Pfizerova nova generacija oralnih inhibitora JAK1 Cibinqo (abrocitinib) dobila prvo odobrenje u svijetu-1/2

Pfizer je nedavno objavio da je Britanska uprava za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) odobrila Cibinqo (abrocitinib), oralni inhibitor JAK1 jednom dnevno za liječenje onih od 12 godina i gore navedenih umjerenih do teških atopijskih dermatitisa (AD) adolescenata i odraslih pacijenata. U Velikoj Britaniji, preporučena doza Cibinqo -a je 100 mg ili 200 mg.

Vrijedi napomenuti da je ovo prvo regulatorno odobrenje zaabrocitinibširom sveta. Trenutno je aplikacija za unos abrocitiniba' podnesena na pregled mnogim zemljama i regijama širom svijeta, uključujući Sjedinjene Države, Australiju, Japan i Evropsku uniju. U brojnim kliničkim ispitivanjima abrocitinib ima snažan učinak u ublažavanju simptoma i znakova AD -a, uključujući brzo smanjenje simptoma svrbeža i uklanjanje kožnih lezija. Konkretno, u studiji faze 3 "JADE DARE" (B7451050) "head to head",abrocitinibimao statističku superiornost u svakom ocijenjenom indeksu djelotvornosti u usporedbi s potkožnom injekcijom Dupixenta (dupilumab).

U Velikoj Britaniji, prošle godine, MHRA je dodijelila nagraduabrocitinibnaslov obećavajućeg inovativnog lijeka (PIM). U siječnju ove godine MHRA je izdala pozitivno znanstveno mišljenje o abroktinibu, podržavajući pružanje liječenja pacijenata s teškim atopijskim dermatitisom kroz Program ranog pristupa medicini (EAMS), konkretno: potreba za sistemskom terapijom i liječenje odobrenih sistemska terapija Pacijenti koji ne reagiraju dobro ili ne reagiraju, ili su neprikladni ili ne mogu tolerirati tržišne sistemske terapije. To omogućava zdravstvenim radnicima da propisuju tretmane na osnovu kliničkih faktora pacijenata čije su medicinske potrebe značajno nezadovoljene.

Regulatorno odobrenje kompanije Cibinqo' zasnovano je na podacima iz snažnog projekta globalnog kliničkog razvoja faze 3 JADE. U ovom projektu, u poređenju sa placebom,abrocitinibpokazali su statističku superiornost u uklanjanju kožnih lezija, rasponu i ozbiljnosti bolesti, a simptomi pruritusa su se također brzo poboljšali (već u drugoj sedmici). U kliničkoj studiji AD, ukupno 3128 pacijenata je dobilo Cibinqo tretman. Bilo je 994 pacijenata liječenih najmanje 48 sedmica. Integriranih 5 placebom kontroliranih studija (703 pacijenta koji su uzimali 100 mg jednom dnevno, 684 pacijenata koji su uzimali 200 mg jednom dnevno i 438 pacijenata koji su uzimali placebo) kako bi se procijenila sigurnost lijeka Cibinqo i placeba do 16 tjedana.

U studiji kontroliranoj placebom, najčešće nuspojave (incidencija ≥ 2%) u pacijenata koji su primali Cibinqo 200 mg uključivale su: mučninu (15,1%), glavobolju (7,9%), akne (4,8%), herpes simplex (4,2%) , povišena koncentracija kreatin fosfokinaze u krvi (3,8%), povraćanje (3,5%), vrtoglavica (3,4%) i bol u trbuhu (2,2%). Najčešća ozbiljna nuspojava je infekcija (0,3%).

Angela Hwang, predsjednica Pfizer Biopharmaceuticals Group, rekla je:" Veliko nam je zadovoljstvo što je MHRA odobrilaabrocitinibza liječenje pacijenata s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom. Ovo je važan napredak za pacijente sa umjerenim do teškim bolestima u Velikoj Britaniji koji zahtijevaju inovativne mogućnosti liječenja. Nakon odobrenja, naš glavni prioritet sada je rad s NICE -om i Škotskom medicinskom federacijom (SMC) kako bismo osigurali redovan pristup lijekovima kako bi pacijenti s umjerenom do teškom AD mogli imati koristi od ove važne terapije."

molekularna struktura abrocitiniba