Roche Ocrevus novo rješenje za infuziju odobrilo EU

U svibnju 28 Roche je objavio da je Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila Ocrevusu (ocrelizumab) novi, kraći vremenski 2-satni režim infuzije, koji se primjenjuje dva puta godišnje za relapsirano ili primarno progresivno liječenje multiple skleroze (GOSPOĐA). Ovo odobrenje temelji se na pozitivnom mišljenju Odbora EMA za humane medicinske proizvode (CHMP).

Odobrenje je zasnovano na podacima iz randomiziranog, dvostruko slijepog ispitivanja ENSEMBLE PLUS. Studija je pokazala da je kod pacijenata sa relapsi-remiting multipla skleroza (RRMS) (289 pacijenti primili dvosatnu infuziju, a 291 pacijenti su primili konvencionalnu 3. 5-satnu infuziju), Dvosatna infuzija i 3 5-satna infuzija koja se odnosi na učestalost i težinu infuzije (IRR) su uporedivi. U studiji je prva doza bila u skladu s odobrenim rasporedom doziranja (dvije 3 00 mg IV [IV] infuzije, odvojene 2 tjednima), a druga ili sljedeća doza ({{12 }} infuzija mg mg) davana je po skraćenom rasporedu od 2 sata.

Primarna krajnja točka studije bio je udio pacijenata s IRR-om nakon prve slučajne infuzije (učestalost i ozbiljnost procjene tijekom infuzije i 24 sati nakon infuzije). Rezultati su pokazali da je učestalost IRR-a bila uporediva između dvočasovne infuzione grupe (24. 6%) i 3. 5-satne infuzione grupe (23 . 1%). Dvije grupe IRR-a bile su uglavnom blage ili umjerene, a više od {8}}% je riješeno bez komplikacija. Nije se dogodio opasan po život ozbiljan i koban IRR. Nijedan pacijent nije prekinuo studiju zbog IRR-a i nije otkriven novi sigurnosni signal.

Američka agencija FDA takođe je prihvatila Ocrevus 2 dodatnu aplikaciju za dozvolu za biološki proizvod (sBLA) sa otopinom za infuziju (SBLA) koja će doneti odluku u decembru 14 ove godine.

Okrevus je humanizirano monoklonsko antitijelo usmjereno protiv CD20-pozitivnih B-stanica, koje su specifična vrsta imunoloških stanica i smatra se da su oštećene mijelinskim omotačem (izolacija i potpora neuralne stanice) i aksoni (živčane ćelije) ključnim čimbenikom. Ovo oštećenje nervnih ćelija može prouzrokovati invalidnost kod pacijenata sa MS. Prema pretkliničkim istraživanjima, Ocrevus se veže na određene CD 20 ćelijske proteine ​​koji se izražavaju B stanicama, ali ne na matične ćelije ili plazma ćelije, što ukazuje da se važne funkcije imunološkog sistema mogu sačuvati.

Ocrevus je odobren za marketing u martu 2017. Zbog terapijskih prednosti od samo dva puta godišnje, kad se plasira na tržište, pacijenti ga brzo prihvaćaju. Trenutno je Ocrevus odobren u 90 zemljama širom svijeta. Okrevusovo iskustvo u stvarnom svetu se brzo povećava, sa više od 160 000 pacijenata koji se leče širom sveta. Lijek se primjenjuje dva puta godišnje i prvi je i odobren za liječenje RMS-a (uključujući RRMS, aktivni ili rekurentni sekundarni progresivni MS i klinički izolirani sindrom u Sjedinjenim Državama) i primarnu progresivnu MS metodu.

Prema izvještaju o učinku koji je objavio Roche, Ocrevus' Globalna prodaja u 2019 dostigla je CHF 3. 708 milijardi, što je povećanje za 57% u odnosu na prethodnu godinu. U prvom kvartalu ove godine, Ocrevus' prodaja je dostigla 1. 112 milijardu švajcarskih franaka, što je povećanje za 3 8% u odnosu na isti period prethodne godine.