FDA je odobrila novu indikaciju za somaglutid za smanjenje kardiovaskularnog rizika kod dijabetičara

Prije nekoliko dana Novo Nordisk objavio je da je američka FDA odobrila novu indikaciju 0. 5 mg ili 1 mg injekcije Ozempica (semaglutide, Somalutide) za smanjenje glavnih simptoma odraslih pacijenata sa tip 2 dijabetes i poznate bolesti srca. Rizik od nepovoljnih kardiovaskularnih događaja (MACE), kao što je srčani udar, moždani udar ili smrt. Dodatni detalji o primarnoj analizi krajnjih tačaka PIONEER-a 6 dodani su Rybelsusu (oralni semaglutid) 7 mg ili 14 mg tabletama.

Somaglutid je analog peptida-1 (GLP-1) nalik glukagonu. To je hormon koji potiče lučenje inzulina i plasira se kao Ozempic. Obrazac za injekciju jednom nedeljno odobren je od FDA u 2017 za lečenje dijabetesa tipa 2 . Da bi poboljšao usklađenost i bolje dugoročne rezultate, Novo Nordisk razvio je Rybelsus, oralni oblik doziranja somaglutida, koji je FDA odobrio u septembru 2019.

Kardiovaskularne bolesti (KVB) su vodeći uzrok smrti i invaliditeta kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2 . Odrasli sa dijabetesom tipa 2 imaju 2 do 4 veću vjerojatnost da će razviti KVB od odraslih bez dijabetesa.

Odobrenje FDA za Ozempic zasnovan je na rezultatima SUSTAIN 6 Kardiovaskularnog ispitivanja (CVOT), koji procjenjuje kardiovaskularnu sigurnost dodavanja Ozempic-a ili placeba u standardni tretman za odrasle koji imaju dijabetes tipa {1}} i dijagnosticirani kardiovaskularni bolest. U suđenju {{1 6}} - godini SUSTAIN 6 , Ozempic je značajno smanjio rizik od kardiovaskularne smrti, nefatalnog srčanog udara ili trokomponentnog krajnjeg stana MACE-a. U poređenju sa placebom, procijenjeno relativno smanjenje rizika MACE-a bilo je 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], ne-inferiornost, srednje vreme posmatranja {{1 6}}. 1 godina, p 0010010 0; 001), i glavni složeni ishod dogodio se kod 6. 6% pacijenata lečenih Ozempicom i 8. 9% pacijenata koji su lečili placebo. Tokom ispitivanja, učestalost gastrointestinalnih nuspojava u grupi Ozempic bila je veća nego u placebo grupi. Većina gastrointestinalnih neželjenih događaja dogodila se tokom prvih 30 nedelja.

Novo Nordisk također je objavio da je ažurirao odjeljak 14 (kliničke studije) informacija o receptima Rybelsus kako bi obuhvatio analizu primarne krajnje točke ispitivanja za PIONEER 6 CVOT, pokazujući omjer opasnosti u prvom trokomponentnom MACE vrijeme (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11)).

U junu 2019, Novo Nordisk pokrenuo je ispitivanje SOUL CVOT za 9, 642 odrasle osobe sa dijabetesom tipa 2 za koje je utvrđeno da imaju kardiovaskularne bolesti kako bi dodatno ocenio kardiovaskularne efekte Rybelsusa. Ispitivanje istražuje učinak Rybelsusa na incidenciju MACE-a u poređenju s placebom uz standardni tretman.