Nurtec ODT je pod pregledom u SAD-u: Prvi CGRP ciljani lijek da se dokaže učinkovit i kod akutnog i preventivnog liječenja!

Biohaven Pharmaceuticals nedavno je objavio da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila dopunsku novu aplikaciju lijeka (sNDA) za Nurtec ODT (rimegepant, 75mg) za preventivno liječenje migrene. FDA je odredila ciljni datum SNDA-ovog Akta o naknadama za korisnike lijekova (PDUFA) kao drugi kvartal 2021. godine.

Nurtec ODT je odobren od strane sad FDA u februaru ove godine za akutno liječenje odrasle migrene (sa ili bez aure). Aktivni farmaceutski sastojak rimegepant Nurtec ODT je antagonist receptora peptida (CGRP) vezan za kalcitonin, koji inhibiše biološku aktivnost CRP neuropeptida reverzibno blokirajući CGRP receptor. CGRP i njegovi receptori su izraženi u područjima nervnog sistema vezanim za patofiziologiju migrene. Antagonizam CGRP receptora je novi mehanizam djelovanja za akutno liječenje migrene, koji se značajno razlikuje od postojećih triptana (agonista serotonina 1B/1D) i opioida. Trenutno, CGRP receptor je postao popularna meta za razvoj lijekova migrene.

Vrijedno je spomenuti da je Nurtec ODT prvi i jedini antagonist CGRP receptora odobren od strane FDA u brzo djelujućem oralno dezintegracijskom obliku doze tableta (ODT). Lijek se može odmah raspršiti u ustnoj šupljini bez potrebe za vodom, a može se uzeti bilo kada i bilo gdje vrlo zgodno. Popis Nurtec ODT pruža važan i novi oralni akutni lijek za liječenje pacijenata sa migrenom, koji može brzo smanjiti i eliminirati bol i vratiti život. Treba imati na umu da Nurtec ODT nije odobren za preventivno liječenje migrene.

U kliničkim studijama, jedna oralna doza Nurtec ODT 75mg može brzo osloboditi bol i vratiti normalnu funkciju u roku od 1 sata. Održivi efekat na mnoge pacijente može dostići 48 sati; osim toga, u bolesnika koji su primali jednu dozu Nurtec ODT-a, do 86 % pacijenata nije koristilo lijekove za spašavanje migrene u roku od 24 sata. Nurtec ODT ima roman brzo otapajuće oralne doze tableta obrazac koji djeluje blokirajući CGRP receptore za liječenje korijena uzrok migrene. Nurtec ODT nije opioid ili anestetik, nije zavisan, i nije naveden kao kontrolirani lijek od strane administracije za narkotike.

SNDA je zasnovana na pozitivnim rezultatima randomiziranog, placebom kontroliranog ključnog kliničkog ispitivanja (NCT03732638) najavljenog u martu ove godine. Ispitivanje je sprovedeno u bolesnika s epizodnom migrenom (EM) i kroničnom migrenom (CM), te se procijenila ucinknost i sigurnost oralnog rimegepanta 75mg za preventivno liječenje migrene.

Rezultati su pokazali da je ispitivanje doseglo primarni cilj: u trećem mjesecu liječenja, u odnosu na bolesnike s placebom (n=347), bolesnici koji su primali oralni rimegepant 75 mg svaki drugi dan (n=348) imali su više dana migrene mjesečno. Bilo je statistički značajno smanjenje osnovnih nivoa (4,5 dana nasrnuto na 3,7 dana, p=0,0176). Među ispitanim ispitanim osobama koje nisu istovremeno primale profilaktičko liječenje, broj dana migrene mjesečno je opao za 4,9 dana u skupini za liječenje rimegepantom (n=273) i 3,7 dana u skupini koja je primala placebo (n=269) (nominalni p=0,0020). U studiji je ukupno 22% ispitanika primalo preventivne tretmane, uključujući topiramat (topiramat) i amitriptilin (amitriptilin). Važno je da je 48% bolesnika iz grupe rimegepant imalo prosječno mjesečno smanjenje od ≥50% u broju dana umjereno-teške migrene od polazna u odnosu na 41% u skupini koja je bila placebo.

Vlad Ćorić, MD, izvršni direktor Biohejvena, izjavio je: "Pacijente sa migrenom treba liječiti pojednostavljenim liječenjem, jednim lijekom kako bi se oslobodili akutni napadi i spriječili budući napadi. Cilj našeg Nurtec ODT razvojnog projekta je osigurati "dual action" karakterističnu Brzo djelujuće, brzo otapajuće oralne tablete za akutno liječenje i preventivno liječenje migrene. Vjerujemo da će lakoća upotrebe povezana s jednim oralan lijekom koristiti paćenicima od migrene, što će im omogućiti da povrate novi život, te također pružiti medicinski sistem Troškovno učinkovit pristup umjesto plaćanja dva različita lijeka za akutno i preventivno liječenje."

Robert Croop, MD, glavni razvojni službenik biohave neurologije, izjavio je: "Široka klinička aktivnost Nurtec ODT-a od akutnog liječenja do preventivnog liječenja može označiti pomak paradigme u liječenju migrene. U našim kliničkim ispitivanjima, terapeutski učinak Nurtec ODT-a i njegova Dobra sigurnost i podnošljivost ukazuju na to da lijek ima potencijal da postane najbolja oralna terapija za preventivno liječenje i akutno liječenje migrene. Osim toga, u našim preventivnim ispitivanjima, sigurnost Nurtec ODT je kompatibilna sa akutnim liječenjem Ona je u skladu sa iskustvom bolesti, a za razliku od ostalih CGRP ciljanih preventivnih lijekova, Nurtec ODT kao preventivni tretman ne pokazuje značajne signale reakcije konstipacije."