Erleada (apalutamid): brza, duboka i trajna redukcija prostatnog specifičnog antigena (PSA)--2/2

Osim toga, velika većina pacijenata u cijeloj studijskoj grupi (83,5%, bez obzira na rasu) postigla je 50% smanjenje PSA (PSA50 odgovor) u roku od 6 mjeseci od početka liječenja Erleadom i 86% smanjenje u PSA u roku od 12 mjeseci. Ovi rezultati su u skladu sa odgovorom na PSA prijavljen u SPARTAN studiji. Studija SPARTAN je pokazala da je 90% pacijenata imalo pad PSA od> 50% u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja Erleadom, i zadržao svoj odgovor u roku od 12 mjeseci nakon početka liječenja.

Benjamin Lowentritt, MD, vodeći istraživač studije i direktor Chesapeake Urology programa za njegu raka prostate, rekao je:"Izvan okruženja kliničkih ispitivanja, zdravstveni radnici su posvećeni osiguravanju da terapija može koristiti pacijentima koji primaju liječenje u stvarnom svijetu. Visoka stopa usklađenosti i snažno smanjenje PSA su vrlo ohrabrujući. Ovi nalazi podržavaju upotrebu Erleade u različitim populacijama za odlaganje progresije bolesti i metastaza kod pacijenata sa nmCRPC."

Do danas objavljeni rezultati Erleade' uključuju podatke od više od 2.000 pacijenata u kliničkim studijama faze 3. Erleada je pokazala statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljavanju (OS), uz dosljednu sigurnost, uz održavanje kvaliteta života vezan za zdravlje pacijenata u dvije odobrene indikacije mCSPC i nmCRPC. Do sada je Erleada odobrena u više od 74 zemlje.

hemijska struktura apalutamida

Erleada je nova generacija inhibitora androgenih receptora (AR) koji mogu pomoći u blokiranju aktivnosti muških hormona (kao što je hormon testosterona) i odgoditi napredovanje bolesti. U Sjedinjenim Državama, Erleadu je prvi put odobrila FDA u februaru 2018. za liječenje odraslih pacijenata s nemetastatskim karcinomom prostate otpornim na kastraciju (nmCRPC) s visokim rizikom od metastaza. Ovo odobrenje čini Erleadu prvim lijekom na svijetu' za liječenje nmCRPC-a. U septembru 2019., FDA je odobrila novu indikaciju za Erleadu za liječenje pacijenata s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na kastraciju (mCSPC).

U Kini, Erleada je dobila ubrzano odobrenje u septembru 2019. za liječenje odraslih pacijenata s nemetastatskim karcinomom prostate otpornim na kastraciju (nmCRPC) s visokim rizikom od metastaza. U maju 2019., Centar za procjenu lijekova (CDE) Nacionalne administracije za medicinske proizvode dodijelio je Ansenke®-u"prioritetnu reviziju" kvalifikaciju zbog svojih očiglednih kliničkih prednosti, i uključio Ansenke® u drugu seriju klinički hitno potrebnih novih lijekova u inostranstvu. Erleada (apalutamid) je prvi odobreni nmCRPC program liječenja u Kini, a također je još jedno inovativno rješenje koje je Xi'an Janssen donio u domaće polje raka prostate nakon Zeke® (Abiraterone Acetate). Ranije je Zeke® odobren 2015. i 2018. za upotrebu u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom za liječenje pacijenata s mCRPC i novodijagnostikovanih visokorizičnih pacijenata sa mCSPC.

U avgustu 2020. nova indikacija za Erleadu (apalutamid) je odobren od strane Nacionalne uprave za hranu i lijekove za liječenje odraslih pacijenata s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na endokrinu terapiju (mHSPC). Vrijedi spomenuti da je u februaru 2020. Ansenke®'s mHSPC indikacija ponovo dobila"prioritetnu reviziju" kvalifikacija od strane Nacionalne administracije za medicinske proizvode. Očekuje se da će odobrenje ove indikacije ispuniti hitne medicinske potrebe pacijenata sa uznapredovalim rakom prostate u Kini.

U 2020. godini, Erleada's globalna prodaja dostigla je 760 miliona američkih dolara. Industrija je veoma optimistična u pogledu poslovnih perspektiva Erleade'. Prema izvještaju o prognozi koji je objavila EvaluatePharma, agencija za istraživanje tržišta farmaceutskih proizvoda, očekuje se da će globalna prodaja Erleade' u 2024. dostići 2,115 milijardi američkih dolara.