Prvostupno liječenje naprednih indikacija BeiGene-a za napredni skvamozni karcinom pluća (NSCLC) prihvatilo je Državno tijelo za hranu i lijekove!

BeiGene je nedavno objavio da je Nacionalni centar za liječenje (NMPA) Centar za procjenu lijekova (CDE) prihvatio svoj lijek antitijelo PD-1 antitijelo tislelizumab (tislelizumab, ubrizgavanje gumlizumaba) Dva režima kemoterapije koriste se kao prve primjene liječenja za nove indikacije (sNDA ) za pacijente s uznapredovalim skvamoznim ne-staničnim karcinomom pluća (NSCLC).

Ovaj sNDA temelji se na rezultatima kliničkog ispitivanja faze III (registracijski broj klinitrials.gov: NCT 03594747). Ovo ispitivanje je provedeno na pacijentima s prethodno neliječenim stadijem IIIB ili stadijem IV pločasti NSCLC u kontinentalnoj Kini. Procijenili su Bazean® u kombinaciji sa paklitakselom i karboplatinom ili u kombinaciji s albuminom paklitakselom (ABRAXANE®) i karboplatinom. Uspoređivani su samo režim paklitaksela i karboplatina. U ovom ispitivanju, ukupno 360 pacijenata je nasumično odabrano u odnosima 1: 1: 1 i primali su Bazean® u kombinaciji sa bilo kojim režimom hemoterapije ili samo hemoterapijskim tretmanom.

Kao što je objavljeno u siječnju 2020, u planiranoj srednjoročnoj analizi, ispitivanje je procijenio Nezavisni odbor za reviziju (IRC) i dostigao je primarnu krajnju točku statistički značajnog poboljšanja preživljavanja bez progresije (PFS). Podaci o sigurnosti dviju skupina Baizean® ispitnih skupina podudaraju se s poznatim rizicima svake skupine i nisu se pojavila nova sigurnosna upozorenja. Kompletni podaci o testu bit će objavljeni na nedavnoj akademskoj konferenciji.

Dr Wu Xiaobin, generalni direktor i predsednik Beiji Kine, rekao je: 0010010 "; Baizean® je nedavno odobren u Kini za lečenje urotelijalnog karcinoma, što je označilo prvo odobrenje kod čvrstih indikacija tumora; prethodno smo najavili i drugo istraživanje o NSCLC, odnosno pozitivnom rezultatu kliničkog ispitivanja za liječenje pacijenata s prvoplasiranom neskvamoznom NSCLC. Slijedi ova nova naznaka za prihvaćanje aplikacija na tržištu, koja postaje još jedna u historiji razvoja Bazeana Važan događaj. Za hitne bolesnike smo brzo postupili. Prošla su samo 20 mjeseca od početka kliničkog ispitivanja do podnošenja marketinške prijave. Radujemo se što ćemo blisko sarađivati ​​s Centrom za evaluaciju lijekova na ovoj aplikaciji. Velika većina kineskih pacijenata s uznapredovalim skvamoznim NSCLC koji su imali koristi od imunoterapije donose novi plan liječenja. 0010010 quot;

U suprotnosti s kontinuiranim padom smrtnosti od raka pluća u većini zapadnih zemalja, učestalost raka pluća u Kini i dalje raste. U 2018 u Kini je bilo oko 770, 000 novih slučajeva raka pluća i 690, 500 smrtnih slučajeva. Rak pluća je vodeći uzrok smrti povezane s rakom kod muškaraca i žena. U Kini je ne-stanični karcinom pluća (NSCLC) najčešća vrsta raka pluća.

Baizean® (Tirelizumab) je humanizovano lgG 4 antiprogramirano monoklonsko antitelo receptora smrti-1 (PD-1) posebno dizajnirano da minimizira interakciju sa vezanjem FcγR receptora makrofaga. Predklinički podaci govore da će vezanje FcγR receptora u makrofagovima aktivirati ubijanje T ćelija posredovanih antitijelima i na taj način smanjiti anti-tumorsku aktivnost PD-1 antitijela. Tislelizumab je prvi kandidat za lijekove koji je razvila BeiGene 0010010 # 39 imuno-onkološka biološka platforma. Trenutno se provodi kroz klinička ispitivanja pojedinačnih lijekova i kombinirane terapije širom svijeta, te razvija niz opsežnih prilagodbi za solidne tumore i hematološke tumorske bolesti.

Baizean® je odobrila Kineska nacionalna uprava za lijekove (NMPA) za liječenje pacijenata s relapsiranim ili refrakternim klasičnim Hodgkinom 0010010 # 39 limfomom koji je podvrgnut najmanje hemoterapiji drugog reda i odobren je za lečenje visoke ekspresije PD-L 1 Neuspeh hemoterapije na bazi platine uključivao je neoadjuvantnu ili adjuvantnu hemoterapiju za pacijente sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelijalnim karcinomom koji su napredovali u roku od {6}} meseca.

Trenutno postoje 15 registrovana klinička ispitivanja Baizean®-a u Kini i širom sveta, uključujući 11 fazu 3 klinička ispitivanja i četiri ključna faza 2 klinička ispitivanja.

Do sada su 10 PD- (L) 1 imunoterapije tumora globalno odobrene, i to Keytruda (Corruda, target PD - 1, Merck), Opdivo (Odivo, target PD - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, generičko ime: atezolizumab, atezolizumab, target PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, generičko ime: durvalumab, duvaliyou) Monoklonsko antitijelo, ciljni PD -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, ciljni PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron), i Tuo Yi (Trepridin Anti-, target PD- { {7}}, Junshi Biology), daboshu (sintilimab, target PD - 1, Cinda Biology), Erica (caribizumab, target PD - 1), Hengrui Medicine), Baizean (tiralizumab, target PD - 1, BeiGene).

Od 10 PD- (L) terapija, 8 su odobreni u Kini, i to Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) i erica (caribizumab).

Od ovih 10 terapija, 6 su odobreni za indikacije za urotelijalan karcinom (UC). Vrijedi spomenuti da je Baizean® prva terapija protiv PD-(L) 1 odobrena za liječenje UC-a u Kini. U aprilu 10 ove godine, BeiGene je objavila da je Nacionalna uprava za lijekove (NMPA) odobrila Baizean® kao novu indikaciju za liječenje neuspjeha na primjeni hemoterapije koja sadrži platinu, uključujući neoadjuvantnu ili adjuvantnu hemoterapiju koja je napredovala unutar {{7 }}mjeseci. Pacijenti sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim PD-L 1 visokom ekspresijom urotelijalnog karcinoma (UC) 0010010 nbsp;