Ozawade (pitolisant) je odobrila Evropska unija, a Langyu grupa ga je razvila u Kini!

Evropska agencija za lijekove (EMA) nedavno je odobrila francuski Bioprojet lijek Ozawade (pitolisant) za liječenje prekomjerne dnevne pospanosti (EDS) povezane s opstruktivnom apnejom za vrijeme spavanja (OSA) kod odraslih pacijenata.

Ozawade je pogodan za liječenje odraslih pacijenata sa OSA, poboljšanje budnosti i smanjenje EDS. Njegova specifična primjenjiva populacija je: OSA pacijenti čiji EDS usvaja glavne terapije uključujući kontinuirani pozitivni tlak (CPP), ali nisu uspješno liječeni ili su netolerantni na CPP.

Efikasnost i sigurnost lijeka Ozawade u liječenju EDS-a kod pacijenata sa OSA procijenjene su u 2 kliničke studije faze 3 (HAROSA I, HAROSA II). Ove dvije studije pokazale su da su pacijenti koji su primali terapiju Ozawadeom imali značajno poboljšanje na Epwoth skali pospanosti (ESS) i nisu primijećeni očigledni kardiovaskularni događaji ili značajne promjene krvnog tlaka/srčane frekvencije.

Jean-Charles Schwartz, naučni direktor i suosnivač Bioprojeta, rekao je: „Umor i prekomjerna pospanost tokom dana su najčešće prijavljeni simptomi pacijenata, koji imaju veliki utjecaj na njihov kvalitet života i svakodnevnu sigurnost. Ozawade će svim pacijentima pružiti efikasno rješenje, bez obzira na to da li su bili na PPC tretmanu ili su netolerantni na PPC tretman. Konkretno, studije HAROSA I i II su pokazale da uzimanje Ozawadea nema efekta na sistolni ili dijastolni krvni pritisak i ne povećava rizik od visokog krvnog pritiska. Zapravo. Način djelovanja Ozawadea&se razlikuje od psihostimulansa, što ga čini sigurnijim, što je veoma važno za populaciju koju obično prate metaboličke i kardiovaskularne bolesti."

Wakix-pitolisant hemijska struktura

Aktivni farmaceutski sastojak Ozawadea je pitolizant, koji je selektivni antagonist/inverzni agonist histamin 3 (H3) receptora, koji povećava aktivnost histamina, neurotransmitera koji potiče budnost u mozgu pojačavajući aktivnost histaminergičkih neurona. Sinteza i oslobađanje, poboljšavaju trijeznost i budnost pacijenta'.

Pitolisant je odobren za prodaju u Europskoj uniji i Sjedinjenim Državama u martu 2016. i augustu 2019. Prodaje se pod trgovačkim imenom Wakix® za liječenje narkolepsije sa ili bez katapleksije. Sjedinjene Države će ga odobriti 2020. FDA ga je identificirala kao revolucionarni lijek za liječenje narkolepsije.

Pitolisant je razvio Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, podružnica RareStone Grupe, službeno je potpisala ugovor s Bioprojetom krajem 2020. za dobivanje prava na komercijalizaciju na kineskom tržištu.

Prema najavi Langyu grupe, 7. maja ove godine, Wakix® je izdao prvi domaći recept u Hainan Boao Yiling centru za poboljšanje kvalitete života. Zahvaljujući politici dividendi Boao Lecheng Pioneer Zone, ovaj revolucionarni lijek za liječenje narkolepsije završio je prvu kliničku primjenu u mojoj zemlji, donoseći najnoviji plan liječenja sinhroniziran sa svjetskim's naprednim nivoom za pacijente sa narkolepsijom u Kini.

U julu ove godine, Langyu Grupa je podnela Novu aplikaciju za marketing lekova (NDA) za Wakix® (pitolisant) Nacionalnoj administraciji za medicinske proizvode (NMPA) za lečenje narkolepsije sa ili bez katapleksije. Očekuje se da će Wakix® (Tilorisen) postati prvi terapeutski lijek odobren za liječenje narkolepsije u Kini.

Narkolepsija je jedna od rijetkih bolesti priznatih u svijetu. To je ozbiljna hronična bolest koju karakteriše prekomerna dnevna pospanost (EDS), sa ili bez katapleksije. Trenutno u mojoj zemlji ima više od 700.000 pacijenata sa narkolepsijom i nijedan lijek nije odobren za liječenje narkolepsije. Liječnici imaju vrlo ograničen izbor u liječenju narkolepsije. Mnogi pacijenti su pogođeni bolešću. Postoji ogromna neispunjena medicinska potreba za liječenjem bolesti.