Bayer's Broad-spectrum Targeted Anticancer Drug Vitrakvi je odobren od strane Japana

Bayer je nedavno objavio da je japansko Ministarstvo zdravlja, rada i dobrobiti (MHLW) odobrilo njegov precizan onkološki lijek Vitrakvi (larotrectinib), koji je oralni INHIBITOR TRK, posebno za liječenje neurotrofihnih tirozinskih receptora u tumorima. Djeca i odrasli sa uznapredovalim ili metastatski čvrstim tumorima sa fuzijom gena NTRK. Trenutno, Vitrakvi je odobren u mnogim zemljama i regijama širom svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Europsku uniju, i Ujedinjeno Kraljevstvo. Prijave u drugim regijama su u toku ili planirane.

Vitrakvi ima visoku stopu remisije, trajuću remisiju i dobru sigurnost kod odraslih i djece TRK fuzijskih karcinoma. Kod pacijenata sa primarnim tumorima centralnog nervnog sistema (CNS) i metastazama CNS-a, primjećena je i remisija liječenja i visoka stopa kontrole bolesti.

Odobrenje Vitrakvia za marketing će japanskim pacijentima i liječnicima pružiti visoko selektivnoj terapiji dizajniranoj za odrasle i dijete TRK fuzijske rakove. Bez obzira na tip tumora ili dob pacijenta, ima potencijal da značajno poboljša rezultate liječenja. Ranije su se lijekovi protiv raka uglavnom koristili za rak u određenom dijelu tijela, a Vitrakvi je razvijen posebno za liječenje pacijenata s rakom fuzije TRK, bez obzira gdje je tumor nastao u tijelu. Vitrakvi je važan napredak u borbi protiv ovog rijetkog raka jer će zamijeniti skupe tretmane koji nisu posebno ciljani na ovu vrstu raka i nisu dokazali učinkovitost i sigurnost u ovoj vrsti populacije pacijenata.

Scott Z. Fields, MD, viši potpredsjednik i šef onkološkog razvoja, Bayer Pharmaceuticals, izjavio je: "Terapeutski lijekovi koji direktno ciljaju genomske abnormalnosti koje pogone rast tumora, kao što je Vitrakvi, mogu pružiti vrijednost pacijentima i liječnicima u Japanu, bez obzira na tip tumora ili pacijenta. Bez obzira na dob, postoji potencijal za značajno poboljšanje ishoda liječenja. Ovo odobrenje dodatno naglašava važnost visokokvalitetnog i lako dostupnog genomskog testiranja kako bi se preciznije identificirali pacijenti koji će najvjerovatnije imati koristi od NTRK genskog fuzijskog tretmana tumora. Ona podržava kliničare da daju pravim pacijentima pravo, učinkovito i sigurno liječenje u pravo vrijeme."

U Japanu, vitrakvi odobreno ispitivanje faze I u odraslih bolesnika, ispitivanje faze II NAVIGATE u odraslih i adolescenata, te ispitivanje faze I/II SCOUT u pedijatrijskih bolesnika imaju 125 pacijenata 125. U tim ispitivanjima, Vitrakvi je istraživao i liječio više od 20 čvrstih tumora s različitim histologijama, uključujući rak pluća, rak štitnjače, melanom, gastrointestinalni stromalni tumor, rak debelog crijeva, cholangiocarcinoma, sarkom mekog tkiva, rak pljuvačke žlijezde i dojenčad Fibrosarcoma i tako dalje.

Rezultati su pokazali da je vitrakvi tretman pokazao visoku stopu remisije, brzu i dugodušnu remisiju. Specifični podaci su: (1) Podaci analize iz populacije bolesnika na NAVIGATE ispitivanju pokazali su da je stopa sveukupnog odgovora (ORR) bila 65,2%, od čega je stopa kompletnog odziva (CR) bila 16,9%; (2) Podaci iz suđenja iz SCOUT-a pokazali su da je ORR bio 88,9%, CR 22,2%. Podaci o sigurnosti 116 pacijenata u ispitivanju NAVIGATE i 73 pacijenta u scout ispitivanju pokazali su da je Vitrakvi pokazao dobru sigurnost.

Viktarvyjevo liječenje raka pod pogonom FUZIJE TRK kod odraslih i djece ima klinički značajna poboljšanja u kvaliteti života pacijenata (QoL). U dva globalna multicentrična klinička ispitivanja, 60% odraslih pacijenata prijavilo je poboljšanje EORTC QLQ-C30 globalnog zdravstvenog rezultata. Za pedijatrijske bolesnike, 76% pacijenata prijavilo je poboljšanje u ukupnom pedsQL rezultatu.

Larotrektinib molekularna struktura

Rak fuzije TRK je općenito rijedak, može utjecati na djecu i odrasle, i javlja se na različitim frekvencijama u različitim tipovima tumora. Kada se gen NTRK-a navuče sa drugim nepovezanim genom za proizvodnju izmijenjenog TRK proteina, doći će do raka fuzije TRK. Promijenjeni protein, ili TRK fuzijski protein, postaje konstitutivno aktivan ili preispričan, što pokreće aktivaciju međućelijske signalne kaskade. Ovi PROTEINI FUZIJE TRK djeluju kao faktori vožnje onkogena i mogu promovirati širenje i rast tumora bez obzira gdje tumor potječe.

Vitrakvi je pionirski oralni TRK inhibitor. Njegov aktivni farmaceutski sastojak larotrektinib je potentan, oralni i selektivni kinaza tropomiozin receptora (TRK) inhibitor dizajniran da direktno cilja TRK (uključujući TRKB, TRKB) , I TRKC), zatvori signalni put koji dovodi do rasta TUMORA FUZIJE TRK. TrK fuzijski nagonski tumori mogu se pojaviti u raznim dijelovima tijela, a konvencionalne mogućnosti liječenja (kao što su operacija, hemoterapija, radioterapija itd.) obično ne mogu postići zadovoljavajuće rezultate liječenja.

Vitrakvi je histološka neovisna metoda liječenja posebno razvijena za liječenje tumora koji nose NTRK gene fuzije, bez obzira na to gdje je tumor nastao u tijelu. Kod djece i odraslih pacijenata sa TUMORIMA FUZIJE TRK, Vitrakvi ima snažne kurativne efekte, uključujući i za tumore primarnog centralnog nervnog sistema (CNS) i metastaze mozga, pružajući visoke stope remisije i dugoročne remisije, bez obzira na starost pacijenta i histologiju tumora.

Krajem novembra 2018. godine, Vitrakvi je osvojio prvu seriju na svijetu u SJEDINJENIM Državama, postavši prvi oralni INHIBITOR TRK odobren u historiji, a također i prvi "ograničeni tip raka, širokog spektra" ciljani lijek protiv raka koji nema nikakve veze s tipom tumora. . Trenutno je Vitrakvi odobren u mnogim zemljama i regionima širom svijeta, uključujući i Evropsku uniju.