Erleada je odobrena u Kini za novu indikaciju za liječenje metastatskog karcinoma prostate osjetljivog na endokrinu terapiju

14. avgusta 2020., Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd., podružnica Johnson& Johnson iz Kine, objavio je danas da je Nacionalna uprava za medicinske proizvode za liječenje odraslih pacijenata s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na endokrinu terapiju (mHSPC) odobrila njegovu novu generaciju inhibitora androgenih receptora Erleada® (apalutamid) za nove indikacije. U septembru prošle godine, Erleada® je odobrena za liječenje odraslih pacijenata s nemetastatskim karcinomom otpornim na kastraciju (NM-CRPC) s visokim rizikom od metastaza. U februaru ove godine, Erleada®' s mHSPC indikacija je ponovo dobila" Priority Review" status Nacionalne uprave za medicinske proizvode. Očekuje se da će odobrenje ove indikacije ispuniti hitne medicinske potrebe pacijenata sa uznapredovalim rakom prostate u Kini.

U posljednjoj deceniji učestalost karcinoma prostate u Kini raste i postao je najčešći tumor genitourinarnog sustava kod Kineza, zauzimajući četvrto mjesto među muškim tumorima. Procjenjuje se da u mojoj zemlji svake godine ima 56.600 novih slučajeva raka preko 60 godina. Sa starenjem stanovništva naše zemlje, očekuje se da će učestalost karcinoma prostate i dalje rasti.

Rak prostate je također opisan kao GG; tihi ubica&;. Nije lako otkriti u ranoj fazi. Većina pacijenata u Kini već je u poodmakloj fazi kada im se dijagnosticira, a 54% pacijenata već je razvilo metastaze u kostima kad se javi liječniku. Većina novootkrivenih pacijenata s metastatskim karcinomom prostate u Kini su u fazi mHSPC. mHSPC se odnosi na rak prostate koji se proširio na druge dijelove tijela i reagira na liječenje kastracijom (uključujući hiruršku i medicinsku kastraciju). Pacijenti u ovoj fazi bolesti suočeni su s većim rizikom od smrti, a prognoza liječenja i kvalitet života nisu optimistični.

Profesor Ye Dingwei iz bolnice za rak sa Univerziteta Fudan istakao je, „Jednom kada se rak prostate metastazira, teškoće liječenja će se znatno povećati. Tradicionalnu endokrinu terapiju koja se trenutno koristi treba dodatno optimizirati. Prema studiji TITAN, za pacijente sa mHSPC, Erleada® u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (ADT terapija) može donijeti koristi za preživljavanje pacijentima s metastatskim karcinomom prostate. Čak i ako su pronađene metastaze, pacijenti ne bi trebali izgubiti samopouzdanje. Rano liječenje i rana korist. Aktivno liječenje može pomoći odgoditi napredovanje bolesti, produžiti preživljavanje i poboljšati kvalitetu života."

TITAN studija je randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano, međunarodno multicentrično kliničko ispitivanje faze 3. Rezultati studije pokazali su da u usporedbi s placebom u kombinaciji s ADT-om, Erleada® u kombinaciji s ADT-om može značajno produžiti ukupni opstanak pacijenata s metastatskim karcinomom prostate osjetljivim na endokrinu terapiju (mHSPC) i smanjiti rizik od smrti za 33% (HR=0,67; 95)% CI, 0,51-0,89; P=0,0053), rizik od napredovanja slike ili smrti smanjen je za 52% (HR=0,48; 95 posto CI, 0,39-0,60; P<>

Na osnovu tačne efikasnosti i sigurnosti pokazane u studiji TITAN, smjernice Europskog udruženja za urologiju (EAU) i Nacionalne sveobuhvatne mreže za rak (NCCN) navode novi antiandrogeni lijek apatamid u kombinaciji s ADT-om kao jednu od preporučenih mogućnosti liječenja mHSPC . Ažuriranjem ovih međunarodnih smjernica, mHSPC je ušao u eru nove endokrine terapije.

Dr. Peter Lebowitz, šef globalne onkološke terapije Janssen Research and Development, naglasio je: GG; Bez obzira na stepen bolesti pacijenta&# 39 ili prethodnu istoriju liječenja docetakselom, Erleada® ima potencijal da promijeni liječenje pacijenti sa karcinomom prostate, pomažući im da odgode napredovanje bolesti i produže preživljavanje. Ova prekretnica pokazuje predanost Janssena kineskim pacijentima. Zalažemo se za kontinuirano poboljšanje statusa dijagnoze i liječenja raka prostate i nastavljamo razvijati inovativna rješenja za pacijente u svim fazama toka bolesti."

Doktor Li Zili, šef Yangsen azijsko-pacifičkog RGG amp; D centra, rekao je: „Znamo da nisu svi karcinomi prostate isti. Kako bismo udovoljili izazovima liječenja raka prostate u različitim fazama bolesti, nastavljamo istraživati ​​klinički potencijal inovativnih rješenja. Kineski pacijenti sa rakom prostate donose još jednu važnu novu mogućnost liječenja kako bi zadovoljili svoje rastuće potrebe za liječenjem."

Asgar Rangoonwala, predsjednik Xi'an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd. rekao je: „Duboko uzgajan u Kini već 35 godina, Xi'an Janssen je uvijek obraćao pažnju na medicinske potrebe pacijenata u svim fazama raka prostate. Erleada® i Zeke® (tablete abirateron acetata) pomogle su u promjeni liječenja karcinoma prostate. Poboljšati kvalitetu života pacijenata. U budućnosti ćemo nastaviti raditi s vladinim odjelima i svim stranama u industriji kako bismo poboljšali dostupnost inovativnih lijekova, ispunili svoju predanost kineskim pacijentima i brže učinili svaki proboj u novom istraživanju i razvoju lijekova. Zemlja donosi korist svakom pacijentu."

Erleada® je drugo inovativno rješenje Xi'an Janssen za liječenje raka prostate. Ranije je Zeke® odobren 2015. i 2018. godine za liječenje metastatskog karcinoma rezistentnog na kastraciju (mCRPC) u kombinaciji s prednizonom i u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom za liječenje nove dijagnostikovane visoko rizične metastatske endokrine terapije osjetljivi rak prostate (mHSPC).