Merckov oralni antivirusni lijek Molnupiravir ulazi u fazu 3 kliničkog ispitivanja: za post-ekspozicijsku prevenciju COVID-19!

Nedavno je Merck& Co i Ridgeback Biotherapeutics zajednički su objavili da su započeli fazu 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) klinička ispitivanja radi procjenemolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) za post-ekspozicijsku prevenciju infekcije COVID-19. Ovo globalno istraživanje obuhvatiće ljude starije od 18 godina koji žive u istom domaćinstvu sa laboratorijski potvrđenom i simptomatskom osobom zaraženom SARS-CoV-2.

Molnupiravir je oralni antivirusni lijek, koji su zajedno razvili Merck i Ridgeback Biotherapeutics, za liječenje COVID-19 i za post-ekspozicijsko preventivno liječenje COVID-19.

Dr. Nick Kartsonis, viši potpredsjednik kliničkih istraživanja za cjepiva i zarazne bolesti u Merck istraživačkim laboratorijima, rekao je:" Uz stalni razvoj pandemije COVID-19, mnogi dijelovi svijeta bilježe porast epidemija. Moramo proučiti nove metode zaštite izloženosti. Pojedinci koji se oslanjaju na virus zaštićeni su od simptomatskih bolesti. Ako uspe,molnupiraviročekuje se da će pružiti važnu dodatnu opciju koja će pomoći u smanjenju opterećenja CVID-19 na zajednicu."

Sredinom kolovoza ove godine dvije su strane najavile početak podnošenja molnupiravira Health Health kanadu kao antivirusne terapije koja se uzima oralno dva puta dnevno radi potencijalnog liječenja COVID-19. Privremeni rezultati faze 2 kliničkog ispitivanja faze 2/3 MOVe-OUT objavljeni su na Evropskoj konferenciji o kliničkoj mikrobiologiji i zaraznim bolestima (ECCMID) u julu ove godine. Podaci su pokazali da je među ne hospitaliziranim pacijentima s COVID-19 sa simptomima manjim od 5 dana Molnupiravir pokazao najveću učinkovitost.

Dio 3 faze ispitivanja MOVe-OUT je u tijeku, uključujući i na nekim kliničkim ispitivanjima u Kanadi, za ne-hospitalizirane pacijente kojima je dijagnosticiran novi koronavirus (SARS-CoV-2) i koji imaju povezan barem jedan faktor rizika sa neželjenim ishodima bolesti Odraslim pacijentima se daje molnupiravir dva puta dnevno tokom 5 dana u roku od 5 dana ili manje nakon pojave simptoma. Očekuje se da će podaci u ovom dijelu biti objavljeni u drugoj polovici 2021.

Hemijska strukturamolnupiravir(izvor slike: scinexx.de)

Molnupiravir je moćan oralno primijenjeni analog ribonukleozida koji može inhibirati replikaciju različitih RNA virusa, uključujući novi koronavirus (SARS-CoV-2), koji je patogen koji uzrokuje COVID-19.molnupiravirpokazalo se da je aktivan u nekoliko pretkliničkih modela SARS-CoV-2, uključujući za prevenciju, liječenje i sprječavanje prenošenja, a također je pokazao aktivnost u pretkliničkim modelima SARS-CoV-1 i MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) je faza 3, multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija koja će procijeniti oralni molnupiravir i placebo kako bi spriječila SARS kod članova porodice ljudi zaraženih COVID-19- Učinkovitost i sigurnost prijenosa CoV-2. U ispitivanje će biti uključeno oko 1332 učesnika, koji će nasumično biti podijeljeni u 2 grupemolnupiravir(800 mg) ili placebo oralno svakih 12 sati tokom 5 dana.

U studiju će biti uključeni sudionici stariji od 18 godina koji žive na istom mjestu kao i oni koji su bili pozitivni na SARS-CoV-2, imaju barem jedan znak ili simptom COVID-19, a ti znakovi i simptomi nisu veći od 5 dana. U porodici. Učesnici koji su primili prvu dozu vakcine protiv COVID-19 više od 7 dana prije uključivanja u studiju, imali su prethodnu infekciju COVID-19 ili su pokazali znakove ili simptome COVID-19 bit će diskvalificirani.

Glavni ciljevi studije uključuju: postotak sudionika koji su razvili COVID-19 (laboratorijski dokazani simptomi SARS-ove infekcije SARS-2) u razdoblju od 14 dana, postotak sudionika koji su imali nuspojave i postotak sudionika koji je prekinuo intervenciju studije zbog neželjenih događaja.

Suđenje će se voditi globalno, uključujući Argentinu, Brazil, Kolumbiju, Francusku, Gvatemalu, Mađarsku, Japan, Meksiko, Peru, Filipine, Rumuniju, Rusiju, Južnu Afriku, Španiju, Tursku, Ukrajinu i Sjedinjene Države.