Bayer-ov ciljani lijek protiv raka, Vitrakvi se prijavio za listu u Japanu.

Bayer je nedavno najavio da je podnijela novu aplikaciju za marketing (NDA) za svoj precizni onkološki lijek Vitrakvi (larotrectinib) ministarstvu zdravlja, rada i dobrobiti (MHLW). Vitrakvi je oralni TRK inhibitor specifičan za liječenje djece i odraslih s naprednim ili metastatičkim tuševima u kojima tumori sadrže neurotrofne tirosinus receptore kinase (NTRK) gene Fusion. Trenutno je Vitrakvi odobren u mnogim zemljama i oblastima širom svijeta, uključujući Sjedinjene države, Brazil, Kanadu i zemlje EU. Prijave u drugim oblastima su u toku ili su planirane.

Scott Z. Fields, MD, viši potpredsjednik i šef onkologije razvoja u Bayer Pharmaceuticals, rekao je: sa ovim pokorom, mi pružamo japanskim pacijentima i doktorima sa visokim stepenom selekcionalnosti specifično dizajnirane za odrasle i pedijatrijsku terapiju TRK-a. jedan korak bliže i ima potencijal da značajno poboljša ishod liječenja bez obzira na vrstu tumora ili doba pacijenta. Prije toga, lijekovi protiv raka su uglavnom korišteni za rak u određenom dijelu tijela, a Vitrakvi je posebno razvijen da tretira pacijente sa rakom u TRK-u, bez obzira gdje tumor potiče iz tijela. Vitrakvi je važan napredak protiv tog rijetkog raka, jer će zamijeniti skupe tretmane koji nisu posebno usmjereni na ovu vrstu raka i nisu dokazali da su učinkoviti i sigurni u ovoj grupi pacijenata. "

U Japanu, podnošenje Vitrakvi NDA je zasnovano na agresivnim podacima od ukupno 102 pacijenata u fazi suđenja za odrasle pacijente, fazu 2 se upravlja suđenjem za odrasle i adolescentske pacijente, te faze i IZVIĐAČKO suđenje za pedijatrijske pacijente. Na ovim suđenjima, Vitrakvi je bio pod istragom da liječi više od 20 čvrstih tumora sa različitim histologijama, ukljucujuci rak pluca, rak štitnjace, melanoma, komorne tumori, rak debelog crijeva, cholangikarcinom, meko tkivo sarkom, pljuvačnu adenkarcinoma i novorođenčad.

Od 102 pacijenata, 93 su bili iz glavne analize, a 9 su bili pacijenti sa glavnim tumori centralnog nervnog sistema (CNS). Rezultati pokazuju da je Vitrakvi tretman pokazao visoku stopu remisije, trajnu i brzu remisiju. Specifični podaci su: glavna analiza pokazuje da je ukupna stopa odgovora (ORR) 72% (95% CI: 62, 81), od kojih je kompletan procenat odgovora (CR) 16%, a djelomična stopa reakcije (PR) je 55%. U drugoj dodatnom analizi, uključujući pacijente sa osnovnim CNS-om, ORR je 67% (95% CI: 57, 76), od kojih je CR bio 15%, a PR je 51%.

U vrijeme glavne analize, vrijeme za prvi odgovor za pacijente koji su dobili Viki je 1,81 mjeseci. U vrijeme analize, srednji trajanje remisije nije postignut (raspon: 1,6 + do 38.7 + mjeseci), a 75% pacijenata imalo je trajanje remisije ≥ 12 mjeseci. Pacijenata koji su primili tretman, 88% (95% CI: 81, 95) su još uvijek bili živi godinu dana nakon početka tretmana. U vrijeme analize, nije postignut srednji progresivni opstanak (pfs). Sigurnost 125 pacijenata sa NTRK genetskom fuzijom je bila evaluirana. Većina nepovoljnog događaja (AEs) bila je ocjena 1 ili 2. Samo 3% pacijenata moralo je trajno zaustaviti liječenje zbog AEs koji su se desili tijekom liječenja. 19 (15%) pacijenti su prijavili smanjenje doze, od kojih 10 (8%) zbog nepovoljne događaje. Većina nepovoljnih događaja koji su rezultirali smanjenjem doze došlo je tokom prva tri mjeseca liječenja.

Viki tretman odraslih TRK fuzije i djeca sa rakom imaju klinički značajan napredak u kvaliteti života pacijenta (QoL). U dvije globalne multicentralno-kliničke probe, 60% odraslih pacijenata prijavavalo je poboljšanje u EORTC-C30 globalnom zdravstvenom rezultu. Za pedijatrijske pacijente, 76% pacijenata je prijavalo poboljšanje u ukupnom rezultatu za drogu.

Rak TRK-a je generalno rijedak, može utjecati na djecu i odrasle, i javlja se na različitim frekvencijama u različitim vrstama tumora. Kada je NTRK gen povezan sa još jednim nepovezanim genom da proizvede izmijenjeni TRK protein, doći će do raka TRK fuzije. Izmijenjeni protein, ili TRK fuzijski protein, postaje ustavno aktivan ili preizražen, pokreče aktiviranje signala u kadama između ćelija. Ovi proteini TRK fuzija, kao vozači onkogena, mogu promovisati tumor i rast bez obzira gdje je tumor nastao.

Vitrakvi je pionir oralnog TRK-inhibitora. Njegov aktivni farmaceutski sastojak, larotrectinib, je potentan, oralni, i selektivna receptorka od tropomjosina kinase (TRKs) koji je dizajniran da direktno mete TRK (uključujući TRKB, TRKB i TRKC), ugasi signalni put koji vodi do rasta tumora u trku. Tumori od TRK-a se mogu pojaviti u različitim dijelovima tijela, i konvencionalnim tretmanom liječenja (kao što je operacija, kemoterapija, radioterapiju, itd.) obično ne može ostvariti zadovoljavajuće rezultate liječenja.

Vitrakvi je histologija-nezavisna metoda liječenja, posebno razvijena za liječenje tumora noseći NTRK gene Fusion, bez obzira gdje je tumor nastao u tijelu. U djeci i odraslima s tumorom na TRK-u, Vitrakvi ima jaku efikasnost, uključujući i za osnovni centralni nervni sistem (CNS) i moždane metastaze, i obezbjeđuju visoke stope remisije i izdržljive remisije, bez obzira na dob pacijenata i histologiju tumora.

Krajem novembra 2018, Vitrakvi je dobio prvu turu na svijetu u Sjedinjenim Državama, postajući prvi oralni TRK inhibitor odobren u historiji i prve "neograničene vrste raka, širokog spektra" na meti lijeka protiv raka koji nije vezan za vrstu tumora. Trenutno je Vitrakvi odobren u mnogim zemljama i oblastima širom svijeta, uključujući i Evropsku uniju.