Ažuriranje BbK-ovog inhibitora BTK-a Imbruvica u SAD-u Informacije o receptu će biti ažurirane: uključuju petogodišnje dugoročne podatke

AbbVie je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila ciljani lijek protiv raka Imbruvica (ibrutinib) u kombinaciji s rituximabom (rituximab) za liječenje makroglobulinemije Waldenström' s dodatnom novom primjenom lijeka (sNDA) . WM je rijedak i neizlječiv ne-Hodgkin' limfom (NHL). Cilj sNDA je ažurirati podatke o Imbruvici u SAD-u na recept putem analize podataka kliničkog ispitivanja faze III iNOVATE više od 5 godina. Ovo su ujedno i najduži podaci praćenja koji su trenutno dostupni za BTK tretman WM-a.

Imbruvica je oralni Bruton-tirozin-kinaza (BTK) inhibitor, koji su zajednički razvili i komercijalizirali AbbVie' s Pharmacyclics i Johnson& Johnson' Janssen Biotechnology. Imbruvica je prvi put odobrena kao monoterapija za WM 2015. godine, postajući prvi i jedini FDA odobreni lijek za liječenje WM-a. U 2018. godini odobrena je i Imbruvica u kombinaciji s rituximabom za liječenje WM-a, postajući prva kombinirana terapija za ne-hemoterapiju za WM. Do sada je Imbruvica jedini inhibitor BTK odobren za liječenje WM-a.

Istraživanje iNOVATE (PCYC-1127) provedeno je kod prethodno neliječenih WM bolesnika i pacijenata s relapsiranom / vatrostalnom WM i procijenilo je djelotvornost i efikasnost Imbruvice + režima rituximaba u usporedbi s režimom rituximab + placeba. . sigurnost. Ranije objavljeni rezultati pokazali su da je nakon medijane praćenja od 30 meseci pacijenti koji su lečili Imbruvicu + rituksimabom značajno poboljšali preživljavanje bez bolesti u odnosu na placebo grupu rituximab + (stopa preživljavanja bez progresije: 82% prema 28%, HR=0,20, p< 0,001).="" rezultati="" dugoročne="" analize="" studije="" biće="" objavljeni="" na="" budućoj="" medicinskoj="">

Danelle James, šef globalnog razvoja za Imbruvicu, podružnicu AbbVie's Pharmacyclics, izjavila je:" Budući da je Imbruvica postala prvi FDA odobren lijek za WM prije više od pet godina, značajno je promijenila ovaj rijetki, neizlječivi ne-Chi Chikin Obrazac liječenja limfoma' Ova najnovija aplikacija osnažiće način na koji Imbruvica pruža inovativne mogućnosti liječenja za WM pacijente i našu posvećenost podržavanju ove zajednice pacijenata."

WM obično pogađa starije osobe, uglavnom u koštanoj srži, mada mogu utjecati i limfni čvorovi i slezina. U Sjedinjenim Državama svake godine otprilike ima 2800 novih slučajeva WM-a. U svibnju 2020. Nacionalna sveobuhvatna mreža protiv raka (NCCN) preporučila je Imbruvicu sa ili bez rituximaba kao prvi izbor za pacijente s WM-om, uključujući prioritetni režim klase I za primarno liječenje WM-a.

Dr. Meletios a. Dimopoulos, glavni istraživač istraživanja INNOVATE, profesor i predsjedavajući Odjela za kliničku terapiju Nacionalnog medicinskog koledža u Ateni i Medicinskog fakulteta Univerziteta Capodister, rekao je:&"Dostigli smo značajan napredak u liječenju WM-a. Do prije nekoliko godina, mogućnosti liječenja bolesti i dalje su vrlo ograničene, uključujući i hemoterapiju. Studija iNOVATE nastavlja pružati snažne kliničke dokaze koji podupiru dugotrajnu upotrebu Imbruvice u kombinaciji s rituximabom u liječenju pacijenata s WM prvog i drugog reda."

11 indikacija za 6 bolesti: prodaja će dostići 6,8 milijardi USD 2020. godine, a 924 milijarde USD 2024. godine

Imbruvica je prvi Bruton inhibitor tirozin kinaze (BTK) koji se uzima oralno jednom dnevno. Ima antikancerogeni efekat blokirajući BTK potreban za proliferaciju ćelija raka i metastaze. BTK je ključni signalni molekul u signalnom kompleksu receptora B-stanica i ima važnu ulogu u preživljavanju i metastazama malignih B-stanica i mnogih drugih teških oslabljujućih bolesti. Imbruvica može blokirati signalne putove koji posreduju nekontrolisanu proliferaciju i širenje B ćelija, pomažu ubijanju i smanjenju broja ćelija karcinoma i odgađaju napredovanje raka. U kliničkim ispitivanjima, pojedinačni lijekovi i kombinirane terapije pokazali su snažnu efikasnost u odnosu na širok spektar hematoloških maligniteta.

Od svog lansiranja 2013. godine, Imbruvica je dobila 11 odobrenja FDA u ukupno 6 područja bolesti uključujući 5 karcinoma B stanice i hroničnu bolest grafta prema domaćinu (cGVHD): hroničnu mutaciju brisanja ili bez brisanja 17p (del17p) limfocitna leukemija (CLL), mali limfocitni limfom (SLL) sa ili bez mutacije delecije 17p (del17p), Waldenstrom makroglobulinemija (WM), prethodno tretirani limfom plaštete plašta (MCL), limfom marginalne zone (MZL) koji zahtijeva sistematsko liječenje i barem je primljen jednu terapiju protiv CD20, hroničnu bolest graft-protiv-domaćina (cGVHD) koja nije uspjela liječenje jednom ili više sistemskih terapija.

Do danas se Imbruvica koristila u odobrenim indikacijama za liječenje više od 200.000 pacijenata širom svijeta, uključujući 5.300 WM pacijenata u Sjedinjenim Državama.

Trenutno su AbbVie i Johnson& Johnson napreduje veliki projekat kliničkog razvoja tumora Imbruvica. U industriji su vrlo optimistični u pogledu poslovnih perspektiva Imbruvica' U siječnju ove godine, članak objavljen u vrhunskom međunarodnom časopisu&"Natural-Drug Discovery Review GG"; (Top prognoze proizvoda za 2020. godinu) predviđale su da će globalna prodaja Imbruvica GG-a 2020. godine dostići 6.818 milijardi USD. EvaluatePharma, farmaceutska organizacija za istraživanje tržišta, također predviđa da će Imbruvica u 2020. godini dodati milijardu dolara prodaje. Uz kontinuirani prodor na tržište i sve veće naznake, globalna prodaja dostići će 9,5 milijardi USD 2024. godine.