GSK / Snažna terapija intramuskularnim injekcijama na rast CAB / RPV uskoro će biti odobrena: Može se ubrizgati jednom u januaru ili februaru!

ViiV Healthcare je kompanija za istraživanje i razvoj lijekova za borbu protiv HIV / AIDS-a koju kontroliraju GlaxoSmithKline (GSK) i Pfizer i Shionogi. Nedavno je kompanija objavila da je Komisija za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) Europske agencije za lijekove (CHMP) izdala pozitivnu ocjenu sugerirajući da se Vocabria (kabotegravir, CAB) dugoročno kombinira s Rekambysom (rilpivirin, RPV). Kompletni program, koji se ubrizgava mjesečno ili svaka 2 mjeseca, koristi se za liječenje zaraženih odraslih HIV-1, posebno: dobivanjem stabilnog antiretrovirusnog programa postignuta je virološka supresija (HIV-1 RNA< 50="" kopija="" ml)="" -nukleozidni="" inhibitori="" reverzne="" transkriptaze="" (nnrti)="" i="" inhibitori="" integraze="" (ini)="" za="" odrasle="" zaražene="" hiv-1="" koji="" nemaju="" dokaze="" o="" trenutnoj="" ili="" prethodnoj="" rezistenciji="" na="" viruse="" i="" nemaju="" prethodnu="" istoriju="" virološkog="" zatajenja.="" pored="" toga,="" prije="" pokretanja="" dugotrajnog="" programa,="" vocabria="" (kabotvir="" tablete)="" i="" edurant="" (ripivirin="" tablete)="" kao="" oralne="" uvodne="" terapije="" također="" su="" dobili="" pozitivna="" mišljenja="" za="" odobravanje="" preporuke="">

Dugotrajni program CAB / RPV razvili su ViiV i Johnson& Johnson' s Janssen Pharmaceuticals. Lijek se sastoji od kabotegravira (CAB, cabotwe) i Johnson& Johnson' s rilpivirin (RPV, rilpivirin). Među njima je rilpivirin dugotrajni ne-nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, a kabotegravir dugotrajni inhibitor prenosa lanca HIV-1 integraze.

Ako bude odobrena, kombinacija injekcije kabotegravira i injekcije rilpivirina bit će prvi cjeloviti režim dugotrajnog djelovanja jednom mjesečno ili svaka 2 mjeseca, koji se može koristiti za liječenje HIV-1 zaraženih osoba koje su postigle virološku supresiju u cijeloj Europi. Ova metoda liječenja pružit će mogućnost liječenja pacijentima zaraženim HIV-om, sa značajno smanjenom učestalošću doziranja i ekvivalentnom efikasnošću svakodnevne oralne terapije. Injekciju kabotegravira i injekciju rilpivirina daje zdravstveni radnik u dvije intramuskularne injekcije (IM) tokom iste posjete profesionalnoj klinici. Prije početka injekcije, oralne tablete kabotegravira i rilpivirina uzimaju se otprilike mjesec dana (najmanje 28 dana) kako bi se procijenila podnošljivost lijeka.

CHMP mišljenje posljednji je korak u postupku odobrenja za stavljanje u promet prije nego što ga odobrava Europska komisija (EK). Sada će se mišljenja CHMP-a dostaviti na razmatranje EK, koja obično usvaja mišljenja CHMP-a i donosi konačnu odluku o preispitivanju u roku od 2 mjeseca. Ako se odobre, injekcije i tablete kabotegravira prodavat će se pod robnom markom Vocabria i kombinirat će se s Johnson& Johnson' s Rekambys (injekcija ripivirina) i Edurant (tablete ripivirina).

U martu ove godine, Health Canada je odobrio mjesečni režim doziranja kabotegravira / rilpivirina. Dvije injekcije prodavat će se u istom pakiranju pod robnom markom Cabenuva za upotrebu u virološki stabilnim i suzbijenim odraslim osobama zaraženim HIV-1 infekcijom. Zamijenite njegov trenutni antiretrovirusni (ARV) program. Vocabria (kabotegravir) oralne tablete takođe je odobrio Health Canada. U srpnju ove godine, ViiV Healthcare ponovno je predao novu prijavu lijeka (NDA) za kabotegravir / rilpivirin američkoj administraciji za hranu i lijekove (FDA) za mjesečni plan kabotegravira / rilpivirina i podnio zahtjev drugim regulatornim agencijama svijet, koji je trenutno u pregledu.

