Teške vesti ebole! Regenerativni koktel trećeg antitela REGN-EB 3 ušao je u pregled prioriteta u Sjedinjenim Državama

Regeneron je nedavno objavio da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila REGN-EB 3 za novu aplikaciju za izdavanje dozvole za biološku zaštitu (BLA) i da će provesti preispitivanje prioriteta. REGN-EB 3 je istraživačka koktel terapija sa trostrukim antitijelima za liječenje infekcije virusom ebole. FDA je odredio datum ciljne akcije oktobar 25, 2020.

REGN-EB 3 je mešavina 3 potpuno humanih IgG {{3}} monoklonskih antitela, razvijenih regenerativnim korišćenjem zaštićene tehnologije VelociSuite® za brzi odgovor, koja se trenutno primenjuje razvoj nove vrste nove koronavirusne pneumonije (COVID-19) Terapija antitelom. Virus ebole je krivac hemoragične groznice Ebola (EHF), akutne virusne zarazne bolesti. Simptomi uključuju vrućicu, glavobolju, bolove u zglobovima i mišićima, umor, proliv, povraćanje, bol u stomaku, gubitak apetita i nenormalno krvarenje. U Sjedinjenim Državama i Europskoj uniji, REGN-EB 3 je dobio kvalifikacije za siročad i dobio je kvalifikaciju za probojne droge (BTD) u Sjedinjenim Državama. Pored REGN-EB 3, monoklonalno antitijelo mAb 114 kompanije Ridgeback Bioterapeuti za liječenje infekcije virusom ebole također je dobilo kvalifikaciju za lijekove siročad, BTD i prioritetnu kvalifikaciju lijekova (PRIME) u Sjedinjenim Državama i Evropsku uniju.

REGN-EB 3 BLA se zasniva na podacima randomiziranog kontroliranog PALM kliničkog ispitivanja u Demokratskoj Republici Kongo. Probno testiranje 4 terapije, uključujući 3 terapiju antitijelima (koktel terapija antitijelima ZMapp, koktel terapija trostrukim antitijelima REGN-EB 3, terapijsko monoklonsko antitijelo mAb 114) i antivirusno lijek remdesvir (redcivir), od kojih se ZMapp koristi kao kontrola. U kolovozu 2019 suđenje je prekinuto prerano, a preliminarni rezultati pokazali su da su u usporedbi s kontrolnom skupinom ZMapp, REGN-EB 3 i mAb premašili unaprijed definirani prag prednosti prevencije smrti i pokazali veću učinkovitost u mnogo načina, uključujući smanjenje Smrtnost i vrijeme kada se virus ebole više ne otkriva u krvi je kraće.

Rezultati preliminarne evaluacije od 499 ispitanika potvrdili su da ispitanici koji su primali REGN-EB {{2}} i mAb 114 imaju veće šanse za preživljavanje od ostale dve grupe ispitanika. Specifični podaci su: (1) smrtnost od Remdesvira, ZMapp, mAb 1 1 4 i REGN-EB {{2}} su 53 %, 49%, 34% i 29%, respektivno; (2) Rani tretman nakon infekcije i virusa niskog u krvi Među pacijentima su podaci jači, a stopa smrtnosti je: 33%, 2 4%, 1 1%, i 6%, respektivno. Trenutno stopa smrtnosti za čitavu epidemiju ebole iznosi 6 7%. Na osnovu gornjih podataka, PALM studija je rano prekinuta, a REGN-EB {{2}} i mAb 114 odabrani su kao lijekovi za randomizirano liječenje svih budućih pacijenata u fazi ekstenzije do dalje procjenjuju sigurnost procjene sve dok se ne dobiju konačni rezultati kliničkog ispitivanja.

Dr George D. Yancopoulos, suosnivač, predsednik i glavni naučni oficir kompanije Regener, rekao je: 0010010 quot; REGN-EB 3, razvijen korišćenjem Regener-ove vlasničke VelociSuite® tehnologije brzog reagovanja, bio je prikazano da spašava živote u suđenju PALM-u. Standard nege je procijenio više terapija. Regener sada koristi istu metodu za razvoj lijeka za antitijela koji može spriječiti i liječiti novu koronavirusnu pneumoniju (COVID-19), a preliminarna klinička ispitivanja očekuju se u lipnju. 0010010 quot;

Regenerativna tehnologija VelociSuite može učinkovito stvoriti i odabrati u potpunosti ljudska antitijela protiv specifičnih bioloških ciljeva, što je posebno važno za rješavanje novih i / ili brzo raširenih patogena (poput ebole i COVID-19). Ove tehnologije olakšavaju brzo kloniranje i proizvodnju optimiziranih potpuno ljudskih antitijela iz miševa VelocImmune® (s genetski modificiranim humaniziranim imunološkim sustavom) i ljudskih dobrovoljaca u fazi oporavka i omogućavaju brzu nadogradnju potpuno ljudskih antitijela za proizvodnju visokokvalitetne proizvodnje staničnih linija i proizvodnja bioreaktora u velikoj mjeri. Jednom kada se pronađu snažni kandidati za terapijska antitela, kompanije 0010010 # 39, sopstvene prekliničke, kliničke i komercijalne mogućnosti proizvodnje omogućavaju brzo širenje obima i fleksibilnost u skladu sa trenutnim potrebama.

Ebola je krivac EHF-a. To je akutna virusna hemoragična zarazna bolest. Simptomi uključuju: vrućicu, glavobolju, bolove u zglobovima i mišićima, umor, proliv, povraćanje, bol u stomaku, gubitak apetita i nenormalno krvarenje. Ovi simptomi se mogu pojaviti u roku od 2-21 dana nakon infekcije virusom, ali najčešće u roku od 8-10 dana. Virus ebole nije bolest koja se prenosi vodom ili hranom, niti se prenosi zrakom. Bolest se prenosi izravnim kontaktom s tjelesnim tekućinama zaraženih osoba ili opremom (poput igala) koja je virusom kontaminirana.

U novembru 2019, Merckov vakcinski proizvod Ervebo (V 920) prvi je put odobren u Evropskoj uniji, u Sjedinjenim Državama u decembru 2019 i u prvoj seriji od četiri afričke zemlje u februaru 2020. Korišten je za inicijativu ljudi starih 18 i imunizacija za sprečavanje bolesti virusa ebole (EVD) uzrokovane ebolom Zaire.

Ervebo je svijet 0010010 # 39 prva vakcina protiv ebole koja je dobila regulatorno odobrenje, što je označilo istorijsku prekretnicu. Ervebo (V 920) koristi neispravan virus vezikularnog stomatitisa koji može zaraziti domaće životinje, zamijenivši virus virusa genom virusa ebole.

Pored Erveba, Johnson 0010010 pojačalo; Johnson {{1}} # {{2}} s program preventivnog vakcinacije protiv ebole, 2 - program vakcinacije (Ad 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), započeo je ubrzanu evaluaciju u EU početkom novembra 2019. Plan vakcine je: (1) ​​Ad 26. ZEBOV je prva injekciona vakcina koja je razvijena na osnovu Jansenove AdVac tehnologije; (2) Nakon otprilike 8 nedelje, MVA-BN-Filo kao druga injekciona vakcina, vakcina je zasnovana na bavarskom nordijskom {{1}} # {{{{10} }}}; s MVA-BN tehnologijom. Trenutno Johnson 0010010 pojačalo; Johnson sarađuje sa WHO na registrovanju gore navedenog plana vakcina u afričkim zemljama. {{1}} nbsp;