Evropska unija odobrava Sanofi Plavix (clopidogrel) U kombinaciji sa Aspirin za liječenje određenih vrsta moždanog udara!

Sanofi je nedavno objavio da je Evropska komisija (EK) odobrila Plavix (clopidogrel) za novu indikaciju: u roku od 24 sata nakon prolaznog ishemijkog napada (TIA) ili događaja ishemijkog moždanog udara (IS). , Plavix se kombinira sa aspirinom za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do visoko rizičnim TIA (ABCD2 rezultat ≥ 4) ili blagim IS (NIHSS ≤ 3). Ova nova indikacija uključuje: unutar 24 sata nakon počinka, kombinaciju Plavixa i aspirina 21 dan, nakon koje slijedi dugoročna jednostruka antiplateta terapija.

Plavix je antiplateta lijek koji je prvi put odobren u Evropskoj uniji 1998. za pacijente s istorijom ishemijalnog moždanog udara, infarkta miokarda i perifernih vaskularne bolesti kako bi se smanjio rizik od moždanog udara, infarkta miokarda i kardiovaskularne smrti. Vrijedi spomenuti da je Plavix prvi antagonist ADP receptora koji je odobrila Evropska unija.

Od kada je Plavix uveden prije 20 godina, više od 200 miliona pacijenata koristilo ga je u raznim vaskularnim bolestima sa ili bez aspirina. Više od 250.000 pacijenata je proučavano u ispitivanju kardiovaskularnog ishoda (CVOT).

Ova dodatna indikacija se zasniva na rezultatima 2 dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana, klinička ispitivanja pod pokroviteljstvom istražitelja faze 3. Dva ispitivanja uključila su više od 10.000 pacijenata, a rezultati su pokazali da je kombinacija Plavixa i aspirina superiornija samo od aspirina u smanjenju rizika od naknadnog moždanog udara, te ima prihvatljivu ukupnu sigurnost.

Point studija je provela kombinaciju Plavixa i aspirina na 4.881 pacijenta u međunarodnoj populaciji. Rezultati su pokazali da je u usporedbi sa bolesnicima liječenim samo aspirinom smanjen broj bolesnika s teškim ishemičnim događajima u bolesnika liječenih Plavixom i aspirinom. 25% (5,0% vs 6,5%; HR: 0,75; 95% CI: 0,59-0,95; p=0,02).

U studiji CHANCE liječe se 5170 kineskih pacijenata s blagim IS-om prvog napada ili prolaznim ishemičnim napadom visokog rizika (TIA). Rezultati su pokazali da je u roku od 90 dana, u odnosu na bolesnike koji su uzimali samo aspirin, Plavix i aspirin kombinirano liječenje Broj pacijenata sa naknadnom moždanom udarom je značajno smanjen za 32% (8,2% naspram 11,7%; HR=0,68; 95%CI: 0,57-0,81; P<>

Sandra Silvestri, MD, globalna šefica sanofi generalnih lijekova, je rekla: "Za pacijente koji su upravo doživjeli blagi IS ili umjeren do visoko rizični TIA, odgovarajuća rana intervencija je od suštinske važnosti za smanjenje rizika od naknadnog moždanog udara. Ovaj rizik od ponovnog pojava je u prvih nekoliko sedmica. Posebno visoko. Ova nova indikacija odražava našu nepokočivu posvećenost napredovanju kardiovaskularne terapije. Plavix je prvi lijek te vrste odobren za upotrebu u Evropskoj uniji, a više od 20 godina kasnije, ponosni smo da i dalje širimo svoj raspon kliničke primjene ."