FDA sužava indikacije za novi lijek za biogenu Alzheimerovu bolest

Dana 7. lipnja, FDA je, uprkos protivljenju Stručnog savjetodavnog odbora, ubrzala odobravanje novog lijeka za biogen/Eisai Alzheimerovu bolest (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) na osnovu alternativne krajnje tačke biomarkera, što je uzrokovalo odlazak 3 odbora članova, izazivajući industriju Velike kontroverze.

Biogen je 8. jula objavio da je FDA ažurirala Aduhelmove upute. Ažuriranje uključuje sužavanje opsega primjenjive populacije i načina upotrebe kako bi bila u skladu sa stadijem bolesti i populacijom proučavanom u kliničkim ispitivanjima. Ovo je ujedno i odgovor FDA' na jedno od kontroverznih pitanja industrije'

Sledi poređenje pre i posle ažuriranja. Prethodno je odobren za AD pacijente, a ažuriranje je juče samo za pacijente sa blagim kognitivnim oštećenjem ili u fazi blage demencije.

Odobrenje Aducanumaba' dovelo je do porasta cijene dionica Biogena' velike farmaceutske kompanije su prestigle centralna područja bolesti poput AD -a. Ene Lillyjev novi AD lijek donanemab usmjeren na N3pG-modificirani protein Aβ pobijedio je na proboj terapiji FDA-e i planira podnijeti marketinšku prijavu u toku ove godine. Bristol-Myers Squibb je dobio 2,2 milijarde USD od AD-ovog novog anti-tau antitijela. Simcere je predstavio dva nova lijeka protiv AD, Roche u nastojanju da FDA podnese marketinšku prijavu za gantenerumab na antitijela Ap, i tako dalje.