Surufatinib je američku FDA dodijelio 2 brze kvalifikacije

U travnju 17, Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, u daljnjem tekstu Hutchison Pharma) objavio je da je njegov oralni inhibitor tirozin kinaze, surufatinib, dobio dvije kvalifikacije za brzo praćenje od strane FDA ( Oznake za brzo praćenje) za liječenje uznapredovalih i progresivnih neuroendokrinih tumora gušterače (NET) i NET pacijenata koji nisu pankreasni i nisu pogodni za operativni zahvat. Ovo je još jedan važan napredak u razvoju lijeka u inozemstvu nakon odobrenja lijeka za siročad od strane FDA za liječenje neuroendokrinih tumora pankreasa (NET) u novembru prošle godine.

surufatinib je mali molekulski inhibitor oralne tirozin kinaze, njegov mehanizam djelovanja je da blokira angiogenezu tumora inhibiranjem receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (VEGFR) i receptora faktora rasta fibroblastnog faktora (FGFR) i može inhibirati receptor faktora-1 receptora za koloniju (CSF- 1R), regulisanjem makrofaga povezanih sa tumorom, promovišu imunološki odgovor tela na ćelije tumora. U isto vrijeme, jer lijek ima dvostruki mehanizam antiumorske angiogeneze i imunološke regulacije, može biti jako pogodan za upotrebu u kombinaciji sa drugom imunoterapijom.

Hutchison Pharmaceuticals trenutno posjeduje sva prava sovatiniba širom svijeta. Trenutno se surufatinib koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugom imunoterapijom tumora u Kini i Sjedinjenim Državama za provođenje istraživanja na više solidnih tumora. Prema saopćenju za javnost Hutchison 0010010 # 39; trenutne kliničke studije sofatiniba u Kini, Sjedinjenim Državama i Evropi uključuju:

Američko i evropsko istraživanje neurouropskih tumora: Hutchison Pharmaceuticals planira provesti registrirano istraživanje surufatiniba na pacijentima sa neuroendokrinim tumorima u Sjedinjenim Državama. Podaci kliničke studije faze 2 i faze 3 za neuroendokrine tumore kao indikacije za sofatinib su ohrabrujući, a klinička ispitivanja faze 1 b u Sjedinjenim Državama neometano napreduju.

Kina 0010010 # 39, istraživanje ne-pankreasnog neuroendokrinog tumora: U 2015, Hutchison Medicine pokrenuo je studiju SANET-ep, koja je faza 3 kliničkog ispitivanja u Kini za liječenje surufatiniba s naprednim ne-pankreasnim neuroendokrinim tumorima. U lipnju 2019 objavljeno je da je privremena analiza dostigla primarni krajnji učinak i da je studija prerano prekinuta. U studenom 11, 2019, Hutchison Pharma objavio je da je Kina nacionalna uprava za lijekove prihvatila novu aplikaciju za stavljanje lijeka u liječenje naprednih ne-pankreasnih neuroendokrinih tumora sofatinibom. Aplikacija se temelji na ključnoj fazi faze {5}} ključne faze SANET-ep 0010010 ; 39;

Rezultati studije pokazali su da sofatinib smanjuje napredovanje ili smrtnost bolesti za 67% i općenito se dobro podnosi. Prema proceni istražitelja 0010010 # 39; srednji PFS pacijenata iz grupe za lečenje surufatinibom bio je 9. 2 meseci, u poređenju sa 3 8 meseci u grupi sa placebom. Terapijska učinkovitost sofatiniba uočena je u svim podskupinama, a te terapijske efikasnosti su dobivene uključujući objektivnu stopu odgovora (ORR), stopu kontrole bolesti (DCR), vrijeme do remisije bolesti (TTR), trajanje remisije (DoR), a potkrijepljeno je statističkim podacima podaci značajno poboljšanih krajnjih krajnjih bodova učinkovitosti.

Kina Studija tumora o neuroendokrinom pankreasa: U 2016, Hutchison Pharmaceuticals pokrenuo je ključnu fazu 3 registracijske studije SANET-p u Kini. Uključeni bolesnici bili su bolesnici s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima gušterače niskog ili srednjeg stepena. Hutchison Pharmaceutical planira izvršiti srednjoročnu analizu u prvoj polovici 2020 i kompletan upis pacijenata u 2020.

Kina 0010010 # 39; Istraživanje karcinoma bilijarnog trakta: U martu 2019, Hutchison Medicine pokrenuo je fazu 2 b / 3 kliničko ispitivanje radi upoređivanja efikasnosti i sigurnost surufatiniba i kapecitabina u liječenju bolesnika s uznapredovalim karcinomom žučnih puteva koji nisu uspjeli kod prve kemoterapije. Primarna krajnja točka ove studije bio je OS).

Kombinovana terapija imunog sistema: U novembru 2018 i septembru 2019 medicina Hehuang postigla je nekoliko sporazuma o saradnji kako bi procijenila sigurnost, podnošljivost i efikasnost surufatiniba u kombinaciji sa monoklonskim antitijelom PD-1. Od 2018 do danas, Hutchison Pharmaceutical postigao je nekoliko sporazuma o saradnji sa Cinda Biotechnology, Junshi Biotechnology i drugim kompanijama radi procene efikasnosti i sigurnosti kombinacije surufatiniba i PD-1 antitela.

Neuroendokrini tumori (NET) obično se dijele na neuroendokrine tumore gušterače i neuroendokrine tumore pankreasa. U usporedbi s drugim tumorima, pacijenti sa neuroendokrinim tumorom imaju relativno dug period preživljavanja. Iako je učestalost relativno mala, populacija bolesnika je relativno velika. Prema ranijem saopćenju za javnost kompanije Hutchison Pharmaceuticals, u 2018 u Sjedinjenim Državama bilo je oko 141, 000 pacijenata s neuroendokrinim tumorom, od kojih je više od devet postalo ne-pankreasni neuroendokrini tumor. U Kini je postojalo otprilike 67, 600 dijagnosticiranih neuroendokrinih tumora u 2018. Procjenjuje se da u Kini može biti 300 000 bolesnika s neuroendokrinim tumorom, od kojih su otprilike 80% pacijenti koji nisu tumor na pankreasu. Trenutno ne postoji efikasan tretman za ove pacijente.

Brza dostupnost lijekova jedna je od nekoliko metoda programa ubrzanja lijekova koje koristi američka FDA i može se koristiti za ubrzavanje razvoja i pregleda potencijalnih lijekova koji se bave ozbiljnim bolestima i zadovoljavaju nezadovoljne medicinske potrebe. Projekti koji ispunjavaju uvjete za Fast Track ispunjavaju uvjete za češću interakciju s američkim FDA-om na programima za razvoj lijekova. 0010010 nbsp;