Epclusa odobrena za djecu s hepatitisom C

Američki FDA odobrio je dodatnu primjenu Gileadove lijekove hepatitisa C treće generacije Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) za liječenje starosti ≥ 6 godina ili težine ≥ 17 kg, bez ciroze (bolesti jetre ) ili samo blaga djeca sa hroničnim hepatitisom C genotipa 1 - 6 s teškom cirozom. U isto vrijeme, Bong Tong Sha u kombinaciji s ribavirinom koristi se za liječenje pedijatrijskih bolesnika s teškom cirozom jetre starih ≥ 6 godina ili težine ≥ 17 kg.

Dr Debra Birnkrant, direktor Antivirusnog odjela FDA&# {0}} s Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova, rekla je:" Ovo odobrenje pružit će nove mogućnosti liječenja za djecu i adolescente sa hepatitisom C."

Hepatitis C uzrokuje infekciju virusom hepatitisa C (HCV), što može dovesti do smanjene funkcije jetre ili zatajenja. Prema statističkim podacima, oko 130-150 miliona ljudi širom svijeta ima hronični hepatitis C. Među zaraženim ljudima, oko 11 miliona su djeca mlađa od {2}} godina, od čega je 5 miliona u period viremije (odnosi se na virus u krvi).

Doktorica Kathleen B Schwarz, profesorica pedijatrije na Medicinskoj školi univerziteta Johns Hopkins, rekla je:&"Iako se liječenje hepatitisa C posljednjih godina značajno poboljšalo, pedijatri i dalje moraju razmotriti različite faktore, uključujući genotipove, kada odabiru liječenja I težini jetrenih bolesti. Proširenje odobrenja za Bongtongsa može pomoći djeci koja imaju pravo na hepatitis C u borbi protiv ove smrtne bolesti jetre."

Epclusa je prvi globalni&# 39 prvi oralni, pan-genotip, plan lečenja hepatitisa C sa jednom tabletom. Odobreno u Sjedinjenim Državama u junu 2016 za liječenje odraslih pacijenata sa hroničnom HCV infekcijom sa / bez ciroze svih genotipova (tipovi 1-6) bolesnika s kompenziranom cirozom). Trenutno je lijek također naveden u Kini.

Odobrenje je zasnovano na podacima iz nepovezanog, multicentričnog kliničkog ispitivanja faze II (Studija 1143). U ispitivanje je bilo uključeno 175 dece koja su primila 12 nedelju lečenja Epclusa, od kojih je 173 uključeno u analizu efikasnosti. Ovdje su provjerene farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa.

Rezultati pokazuju da:

· Nema značajne razlike u farmakokinetiji pedijatrijskih pacijenata u poređenju sa odraslim pacijentima.

· Sigurnost i efikasnost lečenja Bentongsha-om za decu stariju od {0}} u osnovi su u skladu sa rezultatima odraslih.

· Među 102 pacijentima u dobi od 7-12 godina, 93% pacijenata sa genotipom 1 i 100% pacijenata sa genotipima 2, {{6} }, 4 i 6 nisu otkrili virus u krvi nakon 12 nedelje završetka lečenja, pokazuje da je zaražena hepatitisom C izlečena.

· Od 71 bolesnika starih 6-11 godina sa genotipovima 1-4, 93% je imalo genotip 1 pacijenata, 91% je imalo genotip 3 bolesnika, 100% je imalo genotip 2 i genotip 4 pacijenata. Posle 12 nedelja, nije otkriven virus u krvi.

· Najčešće neželjene reakcije su umor i glavobolja. Nuspojave opažene kod pedijatrijskih bolesnika u skladu su s onima kod odraslih.

Epclusa sadrži upozorenje na crnoj kutiji: sugerira da lijek može izazvati rizik reaktivacije virusa hepatitisa B kod pacijenata sa ko-infekcijom hepatitisom C / HBV. Za djecu mlađu od {{}} godina starosti, sigurnost i efikasnost Bentongsa tek treba utvrditi.