AbbVieov oralni JAK 1 inhibitor Rinvoq poslao je novu aplikaciju za indikaciju u Sjedinjenim Američkim Državama i Evropi za lečenje psorijatičnog artritisa (PsA)!

AbbVie je nedavno objavio da je podnio novu zahtjev za indikaciju za oralni protuupalni lijek Rinvoq (upadacitinib, 15 mg jednom dnevno) američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) i Europskoj agenciji za lijekove (EMA). lijek je selektivni i reverzibilni inhibitor JAK za liječenje odraslih pacijenata s aktivnim psorijatičnim artritisom (PsA).

Michael Severino, dr. Med., Potpredsjednik i predsjednik AbbVie, rekao je:&"Psorijatski artritis je složena heterogena bolest koja se manifestira na više područja, uključujući zglobove i kožu, uzrokujući svakodnevnu bol, umor i ukočenost. Radujemo se što ću raditi s regulatornim tijelima i nadam se što prije dovesti Rinvoq na pacijente s ovom oslabljivom bolešću."

Ova nova aplikacija indikacija zasniva se na podacima iz dve kliničke studije faze III, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) i SELECT-PsA-2 studije (NCT 03104374). Ove dve studije su uključile više od 2000 pacijenata sa aktivnim psA. Rezultati su pokazali da je u obje studije Rinvoq dostigao primarnu krajnju tačku ACR 20 odgovora u odnosu na placebo. Pored toga, doza 15 mg Rinvoq-a i adalimumaba pokazala je neinferiornost kao odgovor na ACR 20 u sedmici 12 tretmana. Pacijenti koji su primali Rinvoq takođe su imali veća poboljšanja u fizičkoj funkciji (HAQ-DI) i kožnim simptomima (PASI 75), a veći procenat pacijenata postigao je najnižu aktivnost bolesti. Među pacijentima s PSA-om, sigurnost lijeka Rinvoq u skladu je s rezultatima prethodno prijavljenog kliničkog ispitivanja reumatoidnog artritisa faze III i nisu pronađeni novi veliki sigurnosni rizici.

—— SELECT-PsA-1: je multicenter, randomizirano, dvostruko slepo, paralelna grupa, pozitivni lek i placebo-kontrolirana studija faze III kod 1705 pacijenata modifikovanih najmanje jedan antireumatski lek protiv abiotske bolesti (DMARD) Provedena na odraslim pacijentima sa slabom reakcijom na PSA, procijenjena je djelotvornost i sigurnost dvije doze Rinvoq-a (15 mg i 30 mg jednom dnevno) u odnosu na placebo i adalimumab. U studiji, pacijenti su nasumično dodijeljeni primanju Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumaba (40 mg, svaki drugi tjedan [EOW]) i placeba. Primarna krajnja tačka bila je proporcija pacijenata koji su postigli ACR 20 odgovor u nedelji 12 u grupi za lečenje dveju doza Rinvoq-a u poređenju sa placebo grupom. Sekundarne krajnje točke uključuju: promjenu indeksa invalidnosti u upitniku zdravstvene procjene (HAQ-DI) od osnovne vrijednosti u tjednu 12, udio pacijenata koji su postigli PASI 75 (poboljšanje indeksa ozbiljnosti područja psorijaze za {{18 }}%) u sedmici 16, a najniža bolest u sedmici 24 Proporcija pacijenata sa aktivnošću (MDA).

Podaci su pokazali da je studija dostigla primarnu krajnju točku: u sedmici 12, 71% i 79% pacijenata u grupama 15 mg i 30 mg. postigli su ACR 20 odgovora, odnosno 36% u placebo grupi (p< 0.="" 0001).="" u="" usporedbi="" s="" adalimumabom,="" dvije="" doze="" rinvoq-a="" postigle="" su="" neinferiornost="" u="" stopi="" odgovora="" acr="" 20="" u="" 12="" prvoj="" sedmici="" liječenja,="" a="" samo="" je="" 30="" mg="" doza="" pokazala="" superiornost.="" što="" se="" tiče="" acr="" 50="" stope="" odgovora="" u="" 12="" prvoj="" nedelji="" lečenja,="" 15="" mg="" grupe,="" 30="" mg="" grupe="" i="" placebo="" grupe="" su="" bili="" 38%,="" 52%,="" i="" 13%,="" respektivno="" (nominalni=""><0. 0001).="" u="" pogledu="" acr="" 75="" stope="" odgovora="" u="" 12="" prvoj="" nedelji="" lečenja,="" 16%,="" 25%="" i="" 2%="" u="" {{3}="" }="" mg="" mg,="" 30="" grupa="" mg="" i="" placebo="" grupa="" (nominalni="" p&0;="">

