Kabometyx (kabozantinib) 3. faza Kliničko ispitivanje: Smanjite rizik od progresije / smrti za 78%!

Exelixis je nedavno objavio vrhunske rezultate ključnog kliničkog ispitivanja faze 3 COSMIC-311 kojim se ocjenjuje ciljani antikancerogeni lijek Cabometyx (kabozantinib) za liječenje pacijenata sa karcinomom štitnjače diferenciranim na radiojod. Ovo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze 3 kod pacijenata koji su prethodno primili dvije terapije ciljane vaskularnim endotelnim faktorom rasta (VEGFR) i napredovali u svojoj bolesti. Cilj studije je regrutovanje približno 300 pacijenata na 150 lokacija širom svijeta. U studiji su pacijenti randomizirani u omjeru 2: 1 i primali 60 mg Cabometyxa ili placeba jednom dnevno.

Podaci su pokazali da je studija postigla svoju primarnu krajnju točku: U usporedbi s placebo skupinom, preživljenje bez progresije bolesti (PFS) Cabometyx grupe bilo je znatno duže. U privremenoj analizi ovog plana, Cabometyx je smanjio rizik od progresije bolesti ili smrti za 78% u odnosu na placebo (HR=0,22; 96% CI: 0,13-0,36; p< 0,0001).="" sigurnost="" u="" ovoj="" studiji="" je="" u="" skladu="" s="" prethodno="" uočenom="" sigurnošću="">

U svjetlu ovih rezultata, neovisni odbor za praćenje podataka (IDMC) ove studije preporučio je zaustavljanje pacijenata i brisanje podataka. Exelixis namjerava razgovarati o rezultatima studije, unijeti promjene u studiju i planira u bliskoj budućnosti predati dokumente regulatornih zahtjeva američkoj FDA.

Marcia S. Brose, dr. Med., Glavna istražiteljica ispitivanja COSMIC-311, direktorica Centra za rijetke karcinome i personalizirano liječenje u Abramsonovom centru za rak na Univerzitetu u Pensilvaniji i redovita profesorica otolaringologije, rekla je:" diferencirana štitnjača nakon anti-VEGFR tretmana Rak ima lošu prognozu i nedostatak napretka u liječenju. Značajno poboljšanje preživljavanja bez progresije bolesti je dugo očekivani klinički napredak. Ohrabrujući rezultati ispitivanja COSMIC-311 pokazuju da Cabometyx može postati važan novi izbor za ove pacijente. Radujemo se što ćemo podijeliti detaljne podatke o ispitivanju na predstojećoj medicinskoj konferenciji."

Rak štitnjače uključuje diferencirani tip, medularni tip i anaplastični tip. Diferencirani rak štitnjače čini 90% svih slučajeva i obično se liječi kirurškim zahvatom, nakon čega slijedi ablacija radioaktivnim jodom kako bi se uklonilo preostalo tkivo štitnjače, ali oko 5% -15% pacijenata otporno je na terapiju radioaktivnim jodom. Ovim pacijentima životni vijek je samo 3-6 godina od otkrića metastatskih lezija.

Aktivni farmaceutski sastojak Cabometyxa je kabozantinib, koji je inhibitor tirozin-kinaze (TKI) koji vrši antitumorski efekat ciljajući MET, VEGFR2 i RET signalne puteve. Može ubiti tumorske ćelije, smanjiti metastaze i inhibirati krvne sudove. generirati. U Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji, Cabometyx je odobren za liječenje pacijenata s uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija (RCC) i hepatocelularnim karcinomom (HCC) koji su prethodno primali sorafenib.