Bayerovi PI3K inhibitori se prijavljuje za popis u Kini

10. marta zvanična web stranica CDE-a pokazala je da je primjena bayerove injekcije copanlisib-a zamrznutim preparatom službeno prihvaćena od strane CDE-a. To je prvi PI3K inhibitor u Kini koji se prijavio za popis.

Copanlisib je intravenozno ubrizgan fosfatidilinositol-3-kinaza (PI3K) inhibitor. Ima inhibitorijsku aktivnost na oba PI3K-α i PI3K-δ podtipa izraženih u malignim B ćelijama. I inhibiciju proliferacije zloćudnih B ćelija da inducira smrt tumorske ćelije.

Copanlisibov mehanizam djelovanja: dvostruka inhibicija PI3K-α i PI3K-δ dva kinaza podtipa, blokiranje transdukcije signala

U oktobru 2020, Bayer je objavio rezultate faze III CHRONOS-3 studije copanlisiba u kombinaciji s rituksimabom za liječenje bolesnika sa relapsom indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (iNHL).

ChRONOS-3 studija je međunarodno višecentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze III, koje ima za cilj procjenu copanlisiba u kombinaciji s rituksimabom u smislu prolonging preživljavanja bez progresija (PFS) u kombinaciji s placebom U kombinaciji koristi Ucinak tuksimaba. Regrutovani pacijenti su pacijenti INHL-a koji su primili najmanje jednu ili više linija liječenja (uključujući rituksimab) i koji su se relapsirali, uključujući folikularni limfom (FL), mali limfocitski limfom (SLL), limfoplazmatski limfom Tumor/Waldenstr? Pacijenti sa m makroglobulinemije (LPL/WM) i marginalne zone limfoma (MZL). Rezultati studije pokazuju da je studija dostigla primarnu krajnju taènu prolongiranje preživljavanja bez napredovanja bolesnika (PFS).

Prema PharmaGo bazi podataka, studija CHRONOS-3 (domaći matični broj: CTR20160337) počela je zapošljavati predmete u Kini u februaru 2017. godine, a Bayer je objavio rezultate studije u oktobru 2020. godine.

Copanlisib je prvi put odobren od strane FDA u septembru 2017. godine za liječenje pacijenata sa folikularnim limfomom (FL) koji su se relapsi nakon primanja najmanje 2 linije liječenja. Ubrzano odobrenje za ovu indikaciju je zasnovano na rezultatima otvorenog ispitivanja faze II CHRONOS-1 sa ukupnom stopom odziva bolesnika (ORR) od 59%, sa CR stopom od 14%. Najnoviji rezultati ažurirani nakon 2 godine pracenja pokazali su da je ORR populacije FL bio 59%, od čega je STOPA CR bila 20%.

Osim toga, Copanlisib također izvršava studiju FAZE III CHRONOS-4 (domaći registarski broj: CTR20160362) u kombinaciji sa standardnom imunohemoterapijom za liječenje rekurentnog iNHL-a. Studijom je završen prvi upis predmeta u julu 2017. godine. Trenutno se u Kini regrutuju i subjekti.

Najbrži napredak u istraživanju i razvoju ove mete u Kini je Bayerov Copanlisib, Novartisov Apieliser i Buparlisib, Rocheov Taselisib i GDC-0077 su svi u fazi III kliničke faze. Lokalne kompanije Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa, i CSPC sve imaju rasporede i trenutno su u kliničkim fazama I/II faze.