Deucravacitinib ulazi u recenziju u Sjedinjenim Državama, Japanu i Evropi: Ljekovito djelovanje pobjeđuje Amgena Otezlu!

Bristol-Myers Squibb (BMS) je nedavno objavio da su Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) i Evropska agencija za lijekove (EMA) prihvatile aplikaciju za novi lijek (NDA) i aplikaciju za odobrenje za stavljanje u promet (MAA) protuupalnog lijeka TYK2 inhibitor deukravacitinib. ): Za liječenje odraslih pacijenata sa umjerenom do teškom plak psorijazom (PsO). FDA je postavila NDA's"Zakon o naknadama za lijekove na recept (PDUFA)" ciljni datum do 10. septembra 2022. Osim toga, Ministarstvo zdravlja, rada i socijalne skrbi (MHLW) Japana također je prihvatilo deukravacitinib za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom, pustularnom psorijazom i psorijazom tipa eritroderme.

Deucravacitinib je prvi u klasi, oralni, selektivni inhibitor tirozin kinaze 2 (TYK2) s jedinstvenim mehanizmom inhibicije IL-12, IL-23 i interferonskih puteva tipa 1. Lijek je prvi inhibitor TYK2 koji je evaluiran u kliničkim istraživanjima za liječenje različitih imunološki posredovanih bolesti.

Hemijska struktura deukravacitiniba

Regulatorna primjena deukravacitiniba zasniva se na pozitivnim rezultatima dva ključna klinička ispitivanja faze 3 (POETYK PSO-1, POETYK PSO-2). Dvije studije su provedene na odraslim pacijentima s umjerenom do teškom plak psorijazom i upoređivale su deukravacitinib (6 mg oralno jednom dnevno) s placebom i Otezlom (apremilast, 30 mg, dva puta dnevno).

Rezultati su pokazali da su dva ispitivanja postigla zajedničke primarne i sekundarne krajnje tačke: u poređenju s placebom i Otezlom, deukavacitinib je pokazao značajna klinički značajna poboljšanja u uklanjanju kožnih lezija, opterećenju simptomima i kvaliteti života, uključujući u 16. U poređenju s placebom i Otezlom, značajno veći udio pacijenata postigao je poboljšanje područja psorijaze i indeksa težine od najmanje 75% u odnosu na početnu vrijednost (PASI75), a ukupna ocjena statičkog liječnika (sPGA) bila je potpuno jasna ili gotovo potpuna. Očišćeno (sPGA 0/1), u poređenju sa Otezlom u 24. sedmici, veći udio pacijenata je dostigao PASI75 i sPGA 0/1 i održavao se do 52. sedmice. U ovoj studiji, deukravacitinib je bio siguran i dobro se podnosio, s niskom stopom prekida liječenja uzrokovanom neželjenim događajima i bez klinički značajnih laboratorijskih abnormalnosti. .

Jonathan Sadeh, viši potpredsjednik za imunologiju i razvoj fibroze u Bristol-Myers Squibb, rekao je: “Za pacijente s umjerenom do teškom plak psorijazom, postoji hitna potreba za efikasnijom i bolje podnošljivom oralnom terapijom, jer mnogi pacijenti još uvijek ne primaju Adekvatan tretman, ili čak nikakav tretman. Rezultati dva ključna ispitivanja POETYK-PSO faze 3 pokazuju da deukravacitinib ima potencijal da poboljša standard oralne njege za grupe pacijenata pogodnih za sistemsko liječenje. Radujemo se nastavku saradnje sa FDA i EMA kako bismo što prije doveli deukravacitinib pacijentima i liječnicima."