Američka FDA odobrila skupštinu Osnovne inhibicije jezgre ABI-H2158 brze kvalifikacije!

Assembly Biosciences je biotehnološka kompanija u kliničkoj fazi koja se fokusirala na razvoj inovativnih terapija za liječenje infekcije hroničnim virusom hepatitisa B (HBV) i bolesti povezanih sa mikrobiotama. Nedavno je kompanija objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) dodijelila ABI-H2158 Fast Track oznaku (FTD), koja je glavna generacija inhibitora proteina (CI) u skupštini, a trenutno je u globalnoj II fazi Procjena u kliničkim ispitivanjima.

Vrijedno je napomenuti da je prije, FDA dodijelio FGD-u prvi generacija inhibitora jezgrenih proteina ABG-H0731, a lijek je trenutno u fazi II kliničkog razvoja.

Kvalifikacija brzog praćenja (FTD) ima za cilj ubrzati razvoj i brzi pregled lijekova za ozbiljne bolesti radi rješavanja ozbiljnih nezadovoljnih medicinskih potreba u ključnim područjima. Dobivanje brzih kvalifikacija za ispitivane lijekove znači da farmaceutske kompanije mogu češće komunicirati s FDA-om tijekom faze istraživanja i razvoja. Nakon podnošenja marketinške prijave, ako ispunjavaju relevantne standarde, ispunjavaju uvjete za ubrzano odobrenje i pregled prioriteta. Pored toga, oni su podobni i za pokretanje aplikacija. .

Doktorka Luisa Stamm, glavna medicinska služba skupštine Biosciences, rekla je: „Veoma smo zadovoljni što je naš FDA statusu sekundarne generacije dobio status Fast Track za lečenje hronične infekcije virusom hepatitisa B. Hronična bolest hepatitisa B utječe na svijet 2,5 100 milijuna ljudi i više od milion ljudi u Sjedinjenim Državama je zaraženo. Kvalifikacija FTD-a može pružiti niz važnih prednosti, koje mogu ubrzati razvoj i regulatorni pregled ABI-H2158, te naglasiti važnost pružanja inovativnih terapija za pacijente."

Trenutno je nukleozidni (kiselinski) analogni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) standardni lijek za njegu HBV-a. Lijek je siguran, dobro se podnosi, ima nisku otpornost na lijek i može smanjiti HBV DNK. Međutim, takvi lijekovi ne mogu eliminirati virus, ne mogu spriječiti stvaranje nove cccDNA i zahtijevaju neodređeno liječenje. A ako se zaostali virus ne iskorijeni, nema lijeka.

Inhibitor jezgre proteina (CI) može inhibirati više koraka ciklusa replikacije virusa, postići viši nivo / dublji stepen inhibicije virusa u poređenju s NRTI i može blokirati stvaranje cccDNA.

Trenutno, Assembly razvija razne CI, čiji je krajnji cilj korištenje kombinirane terapije za potpuno suzbijanje replikacije virusa i prijenos virusa te za poboljšanje stope izliječenja uz ograničen tijek liječenja.

Skupština HBV-ovih cjevovoda obuhvaća tri klinička stadijska jedinjenja malih molekula, koja su svi osnovni inhibitori HBV-a i ciljaju više faza životnog ciklusa HBV-a. U kliničkim ispitivanjima faze II, jezgrani inhibitor prve generacije ABI-H0731 u kombinaciji s NRTI dobro se tolerirao. U usporedbi sa samo NrtI terapijom, pokazalo je veću antivirusnu aktivnost u inhibiranju HBV DNK, i pokazuje značajno smanjenje HBV pregenomske RNA (pgRNA), što može ukazivati ​​na smanjenje nivoa HBC cccDNA u jetri.

Sklop akumulacije GV # 39 takođe obuhvata dva snažna, kandidata druge generacije proizvoda, ABI-H2158 je u fazi II kliničkog ispitivanja, a ABI-H3733 je u fazi I kliničkog razvoja.