AbbVie's Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Je odobren od strane Evropske unije za liječenje 2 Nove indikacije reumatizma!

AbbVie je nedavno objavio da je Evropska komisija (EK) odobrila Rinvoq (upadacitinib, 15mg) za dvije nove reumatske indikacije: (1) za liječenje jednog ili više antireumatičkih lijekova (DMARD) Odraslih pacijenata s aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA) s nedovoljnim odgovorom ili intolerancije; (2) Za liječenje odraslih bolesnika sa aktivnim ankiloznom spondylitisom (AS) sa nedovoljnim odgovorom na konvencionalne terapije.

U Evropskoj uniji, Rinvoq je prethodno odobren za liječenje odraslih bolesnika sa umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (RA). Ovim najnovijim odobrenjem, Rinvoq je postao prvi oralni, jednom dnevno, selektivni i reverzibni JAK inhibitor odobren od strane Evropske unije za liječenje tri reumatske indikacije (RA, PsA, AS).

Odobrenje je zasnovano na podacima iz tri ključna klinička ispitivanja, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 i SELECT-AXIS. Ova ispitivanja su potvrdila umjesnost Rinvoqa u različitim pokazateljima ocjenjivanja aktivnosti bolesti.

Tom Hudson, MD, viši potpredsjednik i glavni naučni službenik AbbVie's R&D Departmenta, izjavio je: "Psorijatični artritis i ankilozirajući spondylitis značajno utiče na mnoge aspekte života pacijenata. Ponosni smo što možemo ponuditi Rinvoq pacijentima s PSA. Nova opcija liječenja koja pruža prvoklasne opcije liječenja za PACIJENTE AS- a. Ova odobrenja su važna prekretnica u našoj predanosti razvoju niza rješenja koja će poboljšati standard nege za pacijente s reumatizmom ."

Psorijatični artritis (PsA) je kompleksna heterogena bolest koja se manifestuje preko više područja, uključujući zglobove i kožu, i uzrokuje svakodnevne bolove, umor i ukočenost. Ankilosing spondylitis (AS) je hronična, progresivna, upalna mišićno-skeletna bolest koja uzrokuje bol i ukočenost u kralježnici. Razni simptomi PsA i AS-a će pacijentima donijeti značajna fizička, psihološka i ekonomska tereta.

Nova indikacija Rinvoqa za liječenje PsA podržana je podacima iz dvije kliničke studije faze III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) i SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Ova dva ispitivanja su upisala više od 2.000 pacijenata sa aktivnom PsA, a rezultati su pokazali da je u oba ispitivanja, Rinvoq dosegao primarnu krajnju taиku ACR20 odgovora u odnosu na placebo. Osim toga, doza od 15 mg Rinvoqa i adalimumaba pokazala je neinferiornost u smislu odgovora ACR20 u 12. sedmici liječenja. Pacijenti koji su primali Rinvoq također su imali veća poboljšanja u fizičkoj funkciji (HAQ-DI) i kožnim simptomima (PASI 75), a veći dio pacijenata dostigao je najnižu aktivnost bolesti.

Rinvoqova nova indikacija za liječenje AS-a je podržana podacima iz faze 2/3 SELECT-AXIS 1 studije (NCT03178487). Rezultati su pokazali da je u usporedbi s placebom, Rinvoq značajno poboljšao simptome i znakove odraslih bolesnika s aktivnim AS-om. Uočaj pacijenata koji su dostigli ASAS40 (poboljšanje od 40% kako je procijenilo Međunarodno društvo spondyl Arthritis) u 14. sedmici liječenja udvostručio se (52% nasproti 26%, p<>

U gore navedenoj tri kliničke studije, sigurnost Rinvoqa je bila u skladu sa rezultatima ranije prijavljenih kliničkih ispitivanja za reumatoidni artritis, i nisu pronađeni novi veliki sigurnosni rizici.

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoqa jeupadacitinib, koji je oralni selektivni i reverziblni JAK1 inhibitor koji je otkrio i razvio AbbVie. Razvija se za liječenje nekoliko imunološki posredovanih upalnih bolesti. JAK1 je kinaza koja ima ključnu ulogu u patofiziologiji mnogih upalnih bolesti.

U augustu 2019, Rinvoq je primio prvu seru na svijetu u SJEDINJENIM Državama za liječenje umjerenih do teško aktivnih odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA) s nedovoljnom ili intolerancije na metotriksat (MTX). U decembru 2019, Rinvoq je odobren od strane Evropske unije za liječenje odraslih pacijenata sa umjerenim do teškim RA koji imaju nedovoljan ili netrpeljiv odgovor na jedan ili više antireumatički lijekovi koji modificiraju bolesti (DMARD). U RA, odobrena doza lijeka Rinvoq je 15 mg.

Trenutno, AbbVie razvija Rinvoq za liječenje raznih upalnih bolesti, uključujući psorijatični artritis (PSA), RA, aksialni spondyloartritis (axSpA), Crohnovu bolest (CD), i atopic dermatitis ( AD), ulcerativni kolitis (UC), gigantski cell arteritis (GCA).

Industrija je vrlo optimistična u vezi sa Rinvoq-ovim poslovnim izgledima. Farmaceutska organizacija za istraživanje tržišta EvaluatePharma je prethodno objavila izvještaj u kojem predviđa da će Rinvoqova globalna prodaja u 2024. dostići 2,57 milijardi američkih dolara, postavši peti svjetski najprodaji anti-reumatski lijek.