Astrazenezina Antidijabetična droga, Farxiga (dapaglizin) je odobrena u Indiji: prvi svetski SGLT2 inhibitor za liječenje srca!

AstraZeneca je nedavno objavila da je droga za drogu Forxiga (zajedničko ime: dapagliflozin) odobrena u Indiji za nove naznake za liječenje odraslih pacijenata s otkazom srca (HFrEF) s smanjenim djelića izbacivanja.

Forxiga je selektivni natrijum-glukoza (transporterski) 2 (SGLT2) u jednom dnevniku. Početkom maja ove godine, Farxiga (dapagliflozin) dobio je prvo odobrenje svijeta za liječenje odraslih pacijenata sa Hfrefom. Pored toga, kanadsko kardiovaskularno društvo (CCS) je također ažurirao svoje smjernice, preporuči upotrebu SGLT2 inhibitora (poput dapagliflozina) da se postupa s neuspjehom u cilju pružanja bolje pacijentice.

Vrijedno je spomenuti da je Forxiga/Farxiga prvi SGLT2 inhibitor lijek odobren za liječenje Hfrefa i prvog koji će biti prikazan značajno smanjenje kardiovaskularnog (CV) u pacijentima sa Hfrefom (sa ili bez tipa 2 dijabetesa) drogom u opasnosti od smrti i otkazivanja srca. Prethodno, odobreni pokazatelji droge uključuju: (1) dodatna dijeta i vježba za poboljšanje kontrole šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom vrste 2; (2) za pacijente sa dijabetesom tipa 2 sa CV bolešcu ili više faktora rizika od CV-a, smanji srčani rizik od smanjenja hospitalizacije. U EU i Japanu, lijek je također odobren za liječenje tipa 1 dijabetes, posebno kao usmena terapija za inzulin, korištena na terapiju inzulin, ali sa slabo kontroliranim nivoima krvi glukoze i indeksom tjelesne mase (BMI) ≥ 27kg/odrasle sa M2 (predebela ili gojazna) 1 dijabetes (T1D) poboljšavaju svoju kontrolu šećera u krvi.

Najnovije odobrenje zasnovano je na podacima sa prekretnice iz faze III-HF testa. Rezultati pokazuju da su odrasli pacijenti sa Hfrefom (dijabetesom ili bez tipa 2) kada je u kombinaciji sa standardnom negom, Forxiga/Farxiga poboljšava stopu preživljavanja i smanjuje potrebu za hospitalizacijom u odnosu na placebo, CV smrt i srce otkazuju rizik od neuspješnih neuspjeha (otkazivanje srca u hospitalizaciji, hitni zastoj srca u posjeti) značajno je smanjen za 26%.

Dapa-HF je procjena SGLT2 inhibitora kombinirana sa standardnim drogama za njegu. Angiotensin Ii receptivnih Ii-blokeri [Arb], Beta-blokeri, mineralocorticoid hormonalni receptivnih [mra] i enkefalaza inhibitore) prvi srčani zastoj u prvom završetku studija sa hfrefom (s i bez tipa 2 dijabetesa). Ovo je međunarodna, multicentrika, paralelna grupa, nasumičana, dvostruko slijepa studija provedena u pacijentima sa otkazom srca (HFrEF) sa smanjenim djelića izbacivanja (LVEF ≤ 40%), uključujući i bez da tip dva dijabetesa pacijenata. Studija je ocjenila efikasnost i sigurnost Farxige kombinirana sa standardnim tretmanom liječenja jednom dnevno na dozu od 10 mg. Primarni krajnji cilj te studije bio je vrijeme pogoršanja događanja na srcu (hospitalizacija ili ekvivalent događanja, kao što je hitni zastoj srca u posjeti) ili smrt kardioovaskularnog (CV).

