Merck GARDASIL 9 odobrio FDA za prevenciju nekih karcinoma glave i vrata povezanih sa HPV-om

13. juna, Merck& Co. (MSD) objavio je da je američka FDA odobrila GARDASIL 9 za prevenciju karcinoma orofaringeusa i drugih glava i vrata uzrokovanih humanim papiloma virusima (HPV) tipa 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58, Odjel za rak . Ubrzano odobravanje indikacija raka orofaringeusa i glave i vrata zasniva se na efikasnosti sprečavanja anogenitalnih bolesti povezanih sa HPV-om. Odobrenje ove indikacije može ovisiti o potvrđivanju i opisu kliničke koristi u potvrdnim ispitivanjima.

Dr. Alain luxemborg, direktor kliničkih istraživanja Merck Research Laboratories, rekao je:&"Već više od dva desetljeća pomaganje u prevenciji određenih karcinoma povezanih s HPV-om predstavlja prioritet za Merck, a danas je GARDASIL 9 odobren za prevenciju HPV-a Orofaringealni kancer i ostali karcinomi glave i vrata predstavljaju važan korak u Merckovoj misiji da pomogne u smanjenju broja ljudi oboljelih od nekih karcinoma povezanih s HPV-om."

GARDASIL 9 može se primijeniti na žene u dobi od 9 do 45 godina radi sprečavanja karcinoma grlića maternice, raka vulve, vaginalnog karcinoma, raka orofaringeusa i drugih karcinoma glave i vrata uzrokovanih HPV tipovima 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 ; 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-inducirane lezije grlića maternice, vulve, vagine i predrakavih ili analnih prekanceroznih lezija; i genitalije uzrokovane HPV tipovima 6 i 11 bradavica; GARDASIL 9 se može primijeniti i na muškarce u dobi od 9 do 45 godina radi sprečavanja analnih, orofaringealnih i drugih karcinoma glave i vrata uzrokovanih HPV tipovima 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58; putem 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 analnih prekanceroznih lezija ili displazije izazvanih HPV-om; i genitalne bradavice uzrokovane HPV tipovima 6 i 11.

O rakovima i bolestima povezanim sa HPV-om i HPV-om

I muškarci i žene su u riziku od razvoja karcinoma orofaringealnog srodnika HPV-a; međutim, ova vrsta raka pogađa muškarce pet puta više nego žene. Rak orofaringeusa može biti uzrokovan infekcijom HPV-om, uključujući meko nepce, bočne i zadnje zidove grla, krajnike i zadnju trećinu jezika. Prema modelu koji su nedavno objavili američki Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), orofaringealni karcinom izazvan HPV-om nadmašio je rak grlića materice, postajući najčešća vrsta raka povezanih sa HPV-om u Sjedinjenim Državama. Prema podacima CDC-a, procijenjeno je da se u Sjedinjenim Državama svake godine dogodi oko 14 milijuna novih HPV infekcija. Ljudski papiloma virus je toliko čest da je 80% seksualno aktivnih ljudi inficirano ljudskim papiloma virusom u nekoj fazi svog života. Za većinu ljudi virus ljudskog papiloma će se očistiti; ali za one koji ne mogu da očiste virus, on može izazvati određene karcinome i bolesti. Nema načina da se zna ko će imati HPV da će razviti rak ili druge zdravstvene probleme. GARDASIL 9 (rekombinantna vakcina protiv humanog papiloma virusa s devet valencija) pomaže u zaštiti od 7 vrsta HPV-a koji izazivaju većinu karcinoma povezanih s HPV-om u Sjedinjenim Državama. Perzistentna HPV infekcija takođe može izazvati prekancerozne lezije i može zahtijevati dodatne prateće postupke. Osim raka vrata maternice, trenutno ne postoji rutinski preporučena metoda probira za otkrivanje karcinoma povezanog s HPV-om.

GARDASIL 9 doziranje i primjena

GARDASIL 9 treba ubrizgati intramuskularno u deltoidni ili anterolateralni dio bedara. Osobama u dobi od 9 do 14 godina GARDASIL 9 može se davati u 2 ili 3 režima doziranja. Za režim od dvije doze, drugu dozu treba dati 6-12 mjeseci nakon prve doze. Ako je druga doza manja od 5 mjeseci nakon prve doze, treća doza trebala bi biti najmanje 4 mjeseca nakon druge doze. Za režim od tri doze, GARDASIL 9 treba davati u 0, 2 i 6 mjeseci; za osobe od 15 do 45 godina, GARDASIL 9 treba davati 3 puta u režimu doziranja od 0, 2 i 6 meseci.