Disk Sogroya odobrila američka FDA: prvi hormon rasta ubrizgan potkožno jednom sedmično

Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) nedavno je jednom tjedno odobrila derivat hormona rasta Novo Nordisk' Sogroya (somapacitan-beco) dugotrajnog djelovanja za liječenje nedostatka hormona rasta (GHD) kod odraslih. Vrijedno je spomenuti da je Sogroya u liječenju odraslog GHD-a prva terapija ljudskim hormonom rasta (hGH) koja zahtijeva samo potkožne injekcije jednom tjedno, dok se drugi pripravci hGH-a odobreni od strane FDA moraju ubrizgavati svakodnevno.

GHD je bolest koju karakterizira nedovoljno lučenje hormona rasta u prednjoj hipofizi, a to je mala žlijezda smještena na dnu mozga koja proizvodi razne hormone. Hormon rasta je protein koji proizvodi hipofiza i koji reguliše rast i metabolizam. Odrasli pacijenti sa GHD-om mogu dobiti hormon rasta kao alternativnu terapiju.

Aktivni farmaceutski sastojak Sogroya&je somapacitan, koji je dugotrajni analog humanog hormona rasta (hGH), koristeći proteinsku tehnologiju koja se koristi za produžavanje poluživota insulina i GLP-1 gotovo 20 godina . Somapacitan je modificiran prirodnim hGH kako bi pojačao njegovo vezanje na albumin (albumin) za protein u plazmi, što ga čini pogodnim za primjenu jednom tjedno. Trenutno se somapacitan razvija za liječenje nedostatka hormona rasta (GHD), uključujući odrasle i djecu.

Trenutno dostupni lijekovi za hormon rasta moraju se ubrizgati supkutano svaki dan, što može predstavljati značajan teret liječenja za pacijente i njihove njegovatelje. Umor svakodnevnih injekcija dugi niz godina može dovesti do negativnog utjecaja na pridržavanje liječenja, što dovodi do lošijih rezultata liječenja. Dugotrajna terapija jednom sedmično značit će veliko poboljšanje, a bolji rezultati liječenja mogu se postići poboljšanjem usklađenosti liječenja.

Sogroya je ispitivana u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranim ispitivanjem. U ispitivanje je bilo uključeno 300 pacijenata s GHD-om koji nikada nisu primali terapiju hormonom rasta ili su prestali koristiti druge preparate hormona rasta najmanje tri mjeseca prije studije. U ispitivanju su pacijenti nasumično raspoređivani da primaju sedmičnu potkožnu injekciju Sogroye, sedmični placebo (neučinkovit tretman) ili dnevnu injekciju Norditropina (somatropin, FDA odobreni proizvod za hormon rasta, Novo Nordisk proizvod). Učinkovitost Sogroye određuje se procentom promjene masti u trupu, odnosno masti koja se akumulira u trupu ili središnjem dijelu tijela. Regulira ga hormon rasta i može biti povezan sa ozbiljnim medicinskim problemima.

Rezultati su pokazali da su na kraju 34-tjednog perioda liječenja pacijenti u skupini Sogroya u prosjeku primili 1,06% smanjenja masnog tkiva u trupu, dok su se oni u placebo grupi povećali za 0,47%, a grupa koja je uzimala Norditropin jednom dnevno 2,23%. Pacijenti u grupi koja je primala sogroya jednom tjedno i u skupini koja je uzimala Norditropin jednom dnevno imali su slična poboljšanja u drugim kliničkim krajnjim točkama.

U ispitivanju su najčešće nuspojave lijeka Sogroya uključivale: bolove u leđima, bolove u zglobovima, probavne smetnje, poremećaj spavanja, vrtoglavicu, tonzilitis, oticanje ruku ili nogu, povraćanje, nadbubrežnu insuficijenciju, visoki krvni pritisak, kreatin fosfokinazu u krvi (vrsta Enzimi), debljanje i anemija.