Rezultati su pokazali da je ta studija dostigla osnovni kompozitni krajnji cilj: u poređenju s placebo, Farxiga značajno smanjio rizik od kardioovaskularnih (CV) ili pogoršanja srčanog zastoja u uspjehu za 26% (p<0.0001), and="" showed="" that="" each="" composite="" endpoint="" the="" risk="" of="" each="" individual="" component="" has="" been="" reduced.="" the="" specific="" data="" are:="" reducing="" the="" risk="" of="" the="" first="" deterioration="" of="" heart="" failure="" by="" 30%=""><0.0001), and="" reducing="" the="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" by="" 18%="" (p="0.0294)." farxiga's="" effect="" on="" the="" primary="" composite="" endpoint="" was="" roughly="" the="" same="" in="" the="" key="" subgroups="" studied.="" in="" addition,="" the="" results="" also="" show="" that="" the="" patients="" reported="" by="" the="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" report="" a="" significant="" improvement="" and="" a="" nominally="" significant="" reduction="" in="" all-cause="" mortality="" by="" 17%="" (7.9="" vs="" 9.5="" patients="" per="" 100="" patient-year="" events),="" data="" good="" for="" farxiga.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" farxiga="" is="" consistent="" with="" the="" established="" safety="" of="" the="" drug.="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" insufficient="" capacity="" (7.5%="" vs="" 6.8%)="" and="" adverse="" renal="" events="" (6.5%="" vs="" 7.2%)="" is="" comparable="" to="" placebo,="" which="" is="" an="" event="" that="" is="" often="" concerned="" when="" treating="" heart="" failure.="" major="" hypoglycemia="" events="" (0.2%="" vs="" 0.2%)="" in="" both="" treatment="" groups="" were="">

Srčani zastoj (HF) je bolest koja je opasno u kojoj srce ne može da pumpa dovoljno krvi u telo. Otkazivanje srca pogađa približno 64.000.000 ljudi širom svijeta (najmanje polovina od kojih se smanjio Razlomci izbacivanja). Ovo je Hronicna, degenerativna bolest, i polovina pacijenata ce umreti u roku od 5 godina od dijagnoze. Srčani zastoj je još uvijek smrtonosan kao i najčešci kancer u muškarcima (Rak prostate i mjehura od bešike) i žena (rak dojke). Zastoj srca je glavni razlog za hospitalizaciju pacijenata preko 65 godina i predstavlja značajan klinički i ekonomski teret.

Aktivni farmaceutski sastojak Forxiga/Farxiga je dapagliflozin, što je pionir, jednom-dnevni oralni, selektivni natrijum-glukoza (SGLT2) inhibitor koji postupa nezavisno od inzulina i selektivno sprečava SGLT2 u tom bubregu, može pomoći pacijentima da izmeni višak glukoze iz urina. Pored spustanja šećera u krvi, medicina ima dodatne prednosti gubitka težine i smanjenje krvnog pritiska.

Trenutno se Forxiga/Farxiga također procjenjuje na liječenje hronične bolesti bubrega (KD), a suđenje u fazi "DAPA-CKD" je okončano ranije zbog izuzetnog podatkovnog podataka. Pored toga, u njemu se procjenjuje i droga za tretman HF-a u okviru procesa dostave (HFpEF) i UTVRĐIVANJA ispitivanja (HFrEF) i HFpEF). Taj lijek ima ogroman klinički razvojni projekat u kom se nalazi preko 35 završeno ili tekuće faze ib/III, s preko 35.000 pacijenata, upisanih i preko 2.500.000 pacijenta-godišnjeg kliničkog iskustva.

U Kini, dapagliflozin je odobren u martu 2017 kao montermalna terapija za unaprjeđivanje krvne kontrole glukoze odraslih sa dijabetesom vrste 2. Ovo odobravanje čini dapagliflozin prvi SGLT2 inhibitor odobren na kineskom tržištu. Ovaj lijek je oralni tablet, svaki tablet sadrži 5mg ili 10mg dapagliflozin, preporučena početna doza je 5mg svaki put, snimljena jednom dnevno ujutro.