CStone's RET Inhibitor Pratinib's Marketing Application Plans To Be Included In Priority Review

Prema najnovijem priopćenju Centra za procjenu lijekova (CDE) Državne uprave za lijekove Kine, CStoneove Pralletinib kapsule (Pralsetinib Capsules) uvrštene su u listu proizvoda koje treba pregledati za prioritet, na osnovu toga što su to "lijekovi koji imaju uvjete za uvjetno odobrenje".

Pratinib je potentan i visoko selektivan lijek u razvoju koji cilja mutacije RET-a koje uzrokuju rak (uključujući predvidljive mutacije otpora) koje je razvio Blueprint Medicines, strateški partner CStone Pharmaceuticals. CStone Pharmaceuticals pokrenuta 2018 U junu 2006, ona je dobila ekskluzivno odobrenje za razvoj i komercijalizaciju za veliki broj lijekova pod Blueprint Medicines, uključujući pratinib, u Greater China. Blueprint Medicines je u maju 2020. objavio da je marketinška primjena pratiniba za liječenje RET fuzijsko pozitivnih lokalno uznapredovalih ili metastatskih ne-malih ćelijskih karcinoma pluća (NSCLC) u SAD-u i Evropska unija je prihvaćena od strane SAD FDA i Evropske agencije za lekove (EMA), odnosno Ona je verifikovana i odobrena od strane FDA uz prioritetnu preiskovanu kvalifikaciju i oznaka probojne terapije. Dr. Yang Jianxin, glavni medicinski službenik CStone Pharmaceuticalsa, jednom je rekao: "Trenutno, nijedan selektivni RET inhibitor nije odobren u Kini."

Kada je CStone prošle sedmice objavio svoje nedavne poslovne vrhunace, spomenuo je da je registracijska studija (ARROW) pratiniba kod kineskih pacijenata sa RET fuzijsko-pozitivnim NSCLC-om postigla očekivane rezultate. Hemoterapija je pokazala superiornu i dugovjećnu anti-tumorske aktivnosti u bolesnika sa RET fuzijom pozitivnim NSCLC- om. A pratinib se dobro tolerira u kineskoj populaciji pacijenata. Ukupni podaci ove studije pokazuju da su efekti i sigurnost pratiniba u kineskih bolesnika sa RET fuzijom pozitivnim NSCLC-om u skladu sa rezultatima prijavljenim u globalnoj populaciji pacijenata u prethodnom istraživanju ARROW. Life Director of Guangdong Provincial People's Hospital, počasni direktor Guangdong Lung Cancer Research Institute, profesor Wu Yilong je glavni istražitelj kineskog kliničkog ispitivanja Pratiniba (BLU-667).

RET fuzija i mutacija su ključni vozači mnogih karcinoma (uključujući NSCLC i mnoge vrste raka štitnjače), a RET fuzija pogađa oko 1%-2% NSCLC pacijenata. RET fuzija je uočena i kod stečenih EGFR-mutantnih NSCLC pacijenata koji su bili otporni na ciljanu terapiju lijekovima. Vrijedno je spomenuti da je prije mjesec dana Blueprint Medicines objavio da je došao do globalne suradnje s Rocheom i Genentechom (članom Roche grupe) u ukupnoj vrijednosti od više od 1,702 milijarde američkih dolara za zajednički razvoj i komercijalizaciju preciznih terapija. Latinib se koristi za liječenje pacijenata sa rakom mutacijama RET. Kroz saradnju, Roche će dobiti ekskluzivnu globalnu licencu platiniba u Većoj Kini (uključujući Kinu, Hong Kong, Makao i Tajvan) i tržišta izvan SJEDINJENIH Država.