Pfizer Eucrisa mast je odobrila američka FDA za upotrebu novorođenčadi i djece ≥ 3 mjeseca!

Pfizer je nedavno najavio da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) odobrila Eucrisu (crisaborole) 2% masti) dodatni novi zahtjev za drogu (sNDA) za liječenje blaga na umjereni atopski dermatitis (AD, te naziv "ekcem [eczema]") minimalni starosni limit za pedijatrijske pacijente produžen je sa 24 mjeseca na tri mjeseca.

Eucrisa je prethodno odobrena za liječenje djece i odraslih s blagom na umjeren OGLAS star ≥ 2 godine. Ovo odobravanje čini Eucrisu za prvu i jedinu tomatnu drogu besplatno lekove za pedijatrijske pacijente sa blagom do umjerenog oglasa starosti manje od 3 meseca.

U Kini, u marketinškoj aplikaciji Eucrisa primljena je Nacionalna uprava za ocjenjivanje lijekova (NMPA) u februaru 10, a broj je JXHS2000008. Prije toga, droga je također uključena u listu "druge serije klinički potrebnih novih prekomorskih droga". Indikacije su: blaga do umjerenog dermatitisa od 2 godine star i iznad.

Atopic dermatitis (AD) je hronični oboljenje kože karakteriziran od upale kože i koske barijere. Rane od oglasa karakteriziraju erythema, izazivanje/bubuljice i ekscezije/scica. Pored toga što uzrokuje fizičku nelagodu, i AD može imati veliki utjecaj na emocionalne i društvene aspekte privatnog života. U Sjedinjenim Državama, OGLAS pogađa skoro 18.000.000 ljudi i oko 11% djece. Raniji OGLAS je najčešji oblik bolesti, počevši u prve dvije godine života. Ukupno 45% slučajeva reklama počinje u prvih šest mjeseci života, a 60% počinje u prvoj godini života.

Ovaj prošireni pokazatelj je podržan istraživačkim podacima iz CrisADe 1. Ovo je faza 4, multi-centar, otvoreni etiketu, jedna-ruka studija. U njoj je upisano ukupno 137 pacijenata s blagom na umjerene REKLAMNE novorođenčad od 3 mjeseca do 24 mjeseca. ¤ Sigurnost i efikasnost Eucrisa masti kao istraživačko završno gledište.

Rezultati studija pokazuju da kod novorođenčadi sa blagom u umjerenu reklamu, korištenje 2% Eucrisa masti dva puta dnevno ima dobru toleranaciju, efikasnost, i nema novih sigurnosnih signala.

Eucrisa (crisaborol, 2% masti) razvila je američka biopharmaceutical kompanija Anacor, a Pfizer ga je kupio za $5.200.000.000 u junu 2016. U decembru 2016, Eucrisa je odobrila američka FDA kao tomična droga za liječenje blaga na umjereni atopski dermatitis (AD) u djeci i odraslima starosti dvije godine i starije. To odobravanje čini Crisaborole prvi novi molekularni entitet odobren od strane američke FDA za tretman atopic dermatitis (AD) u proteklih 15 godina.

Eucrisa je pozicionirana kao topična terapija za blagi umjereni dermatitis i koristi se za zamjenu steroidnih terapija. Aktivni farmaceutski sastojak droge je crisaborole, koji je ne-steroida PDE4 inhibitor. PDE4 posredovati u pretvaranje brzine ispaljivanja adenozina fosfat (kamp) u adenosin monofspor (amp), čime se smanjuje nivo intraćelijskog kampa. U normalnoj fiziologiji, visoki nivoi logora u T ćelijama i druge imune ćelije mogu potisnuti proizvodnju zapaljivih posrednika. Bele krvne ćelije i monocites u OGLASU pacijenata pokazuju niske nivoe kampa i abnormalno visoke aktivnosti, a povećana aktivnost je povezana sa zapaljivom aktivnošću. Inhibicije PDE, uključujući i PDE4, mogu smanjiti puštanje pro-zapaljive citokines. U usporedbi s NEAD individualcima, PDE u bijelim krvnim ćelijama REKLAMNE osobe pokazale su visoku osjetljivost na PDE inhibitore.

Podaci iz dvije kliničke klase 3. pokazuju da u pacijentima s blagom na umjeren atopski dermatitis od 2 do 79 godina, Eucrisa tretman može značajno unaprijediti stanje pacijentice i potpuni osip u poređenju s placebo-om za 28 dana. Ili skoro potpuno se smirila. Dugoročna sigurnosna studija pokazala je da je Eucrisa dobro tolerisana i sigurna za 12 mjeseci upotrebe.