FDA odobrava Kynmobi (apomormorfijski filmski agent): efektivno za 15 minuta, jedina Sublingalna terapija na zahtev

Sunovion farmaceuta, američka podružnica lijekova Sumitomo, nedavno je objavila da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) odobrila Kynmobi (apomorfijum HCl, sublingalni film u apomorfiju) (APL-130277) za akutni međumitski tretman motornih fluktuacija motora (van epizode ', ' OFF ' događaji) u pacijentima sa bolestima (PD). Kynmobi se raspada pod jezikom i može pomoći pacijentima u policiji da poboljšaju svoje simptome po potrebi.

Vrijedno je spomenuti da je Kynmobi prva i jedina sublingalna terapija za ubrzan i zahtjevan tretman Parkinsonove bolesti. Može se koristiti i do 5 puta dnevno. U fazi studija, Kynmobi tretirani pacijenti su značajno poboljšali motoričke simptome u roku od 30 minuta u odnosu na placebo. U Sjedinjenim Državama, FDA je odobrio APL-130277 brzo praćenje statusa u augustu 2016.

Parkinsonova bolest (PD) je Hronična bolest neurodegenerativne bolesti u kojoj su ćelije za proizvodnju dopamina izgubljene. Predviđa se da će do 2030, ukupni broj pacijenata u Sjedinjenim Državama dostići 1.200.000. U roku od 4-6 godina nakon dijagnoze, bez obzira na ozbiljnost bolesti, do 60% pacijenata iz PD-a će doživjeti nevažan događaj.

OFF događaj je ponovno pojavljivanje ili pogoršanje simptoma oboljenja Parkinsonove bolesti kad oralno-levodopa/carbidopa kontrolira uslov, a neke od njenih karakteristika uključuju drhtavica, ukočenost, bradykineziju ili druge simptome. Ovi razarajuci događaji se mogu dogoditi kada se probudiš ujutro i zadnji put tijekom dana. OFF događaj je zajednički i izazovan dio Parkinsonove bolesti, a nepredvidljivost njegovog nastupa će uveliko izazvati i uništiti dnevni život pacijenata sa Parkinsonovom bolešcu i njihovim njegovateljema.

Sunovion očekuje da će Kynmobi biti na listi američkih u septembru 2020. Antonije Loebel, predsjednik i izvršni direktor Sunoviona, izjavio je: "odobrenje FDA-a Kynmobi proširuje karakteristike za liječenje pacijenata s Parkinsonovom bolešcu, koje doživljavaju nesmetan događaj i prekid povezanih svakodnevnih aktivnosti. Veoma nam je drago da vam obezbedimo novi plan liječenja, verujemo da ovo pruža prikladan tretman pacijentima, što im omogućava da brzo poboljšaju oštećenog vežbanja i da bolje kontrolišu njihove simptome vežbanja kada je to potrebno. "

Kynmobi sublingalni film je nova doza doze apomoraja (apomorfin), koji je dopamin D2 receptivnih-agonista, korišten kao vanredni lijek za vanredne događaje. Odobrena doza u Sjedinjenim Državama je potkožno ubrizgavanje.

Kynmobi je sublingalni film koji upravlja jednostavna sublingalna administracija. Droga je prva i jedina sublingalna terapija za Parkinsonovu bolest sa događanjima sa brzim, zahtjevanim tretmanom. Može se koristiti i do 5 puta dnevno.

Rezultati kliničkog ispitivanja iz faze III objavljenom u "Lancet neurologiji" pokazali su da su u dvanaestom tjednu liječenja Parkinsonove bolesti značajno poboljšali motoričke simptome 30 minuta nakon što su uzeli Kynmobija. U poređenju s placebo-om, međunarodni društveni rad na skali za ocjenjivanje bolesti (MDS-UPDRS) u okviru 7,6 3 Petnaest minuta poslije administracije, klinički simptomi su se poboljšali. Pored toga, u poređenju sa pacijentima koji primaju placebo, pacijenti koji primaju Kynmobi imali su znatno veću stopu potpune remisije u roku od 30 minuta. U radnoj sobi, Kynmobi je bio dobro tolerisan, a najčešće Prijavljeno je nepovoljne događaje izazvane za liječenje koje se nalaze u preko 5% pacijenata s višim učestaljima nego što je placebo) obuhvatila mucninu, orofne reakcije, pospanost i vrtoglavicu.

Trenutno se Kynmobi razvija kao brza droga za liječenje na zahtjev svih vrsta "OFF" događanja, uključujući i rano jutro na događanjima, nepredvidljivim događanjima, te krajnji učinak posljedica događanja. Metoda kynmobijeve potlingalne uprave ne samo da rješava različite probleme uzrokovane potkomnom injekcijom, nego se i brže stabilizira "OFF" simptoma Parkinsonove bolesti, a njena sigurnost je mnogo poboljšana.

U liječenju Parkinsonove bolesti, nekoliko lijekova je odobreno za marketing zadnjih godina, uključujući: (1) Acorda-uređaj Inbrija, koji se koristi za međumitšovanje "događanja u PD-u, koji dobivaju karbidopa/levodopa tretman seksualne terapije, ovo je prvi udubljeni levodopa proizvod, koji je ubrizgao pacijentovom rukom. (2) hranioca (istradefylline tablet) Konkord Kirin, kao dodatak za levodopa/carbidopa, koristi se za odrasle pacijente koji su na drugom kraju događanja. Proizvod je prvobitno odbacio FDA i konačno odobren. Prošlo je 11 godina prije i poslije. (3) eisai/Meiрi Xadago/Ekvatfina (safinamide), novi tip selektivnog MAO-B inhibitora, koji se koristi kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešcu koji prima drogu koja sadrži levodopa da poboljša efikasnost u okviru pojave tretmana (za nošenje pojava). (4) neuronježne Biociference Onliys (opicapone) što je novi, jednodnevni, oralni selektivni catechol-O-metiltransferase (COMT) inhibitor, kao levodopa/carbidopa je adjunalna terapija za pacijente sa Parkinsonovom bolešcu koja doživljava fluktuacije kretanja (OFF događaji).

Vrijedno je spomenuti da su oni prvi i jedini odobreni samo jednom svakodnevno COMT inhibitor koji će obezbijediti novi režim liječenja da produse efikasnost levodopa/carbidopa.

U siječnju 2018, Fosun farmaceuti su dobili ekskluzivnu prava Onliys (opicapone) na kineskom tržištu sa dozvolom od 18.000.000 dolara. Prema domaćim istraživanjima, sveukupna prisutnost Parkinsonove bolesti kod ljudi preko 65 godina u Kini je oko 1700/100.000, a godišnji broj novih predmeta je skoro 100.000.