Gilead Lenacapavir (GS-6207) Enters The Review in the US And EU!---1/2

Gilead je nedavno objavio da je Evropska agencija za lijekove (EMA) prihvatila zahtjev za odobrenje za marketing (MAA) lenacapavira (GS-6207), koji je dugo djelujući HIV-1 inhibitor kapsida. Predložena indikacija je : U kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim (ARV) lijekovima za liječenje odraslih osoba otpornih na više lijekova (MDR) HIV-1 koji trenutno podvrgava propalom ARV programu zbog otpornosti na lijekove, intolerancije ili sigurnosnih razmatranja.

Ako bude odobren, lenacapavir će postati prvi inhibitor kapsida i jedini režim liječenja HIV-1 koji se daje dva puta godišnje (jednom u 6 mjeseci). Lenacapavir je potencijalno prvoklasni dugo-djelujući HIV-1 inhibitor kapsida bez preklapajuće otpornosti na lijekove sa trenutno odobrenom antiretrovirusnom terapijom (ART). Lijek ima jaku antivirusnu aktivnost, a jedna potkožna injekcija može brzo smanjiti virusno punjenje.

Gilead je u junu ove godine američkom FDA-u podnio Novu aplikaciju za lijekove (NDA) za lenacapavir za liječenje osoba zaraženih HIV-1 otpornim na više lijekova (HTE). U maju 2019, us FDA je odobrila markaciju lenacapavira za proboj droge (BTD), u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje INFEKCIJE HTE MDR HIV-1.

Trenutno se lenacapavir razvija u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje djece i djece koja trenutno primaju neuspješnu antiretrovirusnu terapiju zbog otpornosti na lijekove, nesnonosnosti ili sigurnosnih razmatranja, te teška više od 35 kg. Odrasli MDR HIV-1 zaražene osobe. Lenacapavir inhibira replikaciju HIV-1 ometajući više važnih koraka u životnom ciklusu virusa, uključujući virusno posredovano HIV-1 proviralnu DNA unos, montažu i oslobađanje virusa, te formiranje kapsidnog jezgra.

Dr. Merdad Parsey, glavni medicinski službenik Gileada, rekao je: "lenacapavir je probojna inovacija koja ima potencijal da ima transformativni utjecaj na osobe sa hiv-om otpornim na višestruke rukove. EMA-ino prihvatanje lijeka MAA je naša predanost pacijent-centriranom Napredak pomoći svim hiv-zaraženim ljudima da postignu i održavaju suzbijanje virusnih tereta, bez obzira na njihovu prethodnu povijest liječenja."

lenacapavir (GS-6207) hemijska struktura