Eli Lilly / Incyte Olumiant uspješno liječi tešku alopeciju Areata Faza 3 Klinički uspjeh: Značajno promovirajte rast kose!

Eli Lilly i njegov partner Incyte nedavno su najavili pozitivne vrhunske rezultate studije faze 3 BRAVE-AA2 koja procjenjuje oralni JAK inhibitor Olumiant (baricitinib) za liječenje teške alopecije areate (AA) kod odraslih. Studija je procijenila efikasnost i sigurnost dvije doze Olumianta (2 mg, 4 mg jednom dnevno). Rezultati su pokazali da je u 36. sedmici liječenja studija postigla primarnu krajnju točku djelotvornosti: pacijenti koji su primili dvije doze Olumianta imali su statistički značajno poboljšanje ponovnog rasta dlake na vlasištu u odnosu na pacijente koji su primali placebo.

Vrijedno je spomenuti da je BRAVE-AA2 prva studija faze 3 koja je postigla pozitivne rezultate kod pacijenata sa AA. Podaci iz drugog ispitivanja faze 3 baricitiniba u AA pružit će se u prvoj polovini ove godine. Detaljni rezultati projekta BRAVE bit će objavljeni na predstojećoj medicinskoj konferenciji i objavljeni u recenziranom časopisu kasnije ove godine. AA je druga potencijalna terapijska indikacija za baricitinib u području dermatologije nakon atopijskog dermatitisa (AD).

Aktivni farmaceutski sastojak Olumiant&je baricitinib, oralni inhibitor JAK1 / JAK2 koji je otkrio Incyte, a razvio Eli Lilly pod licencom Incyte. U novembru 2020. godine, Olumiant je dobio odobrenje EU za drugu indikaciju za liječenje umjerenih do teških odraslih pacijenata sa AD pogodnih za sistemsku terapiju. Vrijedno je spomenuti da je Olumiant prvi svjetski&# 39 inhibitor JAK odobren za liječenje atopijskog dermatitisa (AD).

Alopecija areata (AA) je autoimuna bolest koja može prouzrokovati osipanje kose na vlasištu, licu i ponekad drugim dijelovima tijela. Trenutno ne postoje lijekovi koje je američka FDA odobrila za liječenje AA. Prije toga, američka FDA dodijelila je lijek za probijanje baricitiniba (BTD) za liječenje AA. BTD je novi kanal za pregled lijekova koji je stvorila FDA 2012. Cilj mu je ubrzati razvoj i pregled za liječenje ozbiljnih ili po život opasnih bolesti, a postoje preliminarni klinički dokazi da se lijek nalazi u jednom ili više novih lijekova koji su značajno poboljšali klinički značajne krajnje tačke. Lijekovi dobiveni BTD-om mogu dobiti bliže smjernice, uključujući visoke zvaničnike FDA tokom razvoja, kako bi se osiguralo da pacijenti dobiju nove mogućnosti liječenja u najkraćem vremenu.

BRAVE-AA2 je multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana studija faze 3, koja obuhvaća ukupno 546 slučajeva s rezultatom ozbiljne alopecije (SALT) ≥50 (tj. Alopecija vlasišta ≥50%) i trenutnom ozbiljnom AA napadi traju Odrasli koji imaju najmanje 6 mjeseci, ali ne više od 8 godina. Studija je obuhvatila različite grupe pacijenata iz više zemalja, uključujući Kinu.

Rezultati sigurnosti baricitiniba u studiji BRAVE-AA2 u skladu su s utvrđenim sigurnosnim profilom kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom (RA) i atopijskim dermatitisom (AD). U studiji nije zabilježeno smrtnih slučajeva, većih neželjenih kardiovaskularnih događaja (MACE) ili venskih tromboembolijskih događaja (VTE).

Dr. Brett King, izvanredni profesor dermatologije na Medicinskom fakultetu Univerziteta Yale, rekao je:" Ovi pozitivni rezultati vrlo obećavaju i pokazuju da baricitinib ima potencijal da odgovori na hitne potrebe pacijenata sa alopecijom areata. Ovaj nivo visokokvalitetnih istraživanja promovira naše razumijevanje ove često razarajuće bolesti. Neophodno za razumijevanje i liječenje."

Lotus Mallbris, doktor medicine, potpredsjednik za razvoj imunologije u Eli Lilly, rekao je: „Za pacijente s alopecijom areata, alopecija areata nije kozmetičko stanje. To je razarajuća autoimuna bolest. Oni gube više od kose. , Mogu imati značajan psihološki utjecaj. Radujemo se što ćemo podijeliti sve podatke o cjelokupnom projektu kliničkog razvoja baricitiniba kao prvog potencijalnog lijeka za liječenje alopecije areata."

Aktivni farmaceutski sastojak Olumiant&je baricitinib, koji je selektivni i reverzibilni inhibitor JAK1 i JAK2, koji se uzima oralno jednom dnevno. Trenutno je u kliničkoj pripremi za liječenje raznih upalnih bolesti i autoimunih bolesti, uključujući reumatoidni artritis (RA), psorijazu, dijabetičku nefropatiju, atopijski dermatitis, sistemski eritematozni lupus (SLE), itd. Postoje 4 vrste JAK enzima i to JAK1, JAK2, JAK3 i TYK2. JAK-zavisni citokini uključeni su u patogenezu različitih upala i autoimunih bolesti, što sugerira da se inhibitori JAK mogu široko koristiti u liječenju različitih upalnih bolesti. U testu otkrivanja kinaze, baricitinib je pokazao 100 puta jaču inhibiciju protiv JAK1 i JAK2 od JAK3.

Inicte je otkrio baricitinib i odobrio Eli Lilly. U Sjedinjenim Državama i više od 70 zemalja, baricitinib je odobren za stavljanje u promet pod trgovačkim nazivom Olumiant za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom (RA). U Europskoj uniji i Japanu, Olumiant je također odobren za liječenje odraslih pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD).

U liječenju RA, odobrene doze Olumiant&39 u EU su 4 mg i 2 mg, a odobrene doze u Sjedinjenim Državama su 2 mg. Što se tiče lijekova, Olumiant se uzima oralno jednom dnevno kao pojedinačno sredstvo ili se kombinira s metotreksatom (MTX) ili drugim antireumatskim terapijama modificiranim nebiološkim bolestima (nebiološki DMARD). Ne preporučuje se kombiniranje Olumianta s drugim JAK inhibitorima ili biološkim DMARD-ovima i snažnim imunosupresivima (poput azatioprina i ciklosporina). Vrijedno je napomenuti da je američka naljepnica Olumiant&39-a popraćena crnom kutijom, koja ukazuje na rizik od ozbiljne infekcije, malignih tumora i tromboze.

Trenutno se baricitinib također procjenjuje u kliničkim studijama za liječenje sistemskog eritemskog lupusa (SLE), juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) i nove koronavirusne upale pluća (COVID-19).