Fondacija Merck and The Gates sarađuje: Provesti studiju 3. faze za procjenu upotrebe islatravira kod visoko rizičnih žena!

Merck&pojačalo; Co je nedavno najavio suradnju s pojačalom Bill GG; Fondacija Melinda Gates. U ovoj suradnji, fondacija se obvezala osigurati financijska sredstva za podršku ključnoj fazi 3. faze u podsaharskoj Africi među ženama i adolescentkinjama s visokim rizikom od stečene HIV-1 infekcije, istražujući mjesečni oralni profilaktički lijek pred izlaganje (PrEP) selekcija.

Ova klinička studija faze 3 naziva se IMPOWER 22 i očekuje se da započne početkom 2021. godine. Procjenjivat će djelotvornost i sigurnost islatravira (prije poznat kao MK-8591), nove oralne nukleozidne reverzne transkriptaze u razvoju od inhibitora Merckove translokacije (NRTTI ), različite formulacije se ocjenjuju u kliničkim ispitivanjima, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV-1 infekcije i kao monoterapija za prevenciju pre-ekspozicije (PrEP) protiv HIV-1 infekcije.

Trenutno se više od polovine novih infekcija HIV-om u svijetu javlja u subsaharskoj Africi, a žene čine gotovo 60% novih infekcija u regiji.

Dr. Roy D. Baynes, viši potpredsjednik, globalni šef kliničkog razvoja i glavni medicinski direktor Merck Research Laboratories, rekao je: „Naša suradnja s Billom i Melindom Gates Foundation odražava našu zajedničku misiju, a to je sprečavanje značajnih inovacija, uključujući dodatni programi PrEP, za okončanje globalne epidemije HIV-a. Islatravir je perspektivni kandidat za antivirusni lijek, a tekuća klinička ispitivanja dokazuju da se radi o oralnom pripravku jednom mjesečno. Kroz ovu suradnju možemo dalje istraživati ​​potencijal islatravira kao dio našeg zajedničkog globalnog cilja javnog zdravstva, a to je smanjenje broja novih HIV infekcija."

Dr. Emilio Emini, direktor Programa za tuberkulozu i AIDS Fondacije Bill i Melinda Gates, rekao je:" Ako ne budemo uspjeli učinkovito spriječiti zaražene skupine HIV-a visokim rizikom, svijet neće moći okončati epidemiju AIDS-a. Ova saradnja će pomoći u promociji AIDS-a. Razvoj nauke može pružiti nove mogućnosti ženama s visokim rizikom u podsaharskoj Africi i svijetu da spriječe zarazu HIV-om."

Prema sporazumu o saradnji, Fondacija će, kao donator, osigurati sredstva za Međunarodni centar za klinička istraživanja (ICRC) Odjela za globalno zdravlje Univerziteta u Washingtonu, a IRCR će surađivati ​​s Merckom na istraživanju IMPOWER 22. Ova će bespovratna pomoć podržati rad ICRC-a&# 39 na iskusnim lokacijama za testiranje GG-a subsaharske Afrike radi upisa, praćenja i zadržavanja velikog broja žena potrebnih za ovo istraživanje. Merck će služiti kao pokrovitelj ispitivanja, odgovoran za pružanje lijekova, dobivanje regulatornih i carinskih odobrenja, te pružanje operativne ekspertize i resursa za upravljanje ispitivanjem, kao što su nadzor na terenu i izvještavanje podataka. Merck će financirati kliničko ispitivanje IMPOWER 22 u Sjedinjenim Državama.

Hemijska struktura islatravira (MK-8591)

IMPOWER 22 je randomizirana, pozitivno kontrolirana, dvostruko slijepa, faza 3 na više lokacija koja će procjenjivati ​​mjesečni oralni islatravir za PrEP među cisgender ženama s visokim rizikom od infekcije HIV-1 u podsaharskoj Africi i Sjedinjenim Državama. sigurnost. Aktivni kontrolni lijek u ovoj studiji je emtricitabin / tenofovirdizoproksil fumarat (FTC / TDF), koji se uzima oralno jednom dnevno. Tokom perioda ispitivanja, približno 4.500 cisgender žena i adolescentica između 16 i 45 godina biće nasumično dodijeljeno (stratifikovano prema lokaciji i starosti) za liječenje islatravirom ili FTC / TDF.

Merck takođe planira provesti više istraživanja o prevenciji HIV-a, koristeći islatravir u mjesečnom oralnom PrEP režimu. Ove studije će uključiti IMPOWER 24, globalno kliničko ispitivanje faze 3 koje će se provoditi na mjestima pokusa širom svijeta i drugim ključnim populacijama pogođenim HIV epidemijom (uključujući muškarce koji imaju seks sa muškarcima [MSM] i transrodne žene). Da bi se islatravir procijenio kao mjesečni oralni pripravak za PrEP.