Amgen novi Mijokardijalni Aktivivator Omecamtiv Mekarbil odobrio je američka FDA brzo praćenje!

Amgen i njegova partnerka Cytokinetike nedavno su objavili da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) dobila omekamtiv mecarbil sa brzim tračnicama (FTD), što je nova vrsta selektivnog aktiviranja mijokardial myosin. Razvijen za liječenje hronične greške u srcu (HFrEF) sa smanjenim djelića izbacivanja.

Kvalifikacije brze staze (FTD) dizajnirane su za ubrzavanje razvoja i ubrzanja revizije lijekova za ozbiljne bolesti u ključnim oblastima. Pribavljanje brzih kvalifikacija za istraživanja droge znači da farmaceutske kompanije mogu češće da komuniciraju sa FDA tokom faze R & D. Nakon podnošenja marketinških prijava, oni imaju pravo na ubrzani pristanak i prioritetnu reviziju ako ispunjavaju relevantne standarde. Pored toga, oni su također podobni za Roling reviziju.

David M. Reese, izvršni potpredsjednik Amgena R & D i MD naglašava hitnu potrebu za inovativnim terapijama kako bi liječili ovu ozbiljnu bolest. "

Robert i. Blum, predsjednik i izvršni direktor Cytokinetike, izjavio je: "vrlo smo zadovoljni što je FDA odobrio omecamtiv mecarbil brzo praćenje kvalifikacija za srčani zastoj. Kako populacija raste, broj otkucaja srca se povećava. Trenutno razvijamo GALAKTIČKI-HF studiju da bi procijenili klinički efekat ovog novog "myosin aktiviste" u visokim rizičnim pacijentima. "

GALAKTIČKI-HF je jedan od najvećih svjetskih studija o kardioovaskularnim ishodu za datum u oblasti liječenja srčanog infarkta. Ona je sad upisana preko 8.200 pacijenata u 35 zemalja. Ovi pacijenti su bili uzrokovani otkazivanjem srca kada su ušli u bolničko hospitalizaciju, ili hospitalizaciju ili urgentni prostor zbog otkazivanja srca za godinu dana prije snimanja. Svrha studije je bila da se procijeni da li bi dodavanje omecamtiv mecarbil na standardnu njegu mogao umanjiti rizik od događanja srca. alizacija i drugi hitni tretman srčanog zastoja) i kardiovaskularna smrt pacijenata sa otkazom srca (HFrEF) s smanjenim djelića izbacivanja.

U februaru ove godine, Amgen i Cytokinetika objavili su da je komitet za praćenje podataka (DMC) nedavno završio drugu i zadnju planiranu analizu u polufinalu GALAKTIČKOG-HF-a, što je uključivalo razmatranje prednavedenih kriterija za invaliditet i superiornost. DMC je pregledao podatke sa ispitivanja GALAKTIČKOG HF-a i preporučio da se suđenje nastavi bez promjena. Očekuje se da će rezultati najvišeg reda biti dobijeni u četvrtoj četvrtini od 2020.

Druga privremena analiza obavljena je nakon kardiovaskularne smrti pacijenata navedenih u protokolu za testiranje GALAKTIČKOG HF-a postignutog prije navedenih broja. Ako privremena analiza pokaže da omecamtiv mecarbil + standardna grupa ima klinički značajnu i statisticke značajne kliničke pogodnosti na primarnom kraju u odnosu na placebo + standardnu grupu za njegu, onda neučinkovitost analiza omogućava potencijalni raniji nastavak suđenja. Ako primarni kompozitan i sekundarni krajnji cilj (vrijeme kardiovaskularnog vremena) dostigne statisticki značaj, analiza superiornosti omogućava prijevremeno ukidanje suđenja i prilagođavanja praga statističkog procesa za srednjoročni pregled.

Molekularna struktura omecamtiv mecarbil (izvor slike: Wikipedia)

Otkazivanje srca je ozbiljna bolest koja pogađa preko 26.000.000 ljudi širom svijeta, a oko polovine njih smanjeno je na levoj ventrikularnim funkcijom. Bolest je glavni uzrok hospitalizacije i readmisije za ljude koji su ostarili 65 i gotovo. Uprkos rasprostranjenim koristima standardnih tretmana i napredka za njegu, prognoza za pacijente sa otkazom srca je još uvijek siromašna. Procjenjuje se da je oko jedne petine ljudi u dobi od 40 u opasnosti od srčanog infarkta, a polovina pacijenata koje su dijagnosticirane srcem će umrijeti u roku od 5 godina njihovog prvog hospitalizacije.

Omecamtiv mecarbil je novi, selektivni, mijokardijalni aktivista koji se vezuje za katalizakticki domen myosina. Predklinička studija pokazala je da bi myokardijalni pokretač mogao povećati kontradiktivnost myokardijalne bez utjecaja na intraćelijsku koncetraciju myokardijalnih ćelija ili myokardijalne potrošnje kisika. Srčani udar je citoskeletni motor u kardiomiopatiju, koji je direktno odgovoran za pretvaranje hemijske energije u mehaničku silu koja uzrokuje kontrakcije myokardijalne.

Trenutno, omecamtiv mecarbil razvija tretman za otkazivanje srca (HFrEF) s smanjenom djeliću izbacivanja, pod saradnju Amgena i Cytokinetike, uz podršku i stratešku podršku Servieru. Tim radi na sveobuhvatnom kliničkom razvojnom projektu "faza III", koji uključuje dvije faze ispitivanja u fazi: (1) GALAKTIČKI-HF suđenje za procjenu utjecaja omecamtiv mecarbil i placebo na pacijentima ' kardiovaskularni ishodi; (2) METEORSKI-HF test da bi procijenili efekat omecamtiv mecarbil i placebo na kapacitetima za vježbanje pacijenata (koristeći test na kardiopulmonalnu vježbu).