PI3Kδ inhibitor ME-401 je kvalificiran od strane američke FDA brze staze, i ukupan postotak remisije za tretman 3 vrste tumora je 75-100%

MEI farma je kasnili klinička biopharmaceutical kompanija posvećena razvoju inovativnih terapija za liječenje raka. Nedavno je kompanija objavila da je američka uprava za hranu i drogu (FDA) ispunila svoj oralni selektivni fosfor-3-kinase δ (PI3Kδ) inhibitor ME-401 brzo kvalifikacije (FTD) za liječenje prihvaćene odrasle pacijente sa povratkom ili prelomnim follikularnom limfom (R/R) od najmanje 2 sistemske terapije.

Ja-401 je proučavanje oralnog fosfora, 3-kinase (PI3K) Delta inhibitora. PI3Kδ inhibitori se obično preizražavaju u ćelijama raka i igraju ključnu ulogu u proširenju i opstanku krvavih tumora. Ja-401 pokazuje visoku selektinost za PI3Kδ podvrste, i ima različita svojstva droge od drugih PI3Kδ inhibitora. Droga ima potencijal da postane najbolji PI3Kδ inhibitor. Njene kliničke karakteristike ukazuju da kao montermalna terapija ili kombinacija sa drugim lekovima za rak, ima mogućnost da riješi niz B-ćelijski malignosti. Trenutno ME MEI ocjenira-401 da tretira pacijente sa raznim malignim zloćnostima.

Kvalifikacije brze staze (FTD) dizajnirane su za ubrzavanje razvoja i ubrzanja revizije lijekova za ozbiljne bolesti u ključnim oblastima. Pribavljanje brzih kvalifikacija za eksperimentalnu drogu znači da farmaceutske kompanije mogu češće komunicirati s FDA u fazi R & D faze. Nakon podnošenja marketinških prijava, oni imaju pravo na ubrzani pristanak i prioritetnu reviziju ako ispunjavaju relevantne standarde. Pored toga, oni su podobni za Roling reviziju.

Trenutno, MEI provodi "globalno" fazu "CD20", da bi ME procijenila-401 kao montermalna terapija za odrasle koji su propali najmanje 2 sistemska terapije (između ostalog kemoterapije i anti-antitela). Rezultati suđenja će se koristiti za podršku prijavi za ubrzani pristanak mene-401 za sad FDA.

Pored PLIMKOG suđenja, MEI takođe provodi multi-ruku, otvorenu, fazu ib doze eskalacija i proces proširenja da ME ocjenjuje-401 kao montermalna terapija, u kombinaciji sa drugim terapijama (poput rituala) ili lijekova (poput Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], Baekje China BTK inhibitor) kombiniran tretman za povratnu ili refraktornu maligne B-ćelijske zlobe, uključujući follikularnu limfomu (FL), hronični limfocitnu leukemiju/mala ćelija limfoma (CLL/SLL), marginalna zona limfom (MZL), limfom ćelija Mantle (MCL), difus velikog B-ćelijski limfom (DIBCL).

U oktobru prošle godine, MEI je objavila ažurirane podatke o studiji faze ib-a. Rezultati pokazuju da Ukupna stopa remisije (ORR) svih pacijentkinja (FLL + CLL/SLL) tretirana sa mnom-401 je 75-100%, konkretno: (1) ORR svih Fi-pacijent je 78% (n = = 43/55), ORR iz grupe za saradnju u okviru ja-401 bio je 79%, a ORR od mene-401 + rituximab kombinacija terapije je bio 75%. (2) ORR je bio 89% (n = 16/18) u svim pacijentima CLL/SLL-u, ORR je bio 100% u ja-401 montermalnoj grupi, a ORR je bio 71% u meni-401 + ritukimab kombinacija terapije.

U ovoj studiji, ja-401 kontinuirani režim doziranje (CS) i međumitšacioni režim (su) pokazali su visoke stope remisije i dugotrajne remisije u obje i cll/sll pacijentima, međutim, ja-401 primijećen u režiji režima, učestalost vezanih za liječenje u trećem osnovne je bila niža nego u grupi režima. Na primjer, učestalost broja 3 proliva u trećem razredu je 5% u okviru režima za režim i 23% u grupi "CS režima".

U novembru 2018, Beigen i MEI farmaceuti su postigli neekskluzivnu kliničku suradnju kako bi procijenili potencijal mene-401 i Brukinsa da tretiraju maligne zlobe. Trenutno, ja-401 + Brukinsa kombinaciono liječenje uključeno je u iznad multi-ruke, faze klase ib-a, kako bi procijenilo potencijal liječenja FL, MCL-a i DLBCL-a.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) je BTK inhibitor iz Beigena. Nju je odobrila američka FDA iz novembra 2019 za tretman limfoma za odrasle, sa najmanje jednom prethodnom terapijom. Pacijent. Posebno je vrijedno spomenuti da je Brukinsa prvi proizvod koji je nezavisno odobrio Baekje Kina na tržištu, što je obilježavao veliku prekretnicu u procesu razvoja kompanije, te je također obilježio i prvi model koji su u potpunosti razvili kineske kompanije. Novi lijek protiv raka odobren od strane američke FDA postigao je "nulti proboj" za kinesku originalnu istražnu novu drogu.