Prema merenju HAQ-DI rezultata, fizička funkcija pacijenata koji su primali Rinvoq takođe se značajno poboljšala u nedelji 12: HAQ-DI rezultati pacijenata u 15 mg i 30 mg grupe liječenja Rinvoq promijenile su se od početne vrijednosti za -0. 42 i -0. 47. Promjena grupe je bila -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" u="" sedmici="" 16,="" rinvoq="" je="" takođe="" pokazao="" poboljšanje="" simptoma="" kože.="" među="" pacijentima="" koji="" su="" primali="" 15="" mg="" i="" 30="" mg="" doze="" rinvoq-a,="" 63%="" i="" 62%="" pacijenata="" postigli="" su="" pasi="" 75,="" odnosno="" {{19}="" }%="" placeba="" (p&0;="" 0001).="" udio="" pacijenata="" koji="" su="" postigli="" mda="" u="" 24="" prvoj="" sedmici="" lečenja="" bio="" je="" 37%="" i="" 45%="" u="" 15="" mg="" i="" 30="" mg="" rinvoq="" grupa="" lečenja="" ,="" odnosno,="" 12%="" u="" placebo="" grupi="" (p&0;="" 0001).="" nakon="" 24="" nedelje="" lečenja,="" 15="" mg="" i="" 30="" mg="" rinvoq-a="" značajno="" je="" inhibirao="" radiološku="" progresiju="" u="" odnosu="" na="" placebo="" (p&0;="" 01,="" procenjeno="" promenom="" od="" početne="" vrednosti="" sa="" rezultatom="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde).="" suzbijanje="" oštećenja="" zglobova="" važno="" je="" za="" pacijente="" s="" psorijatičnim="" artritisom="" jer="" utječe="" na="" fizičku="" funkciju="" i="" invalidnost.="" u="" studiji="" je="" sigurnost="" rinvoq&#="" {35}}="" bila="" konzistentna="" s="" prethodnim="" izvještajima,="" a="" nisu="" pronađeni="" novi="" sigurnosni="">

—— SELECT-PsA 2: Multicentrična, randomizirana, dvostruko slepa, paralelna grupa, placebo kontrolirana studija provedena na aktivnim pacijentima s PSA koji nemaju dovoljan odgovor na barem jedan antireumatski lijek modificiran sa biološkom bolešću ( bDMARD), Cilj je procijeniti učinkovitost i sigurnost Rinvoq-a u odnosu na placebo. U studiji, pacijenti su nasumično dodeljeni primati Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg i placebo. U sedmici 2 4 primili su oralni Rinvoq 15 mg ili Rinvoq 30 mg.

Primarna krajnja tačka studije bio je procenat pacijenata koji su postigli ACR 20 remisiju nakon 12 nedelje lečenja. Sekundarne krajnje točke uključivale su promjene u indeksu invalidnosti upitnika zdravstvene procjene (HAQ-DI) od početne vrijednosti, udjelu pacijenata koji su postigli ACR 50 i ACR 70 u sedmici 12, i udjelu PASI 75 dostigao je u nedelju 16 i udeo pacijenata koji su dostigli minimalnu aktivnost bolesti (MDA) u nedelji 24. Suđenje je u toku i pokus dugotrajne ekspanzije je i dalje zaslepljen radi procene dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i efikasnosti 2 doza jednom dnevno (15 mg i 30 mg) ) lijeka Rinvoq kod pacijenata koji su završili placebo kontroliranu fazu.

Rezultati su pokazali da su obe doze Rinvoq-a (15 mg i 30 mg jednom dnevno) dostigle primarnu krajnju tačku remisije ACR 20 u nedelju 12 u poređenju sa placebom. Osim toga, dvije doze Rinvoq-a pokazale su značajno veće olakšanje kod svih sekundarnih krajnjih točaka u usporedbi s placebom.