Deborah Waterhouse, izvršna direktorica ViiV Healthcare, rekla je: GG; pozitivno mišljenje CHMP-a&# 39 danas predstavlja važan korak u pružanju nove opcije koja će promijeniti iskustvo liječenja za ljude koji žive s HIV-om širom Europe. Injekcija vokabrije u kombinaciji s Rekambys-om Potencijal za smanjenje dnevnog tereta HIV-a, sa oralnog liječenja 365 dana na 12 ili 6 injekcija godišnje. Kroz naša inovativna istraživanja i razvoj, sada smo daleko od toga da ljudima zaraženim HIV-om u Evropi pružimo nov način administracije i liječenja u usporedbi s drugim terapijama. Cilj režima doziranja je korak bliže. Ponosni smo što pružamo različite mogućnosti liječenja kako bismo udovoljili različitim potrebama HIV zajednice."

Prijava za odobrenje za stavljanje u promet (MAA) za injekcije i tablete kabotegravira temelji se na podacima iz ključne faze 3 ATLAS (antiretrovirusna terapija kao dugotrajna inhibitorna terapija), FLAIR (prvi režim dugotrajnog ubrizgavanja) i ATLAS-2M. Studija ATLAS i FLAIR obuhvatila je više od 1.100 učesnika iz 16 zemalja. Studije su pokazale da se kabotegravir i rilpivirin ubrizgavaju u mišić kuka jednom mjesečno kako bi se održala virološka supresija tokom cijelog perioda ispitivanja, što je jednako efikasno kao i nastavak svakodnevne oralne terapije. U studijama ATLAS i FLAIR, približno 90% pacijenata koji su prešli na režim dugotrajnog djelovanja kabotegravira i rilpivirina preferirali su režim dugotrajnog djelovanja umjesto prethodne svakodnevne oralne terapije.

U ove dvije studije, među pacijentima liječenim kabotegravirom i rilpivirinom, najčešće nuspojave (stupnjevi 1 do 4) koje su se javile kod ≥2% pacijenata bile su reakcije na mjestu injekcije, vrućica, umor, glavobolja, mišićno-koštani bol, mučnina, poremećaj spavanja , vrtoglavica, osip na koži i proljev. Tokom 48-tjednog perioda ispitivanja, ukupno 4% pacijenata prekinulo je liječenje kabotegravirom i rilpivirinom zbog neželjenih događaja.

Podaci iz ključne sedmice od 48 sedmica iz ključne studije ATLAS-2M također su uključeni u MAA za podršku upotrebi kabotegravira i rilpivirina svaka 2 mjeseca. Rezultati su pokazali da je tokom 48 tjedana studije, među virusno suzbijenim HIV-1 odraslim zaraženim osobama, režim dugotrajnog djelovanja kabotegravira i rilpivirina ubrizgavanog jednom u 2 mjeseca imao antivirusnu aktivnost i sigurnost koja nije bila inferiorna od mjesečna injekcija. U studiji ATLAS-2M, stopa povlačenja (12/522 [2,3%]) uzrokovana ozbiljnim neželjenim događajima (SAE, 27/522 [5,2%]) i neželjenim događajima (AE) tokom perioda od 48 sedmica bila je vrlo niska . Prva grupa bila je slična (SAE: 19/523 [3,6%], stopa povlačenja zbog AE: 13/523 [2,5%]).

Podaci o rezultatima koje su izvijestili pacijenti u studiji ATLAS-2M pokazali su da su zadovoljstvo i prihvaćanje liječenja bili vrlo visoki. U poređenju sa dnevnim oralnim liječenjem (oralna primjena), 98% (n=300/306) ispitanika je oralno davano nasumično. Nakon uvođenja, obično se daje svaka 2 mjeseca. Rezultati pokazuju da su učestalost i pogodnost doziranja najčešći razlozi za prvi izbor liječenja svaka 2 mjeseca.