Axsome's New Oral Multi-mechanism Drug AXS-07 Phase III Clinical: Rapid, Effective And Lasting Migrene Relief!

Axsome Therapeutics je biofarmaceutička kompanija posvećena razvoju inovativnih terapija za liječenje bolesti centralnog živčanog sistema (CNS). Nedavno je kompanija objavila pozitivne rezultate dugoročnog otvorenog suđenja Faze 3 MOVEMENT u kojem se ocjenjuje njegov novi oralni višemehanski lijek AXS-07 za akutno liječenje migrene. U ovom ispitivanju, AXS-07 tretman može olakšati migrenu i srodne simptome brzo, učinkovito i trajno. AXS-07 se dobro tolerira u dugoročnom liječenju, a njegova sigurnost je u skladu s prethodno prijavljenim kontroliranim ispitivanjima. Očekuje se da će Axsome u prvom kvartalu 2021. godine podnjeti Novu aplikaciju za lijekove (NDA) za AXS-07 za akutno liječenje migrene.

AXS-07 je nova vrsta oralnog lijeka sa jedinstvenim dual mehanizmom djelovanja. Trenutno je pod kliničkim razvojem za akutno liječenje migrene. AXS-07 se sačinjava od MOSEIC meloksikama i rizatriptana. Meloxicam je novi molekularni entitet koji koristi Axsomeov MOSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) tehnologiju za liječenje migrene. Ova tehnologija omogućava brzu apsorpciju meloksikama uz održavanje dugog poluvrijemea plazme. Meloksikam je COX-2 prijatan nesteroidni anti-upalni lijek, a rizatriptan je 5-HT1B/1D agonist. AXS-07 je dizajniran da pruži brzo, poboljšano i održivo olakšanje migrene i smanji recitaciju simptoma.

Izvršni direktor Axsome Herriot Tabuteau, MD, izjavio je: "Rezultati otvorenog suđenja 3. faze POKRETA potvrdili su snažnu učtivost AXS-07 uočenog u našim prethodnim kontroliranim ispitivanjima i pokazali dobru dugoročnu sigurnost. Brza i značajna djelotvornost AXS-07 uočenog u nezavisnom ispitivanju ukazuje na to da AXS-07 može pružiti jedinstvene koristi za bolesnike sa migrenom i pomoći u otklanjanju trenutne neispravne potrebe za učinkovitije tretmane. Ovi Podaci dodatno podržavaju naš plan za predaju prijave u prvom kvartalu za korištenje AXS-07 za akutno liječenje migrene."

POKRET je otvoreno ispitivanje faze 3 osmišljeno za procjenu dugoročne sigurnosti AXS-07 kod bolesnika s napadima migrene do 12 mjeseci. Pacijenti upisani u ovo ispitivanje završili su AXS-07 ključna klinička ispitivanja MOMENTUM i INTERCEPT. Do 12 mjeseci, ovim pacijentima je bilo dozvoljeno liječiti do 10 napada migrene mjesečno, uzimajući AXS-07 jednom za svaki napad migrene. Tokom suđenja, procijenjen je sigurnost i učinkovitost AXS-07. U suđenje je upisano ukupno 706 pacijenata. Ispitivanje završava kada najmanje 300 pacijenata mjesečno prima najmanje 2 migrene glavobolje mjesečno, a približno 100 pacijenata 12 mjeseci prima najmanje 2 migrene glavobolje mjesečno. Na kraju ispitivanja, 515 pacijenata doseglo je najmanje 6 mjeseci, a 155 pacijenata je doseglo najmanje 12 mjeseci liječenja. Tokom suđenja, više od 21.000 napada migrene je tretirano sa AXS-07.

Podaci pokazuju da oralna administracija AXS-07 može brzo i u značajnoj mjeri olakšati migrenu i srodne simptome. U roku od 1 sata nakon dane, 39% (raspon: 37-41%) od pacijenata je imala olakšanje migrene, što ukazuje na to da je AXS-07 imao brzu nutrinu. Dva sata nakon uzimanja AXS-07, 68% (raspon: 65-71%) od pacijenata je imalo olakšanje migrene, a 38% (raspon: 37-40%) Pacijenti su imali olakšanje bola. Pored toga, 47% (raspon: 46-49%) od pacijenata su se riješili najisranijih simptoma (fotofobija, fonofobija, mučnina) u roku od 2 sata nakon davanja.

AXS-07 može osigurati dugoročno olakšanje migrene, 85% (raspon: 84-86%) od pacijenata ne koriste lijekove za spašavanje u roku od 24 sata, a 83% (raspon: 82-85%) od bolesnika uzeti jednu dozu Ne koristite lijekove za spašavanje u roku od 48 sati nakon AXS-07. Stopa olakšice bola 2-24 sata i 2-48 sati bila je 60% (raspon: 59-62%) odnosno 59% (58-60%). Stopa olakšanja bola u 2-24 sata i 2-48 sati bila je 33% (raspon: 33-35%) odnosno 32% (raspon: 32-34%).

AXS-07 se dobro tolerira za dugoročnu administraciju. Sigurnost AXS-07 tokom 12-mjesečnog perioda liječenja je u skladu s onim prethodno prijavljenim u kratkoročno kontroliranim ispitivanjima. Najčešće adverzije (≥3%) su mučnina, vrtoglavica i povraćanje. U 12-mjesečnom ispitivanju, 1,6% pacijenata je obustavilo lijek zbog neuobičajenim događajima.