Specifični podaci su: (1) U 1 2 nedelji lečenja, {{{2}}% i {{3}}% pacijenata u 1 5 - mg i 3 grupama za lečenje Rinvoq-om od 0 mg postigli su ACR {{6}} remisiju, odnosno {{{{54} }}}% u placebo grupi (p< 0,000="" 1).="" (2)="" u="" 1="" 2="" sedmici="" lečenja,="" 3="" 2%="" i="" 2="" 8%="" pacijenata="" u="" {{0="" }}="" 5="" -="" mg="" i="" 3="" grupe="" od="" 0="" mg="" mg="" lijeka="" rinvoq="" postigle="" su="" acr="" {{1="" 6}}="" remisiju,="" odnosno="" {{1="" 7}}%="" u="" placebo="" grupa="">< 0,000="" 1).="" (3)="" u="" 1="" 2="" sedmici="" lečenja,="" 9%="" i="" 1="" 7%="" pacijenata="" u="" {{0}="" }="" 5="" -="" mg="" i="" 3="" grupe="" koje="" leče="" rinvoq="" od="" 0="" mg="" postigle="" su="" acr="" {{2="" 6}}="" remisiju,="" odnosno="" 0.="" 5%="" u="" placebo="" grupi="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" u="" 1="" 2="" sedmoj="" terapiji,="" fizička="" funkcija="" (haq-di="" ocena)="" pacijenata="" lečenih="" rinvoqom="" je="" dodatno="" poboljšana.="" (5)="" pacijenti="" koji="" su="" primali="" rinvoq="" pokazali="" su="" poboljšanje="" kožnih="" simptoma.="" u="" 1="" 6="" trećoj="" sedmici="" lečenja,="" {{1="" 7}}="" 2%="" i="" {{{2}}%="" pacijenata="" u="" {="" 0}}="" 5="" -="" i="" 3="" grupe="" koje="" leče="" 0-mg="" rinvoq-a="" postigle="" su="" remisiju="" pasi="" 7="" 5,="" odnosno="" 1="" 6%="" u="" placebo="" grupa="">< 0,000="" 1).="" (6)="" u="" {{7}}="" sedmici="" lečenja,="" 2="" 5%="" i="" 2="" 9%="" pacijenata="" u="" {{0}="" }="" 5="" -="" i="" 3="" grupe="" koje="" leče="" 0-mg="" rinvoq-a="" postigle="" su="" mda,="" odnosno,="" 3%="" u="" placebo="" grupi=""><0,000 1).="" (7)="" u="" ovoj="" studiji,="" rinvoq&#="" 3="" 9="" sigurnost="" je="" u="" skladu="" sa="" prethodnim="" rezultatima="" istraživanja,="" a="" nisu="" pronađeni="" novi="" sigurnosni="">

Aktivni farmaceutski sastojak Rinvoq-a je upadacitinib, koji je oralni selektivni i reverzibilni JAK 1 inhibitor koji je AbbVie otkrio i razvio. Razvija se za liječenje nekoliko imuno posredovanih upalnih bolesti. JAK 1 je kinaza koja igra ključnu ulogu u patofiziologiji različitih upalnih bolesti.

U kolovozu 2019, Rinvoq je primio prvu svjetsku grupu&39; za liječenje odraslih od umjereno do teško aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) sa nedovoljnim ili netolerantnim odgovorom na metotreksat (MTX). U prosincu 2019, Rinvoq je odobrila Europska unija za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim RA, koji su premalo odgovorni ili netolerantni na jedan ili više antireumatskih lijekova modifikovanih bolesti (DMARD). U RA, odobrena doza Rinvoq-a je 15 mg.

Trenutno Rinvoq liječi psorijatični artritis (PsA), RA, aksijalni spondiloartritis (axSpA), Crohnovu&39 bolest (CD), atopijski dermatitis (AD), ulcerozni kolitis (UC), III fazu kliničkih studija ćelijski arteritis (GCA) je u toku.

Industrija je veoma optimistična u pogledu poslovnih izgleda Rinvoq' Agencija za istraživanje farmaceutskih tržišta EvaluatePharma prethodno je objavila izveštaj u kojem predviđa da će Rinvoq' globalna prodaja u 2024 dostići 2. 57 milijardu američkih dolara, čineći to svjetski' s 5 najprodavaniji lijek protiv reume.