 2020. godini dostići 6,818 milijardi američkih dolara. EvaluatePharma, organizacija za istraživanje farmaceutskog tržišta, također predviđa da će Imbruvica dodati milijardu američkih dolara prodaje u 2020. Kako tržište nastavlja prodrijeti, a indikacije nastavljaju rasti, globalna prodaja doseći će 9,5 milijardi američkih dolara 2024. godine.