Lynparza (olaparib) First-line Maintenance Treatment: Progression-free Survival> 4,5 Years (placebo Only 1 Year)

AstraZeneca i Merck & Co nedavno su objavili 5-godišnje praćenje podataka ciljanog lijeka protiv rakova Lynparza (olaparib) kao terapije održavanja za prvolinijsko liječenje BRCA-mutiranog (BRCAm) naprednog raka jajnika faze III kliničke studije SOLO-1 . Podaci pokazuju da među novo dijagnosticiranim BRCAm uznapredovalim bolesnicima od raka jajnika koji su primili kemoterapiju koja sadrži platinu kako bi postigli potpunu ili djelomično remisiju, Lynparza prvolinijanski tretman održavanja ima koristi od preživljavanja bez progresije (PFS) u usporedbi s placebom.

Rak jajnika je osmi najčešće uzrok smrti od raka kod žena širom svijeta. U 2018. godini skoro 300.000 pacijenata je novo dijagnosticirano globalno, a približno 185.000 je umrlo. Oko 22% pacijenata sa rakom jajnika ima mutacije BRCA1/2.

5-godišnji praćeni podaci iz studije SOLO-1 pokazali su da je u usporedbi s placebom, Lynparza smanjila rizik od progresija bolesti ili smrti za 67% (HR=0,33[95%CI:0,25-0,43]), a medijan PFS-a je značajno produžio (56 Mjeseci naspram 13,8 mjeseci). Nakon 5 godina, 48,3% pacijenata u skupini za liječenje lijekom Lynparza nije imalo progresiju bolesti, u usporedbi sa 20,5% u skupini koja je bila placebo. Medijan trajanja liječenja lijekom Lynparza bio je 24,6 mjeseci, a placebo 13,9 mjeseci. Medijan vremena pracenja za grupu Lynparza je bio 4,8 godina i da je za placebo grupu bilo 5 godina. U ovoj studiji, sigurnost Lynparze je u skladu sa prethodno primjećivanim rezultatima.

Lynparza je prvi PARP inhibitor koji se tr i u svijetu i može se koristiti za liječenje 4 vrste raka, uključujući: rak jajnika, rak dojke, rak gušterače, i rak prostate. Lijek je pionirski, oralni poli-ADP inhibitor ribozne polimeraze (PARP). Odobren je za 7 terapijskih indikacija, od kojih su 4 rak jajnika, a 2 tretmani održavanja prvog reda za rak jajnika.

Konkretno: (1) Tretman održavanja prve linije za odrasle osobe sa BRCAm uznapredovalim rakom jajnika; (2) Liječenje održavanja prve linije za odrasle osobe s homolognim defektom rekombinacije (HRD) pozitivnim uznapredovalim rakom jajnika u kombinaciji s bevacizumabom; (3) Tretman održavanja za rekurentni rak jajnika Odrasli bolesnici; (4) Odrasli bolesnici sa uznapredovalim rakom gBRCAm jajnika; (5) Liječenje gBRCAm, HER2-negativnih (HER2-) odraslih bolesnika s metastatski rak dojke; (6) Prva linija terapije održavanja za odrasle osobe sa gBRCAm metastatskog raka gušterače; (7) Liječenje Bolesnici s progresijom bolesti nakon primanja nove hormonske terapije, uz homolognu rekombinaciju popravak genske mutacije (HRRm), i metastatski kastracija otporan rak prostate (mCRPC).

Susana Banerjee, istražiteljica studije SOLO-1 i onkološki savjetnik Royal Marsden NHS Foundation Trust, je rekla: "Za novo dijagnosticirane PACIJENTE BRCAM-a s uznapredovalim rakom jajnika, Lynparza se koristi za terapiju održavanja 2 godine. Prednosti liječenja su se nastavile već duže vrijeme. Pet godina kasnije, skoro polovina pacijenata nije imala progresiju raka. Ovi rezultati predstavljaju veliki napredak u liječenju BRCAm naprednog raka jajnika."

José Baselga, izvršni potpredsjednik onkoloških istraživanja i razvoja u AstraZeneci, izjavio je: "Jednom kada se pacijentov rak jajnika ponovno održi, on je historijski neizlječiv. Čak i u poodmakloj fazi, dokazali smo da terapija održavanja Lynparzom može pomoći pacijentima da postignu držanje remisije. Danas rezultati studije dodatno naglašavaju važnost određivanja statusa biomarkera pacijenta u vrijeme dijagnoze kako bi se pružili tretmani koji mogu pomoći u odgađanju napredovanja bolesti."

Roy Baynes, viši potpredsjednik i globalni šef kliničkog razvoja i glavni medicinski službenik istraživačkih laboratorija Merck, izjavio je: "Ovo je prvo 5-godišnje praćenje ispitivanja inhibitora PARP-a. Rezultati pokazuju da Lynparza održava Liječenje je povećalo preživljavanje bez progresije na više od 4 i po godine, dok je preživljavanje placebo grupe bez napredovanja bilo 13,8 mjeseci. Rak jajnika je historijski loša bolest prognoze. Ovaj najnoviji podatak predstavlja veliki i važan. Prekretnice."

Lynparza je odobren od strane sad FDA u decembru 2014, postavši prvi PARP inhibitor odobren globalno. Lynparza je pionirski, oralni PARP inhibitor koji koristi defekte na putu popravke DNK za preferencialno ubijanje ćelija raka. Ovaj način djelovanja daje Lynparzi potencijal za liječenje širokog spektra tumora sa defektima u popravci DNK. PARP je povezan sa širokim spektrom tipova tumora, posebno raka dojke i jajnika.

U julu 2017, AstraZeneca i Merck su postigli globalnu stratešku saradnju u onkologiji kako bi zajednički razvili i komercijalizirali Lynparzu i još jedan MEK inhibitor selumetinib za liječenje širokog spektra tumora, uključujući rak dojke, prostate i gušterače.

Na kineskom tržištu, Lynparza (olaparib) je odobrena od strane Kineske nacionalne uprave za medicinske proizvode (CNDA) 23. augusta 2018. godine za tretman održavanja rekurentnog raka jajnika osjetljivog na platinu. Ovo odobrenje čini Lynparzu prvim ciljanim lijekom odobrenim za liječenje raka jajnika na kineskom tržištu, što označava kineski tretman raka jajnika koji ulazi u eru inhibitora PARP-a.

Početkom decembra 2019. godine, Lynparza (olaparib) je ponovo odobrena za prvolinijsku terapiju održavanja pacijenata sa uznapredovalim rakom jajnika mutiranim BRCA-om. Koristeći snažnu podršku Kine farmaceutskim inovacijama i ubrzano kliničko odobrenje novih lijekova u hitnoj nevoljama, Lynparza je postao prvi kineski INHIBITOR PARP odobren za terapiju održavanja prve linije za rak jajnika. 28. novembra 2019. godine, Lynparza je uvrštena u Nacionalnu listu zdravstvenog osiguranja.