ibrexafungerp dostigao kritičnu fazu 3 kliničku krajnju tačku za lečenje ginekoloških gljivičnih infekcija

Scynexis je objavio da proučava oralni antibakterijski lijek ibrexafungerp, te je stigao do primarnih i sekundarnih krajnjih točaka druge ključne faze 3 kliničkog ispitivanja, VANISH-306, za pacijente s vulvovaginalnom kandidijazom (VVC). Relevantni podaci ispitivanja pomoći će Scynexis-u da podnese novu aplikaciju za lijekove (NDA) za ibrexafungerp za liječenje pacijenata s VVC-om u drugoj polovini ove godine.

Vulvovaginalna kandidijaza druga je najčešća vaginalna infekcija kod žena. Izaziva je Candida albicans. Manifestira se uglavnom svrabom, peckanjem i nenormalnom leucorrheom vulve. . Globalno gledano, 70% -75% žena inficirano je najmanje jednom u životu, a 6% -8% žena je došlo do ponovnog uzimanja VVC-a. Trenutno su uobičajene terapije lokalni antikalni lijekovi za lokalnu primjenu ili oralni azoli. Flukonazol je trenutno jedini oralni lijek koji je FDA odobrio za liječenje pacijenata s akutnim VVC. Pacijentima koji su razvili rezistenciju na flukonazol hitno su potrebne nove terapije za liječenje bolesti.

Ibrexafungerp je novi inhibitor glukan sintaze koji kombinira dobru aktivnost inhibitora glukan sintaze s potencijalnom fleksibilnošću oralnog i intravenskog davanja, a očekuje se da će se široko koristiti u bolničkim i ambulantnim okruženjima. Trenutno se lek razvija u svrhu lečenja gljivičnih infekcija uglavnom uzrokovanih Candidom i Aspergillusom. Istraživanja in vitro i in vivo pokazala su širok spektar antifungalnog djelovanja. Ranije je američka FDA odobrila kvalifikaciju za proizvode za infektivne bolesti ibrexafungerp (QIDP), kvalifikaciju za brzu praksu i kvalifikaciju za lijekove siročad.

VANISH - 3 06 je randomizirano, dvostruko slepo, fazno 3 kliničko istraživanje kontrolne grupe koja sadrži placebo za procenu efikasnosti oralnog ibreksafungerpa u lečenju pacijenata sa VVC. Rezultati ispitivanja pokazali su da su u poređenju sa placebo grupom, 10 dan lečenja, {{{5}}. 3% pacijenata koji su primali ibrexafungerp dostigli primarnu krajnju tačku od kliničko izlečenje, tj. svi vaginalni znakovi i simptomi posle lečenja (S 0010010 amp; S, raspon rezultata od 0 do {{{{{}}})) potpuno se smirio. 58. {{11 }}% ​​pacijenata dostiglo je sekundarnu krajnju tačku mikološke iskorjenosti. 72. 3% pacijenata postiglo je kliničko poboljšanje, odnosno vaginalni znakovi i simptomi dostigli su 0 ili 1. Na 2. 5 dan praćenja, 7 3. 9% pacijenata 0010010 # 3 9; simptomi su potpuno eliminirani.

0010010 quot; Veoma smo zadovoljni rezultatima ispitivanja VANISH-306, što je u skladu s ranije prijavljenim rezultatima ispitivanja VANISH-303, a podržava efikasnost i sigurnost oralnog ibrexafungerp-a kao nove terapije za pacijente sa VVC, 0010010 quot; Glavni direktor medicinskog osoblja SCYNEXIS-a David Angulo rekao je: 0010010 quot; Dve faze 3 studije su takođe potvrdile trajni klinički efekat ibrexafungerp-a na 25 dan praćenja, što je u skladu sa rezultati faze 2 b DOVE studija. U isto vrijeme, nastavit ćemo napredovati napredak faze 3 kliničke studije CANDLE Da bismo procijenili efikasnost ibrexafungerp-a u prevenciji ponavljajućih vaginalnih infekcija kvascima. Radujemo se što ćemo dobiti vrhunske podatke za lečenje ove indikacije u drugoj polovini 2 021. 0010010 quot;