Novartis postigao sporazum s američkom FDA-om za započinjanje velike kliničke probne i antimalarijske droge hidroksiklorokin, faza III, za liječenje bolesnika!

Trenutno se izbijanje nove koronarne pneumonije u stranim zemljama i dalje brzo širi. Prema Baidu-u 0010010 # 39; s 0010010 "Izveštaju o velikim podacima u realnom vremenu o novoj epidemiji coronavirusne pneumonije 0010010 ", od {5}} : 00 u aprilu 20, 20 20, bilo je više od 2. 43 milion slučajeva dijagnostikovanih širom sveta, više od 2. 35 milion slučajeva dijagnosticiranih u inostranstvu, i više od {13}} 000 smrtnih slučajeva. U Sjedinjenim Državama je dijagnosticirano više od 677 000 slučajeva, a {17}} je nastupilo 000 smrtnih slučajeva.

Situacija nove epidemije kruna bez presedana je i teška. Vlade raznih država žurno odobravaju upotrebu potencijalnih lijekova / terapija za liječenje teške nove koronarne pneumonije, uključujući antivirusne lijekove, antimalarijske lijekove, protuupalne lijekove, plazmu tijekom rehabilitacije, tehnologiju pročišćavanja krvi itd.

Nedavno je Novartis objavio da je postigao sporazum s američkom Agencijom za hranu i lijekove (FDA) da provede kliničko ispitivanje faze III radi procjene upotrebe hidroksiklorokinina (hidroksiklorokin) za liječenje nove koronavirusne pneumonije (COVID-19). bolnica. Ispitivanje će uključiti otprilike 440 pacijenata, a hidroksihlorokvin će osigurati Sandoz, generičko i bioslično odjeljenje Novartisa.

Hidroksiklorokin se već dugo koristi za liječenje malarije i nekih autoimunih bolesti. Početni izgledi za hidroksiklorokin u malim kliničkim studijama, uključujući kombinaciju s antibiotikom azitromicinom, izazvali su interes medicinske zajednice. Pored toga, hidroksiklorokin je pokazao antivirusnu aktivnost protiv novog koronavirusa (SARS-CoV-2) u laboratorijskim testovima. Hidroksiklorokin je derivat hlorokinina. Struktura dvaju je slična, a mehanizam djelovanja vrlo sličan, ali u pogledu sigurnosti i podnošljivosti u kliničkoj upotrebi hidroksiklorokin se značajno poboljšava u usporedbi s klorokvinom.

Krajem marta ove godine američka FDA izdala je odobrenje za hitnu upotrebu (EUA) za korištenje hidroksihlorokvina i klorokina za liječenje nove koronavirusne upale pluća (COVID-19). Uz to, Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) također je u ožujku pokrenula kliničko ispitivanje kako bi testirala četiri najperspektivnija lijeka protiv COVID-19, uključujući hidroksiklorokin i klorokin, a druga dva lijeka su redox Remdesvir i HIV lijek lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Trenutno, anegdotski dokazi pokazuju da su ova četiri lijeka efikasna u liječenju novog koronavirusa (SARS-CoV-2).

Veliki pokus pod pokroviteljstvom Novartisa provest će se u više od desetak kliničkih centara za liječenje u Sjedinjenim Državama. Kompanija planira započeti registraciju ove studije u narednih nekoliko sedmica, te je posvećena izvještavanju o rezultatima što je prije moguće. Da bi pomogao u što većem steku hidroksihlorokina u ovim posebnim okolnostima, Novartis će koristiti neekskluzivne dobrovoljne dozvole, odgovarajuća izuzeća ili slične mehanizme za postavljanje bilo kakvih prava intelektualnog vlasništva u vezi sa primjenom ili liječenjem hidroksihlorokvinom. kontrola Novartisa.

John Tsai, Novartisov globalni šef razvoja lekova i glavni medicinski direktor, rekao je: 0010010 quot; Prepoznali smo važnost odgovora na naučno pitanje je li hidroksiklorokvin korisan za pacijente sa COVID-19. Brzo smo se mobilizirali za mobilizaciju Studija faze III, kontrolirana placebom, bavila se ovim problemom. 0010010 quot;

Kako novi koronavirus (SARS-CoV-19) i dalje širi i ubija živote širom svijeta, doktori i pacijenti željni su mogućnosti liječenja. U nekim slučajevima, kliničari ocjenjuju lijekove koji su odobreni za druge bolesti, nadajući se da će se ovi lijekovi boriti i protiv COVID-19.

U ovom kliničkom ispitivanju faze III koji je pokrenuo Novartis, pacijenti će biti nasumično podijeljeni u tri grupe. Prva grupa je primila hidroksiklorokin, druga grupa je primila hidroksiklorokin u kombinaciji sa antibiotikom azitromicinom, a treća grupa primala je placebo. Pacijenti u svim grupama za liječenje dobili su standardnu ​​njegu COVID-19. Istraživači Novartisa komprimirali su mjesece rada u sedmice kako bi dizajnirali ovo veliko kliničko ispitivanje kako bi brzo odgovorili na potrebe liječenja bolesti COVID-19.

Ovo kliničko ispitivanje nadopunjuje Novartisovu posvećenost da će se, ako se hidroksiklorokinin pokaže korisnim za liječenje COVID-19, svijetu donirati do 130 miliona tableta hidroksiklorokinina svijetu putem Sandoza. Trenutno je Sandoz donirao 30 milion tableta hidroksiklorokinina Ministarstvu zdravlja i ljudskih usluga SAD-a (HHS) i otpremio ih u druge zemlje u skladu sa zahtevima vlada širom sveta.

Izvršni direktor Sandoza Richard Saynor rekao je: 0010010 `" Doniramo tablete hidroksihlorokina za pacijente sa COVID-19, uključujući za ovo i druga klinička ispitivanja, i nadaju se da će istraživači i medicinski radnici brzo i naučno moći utvrditi da li hidroksiklorokin može pomoći? pacijenti širom svijeta za borbu protiv ove bolesti. Nastavit ćemo ispunjavati postojeće narudžbe kupaca kako bismo osigurali da naši pacijenti i dalje mogu dobiti lijek, a ti se pacijenti oslanjaju na lijek za druge indikacije. 0010010 quot;

Kao dio svojih istraživanja i razvojnih aktivnosti Novartis je osnovao tim za kliničku istragu radi pružanja brzog pristupa odobrenim kliničkim aplikacijama i podržava ponovnu upotrebu Novartisovih lijekova za kliničku procjenu kako bi se zadovoljile potrebe bolesnika sa COVID-19. Pored hidroksiklorokinina, Novartis takođe planira da sponzorira ili ko-sponzorira klinička ispitivanja za ispitivanje JAK 1 / 2 inhibitora rukolitiniba i IL-1β monoklonalnog antitela kanakinumab za pacijente hospitalizirane sa COVID-19. Zahtjevi za odobrenim kliničkim ispitivanjima koje je pokrenuo istraživač uključuju ispitivanja vezana za klinička ispitivanja ruksolitiniba, kanakinumaba, imatinib mesilata, sekukinumaba, hidroksiklorokinina i valsartana u liječenju COVID-19. (Bioon.com)