Gilead Veklury odobren: prvi evropski lijek koji liječi COVID-19!

Antivirusni lijekremdesivir iz kompanije Gilead Sciences izrazito je potencijalni lijek COVID-19. Početkom maja ove godine, američki FDA je lijek dobio odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za liječenje teških bolesnika sa COVID-19. Također početkom maja, Redcive (trgovački naziv: Veklury®) dobio je prvo svjetsko regulatorno odobrenje&u Japanu.

Nedavno su se iz uredbe Reidcive čule i dobre vijesti u vezi s regulativom EU. Europska komisija (EK) odobrila je Veklury uvjetno odobrenje za liječenje novog infekcije koronavirusom (SARS-CoV-2), koja može izazvati novu koronavirusnu pneumoniju (COVID-19).

Vrijedi spomenuti da je Veklury prvi plan liječenja COVID-19 od strane EU. Davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet temelji se na redovitom pregledu pratećih podataka koji je započeo u aprilu 2020. godine, uzimajući u obzir dobrobiti za javno zdravlje pandemije COVID-19. Prema ovom odobrenju, Veklury se može koristiti za liječenje odraslih i adolescenata COVID-19 (dob ≥ 12 godina, težina ≥ 40 kg) koji imaju simptome upale pluća i trebaju dopunu kisika.

Merdad Parsey, glavni medicinski direktor Gird Scientific, rekao je:" Zahvaljujemo se Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na brzom pregledu stanja u ovoj neviđenoj pandemiji. Radimo na odgovoru na liječenje pacijenata širom Europe U vrijeme traženja, ova uslovna licenca za marketing važan je korak naprijed."

Veklury je proučavao hospitalizirane pacijente s COVID-19, pokrivajući niz bolesnika različite težine bolesti. Uslovnu marketinšku dozvolu Veklury GG-a 39 podržalo je Nacionalno kliničko ispitivanje faze IIIremdesivirkoju je proveo Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti (NIAID). U Europi, uslovno odobrenje za stavljanje lijeka u promet važi u početku jednu godinu, ali nakon podnošenja i procjene dodatnih potvrdnih podataka, razdoblje se može produžiti ili pretvoriti u bezuvjetno odobrenje za stavljanje u promet.

Klinička ispitivanja koja su u toku nastavljaju se sa procenom sigurnosti i efikasnostiremdesivir, uključujući studije o kombiniranoj upotrebiremdesiviri anti-upalne lekove, kao i studije kod posebnih populacija (uključujući pedijatrijske pacijente). Trenutno je novi oblik doziranja odremdesivirtakođer se proučava, što može omogućiti upotrebu remdesivira u ranim fazama bolesti.

Veklury je nukleotidni analog koji ima antivirusno djelovanje širokog spektra protiv raznih patogena u nastajanju, in vitro i na životinjskim modelima. Brojna klinička ispitivanja faze III koja su trenutno u toku ocjenjuju sigurnost i efikasnostRemdesiviru liječenju COVID-19. S obzirom na trenutnu hitnost u javnom zdravstvu i na temelju dostupnih kliničkih podataka, Redoxir je odobren u Japanu, Tajvanu, Indiji, Singapuru, Ujedinjenim Arapskim Emiratima i Europskoj uniji za liječenje teških bolesnika s COVID-19. Izvan ovih područja remdesivir je još uvijek neprihvaćeni istraživački lijek.

U Sjedinjenim Državama, remdesiviru je dodijeljeno odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za liječenje pacijenata sa sumnjom ili potvrđenom infekcijom SARS-CoV-2 i teškom bolešću COVID-19. SARS-CoV-2. Teške bolesti su definirane kao: u zatvorenim zračnim uvjetima, zasićenost bolesnika GG-om kisikom (SpO2) ≤94%, ili mu je potrebna podrška kisikom, ili potrebna mehanička ventilacija, ili potreba za primenom ekstrakorporalne oksigenacije plućne membrane (ECMO). Redoxir se mora davati intravenski, a lek je odobren za hospitalizovane odrasle i decu koja mogu primiti kliničke intravenske injekcije.