Prva presbyopia Eye Drops AGN-190584 (pilokarpin 1,25%) ima značajan učinak

Allergan, kompanija AbbVie, nedavno je objavila kompletne rezultate faze 3 GEMINI 1 kliničke studije na godišnjem sastanku Američkog društva za kararaktu i refraktivnu kirurgiju (ASCRS) 2021. Studija je procijenila ucink, sigurnost i podnošljivost oftalmičke droge AGN-190584 (pilokarpin, 1,25% kapi za oči) u liječenju prezbiopija.

Rezultati su pokazali da je studija dosegla primarnu krajnju tačaku učvršćenosti i ključnu sekundarnu ciljnu tačaku učvršćenosti: pacijenti koji su primali AGN-190584 jednom dnevno poboljšali su vid blizu- i srednje udaljenosti, a vid na daljinu nije bio pogođen. Nakon davanja AGN-190584, efekat je brz i vizija se poboljšava u trajati do 6 sati.

Rezultati izvještaja pacijenta objavljeni na sastanku pokazali su da su u posljednjih 7 dana ispitivanja, u odnosu na placebo grupu, pacijenti u skupini za liječenje AGN-190584 imali klinički značajna i statistički značajna poboljšanja u bliskoj sposobnosti čitanja i zadovoljstva. Smanjena upotreba mehanizama za prezbiopiju. Pozitivni nalazi ove studije podržavaju potencijal AGN-190584 kao opcije liječenja prve linije za pacijente sa presbyopiom.

Podaci iz gemini 1 studije i gemini 2 studije čine osnovu AGN-190584 New Drug Application (NDA). Ukupno 750 bolesnika s presbiopiom je upisano u dvije faze 3 studije (GEMINI 1, GEMINI 2). U oba istraživanja, AGN-190584 je dostigao primarnu krajnju tačku-ona može poboljšati blizu vida bez umanjivanja vida na daljinu. Statistički značaj vida na daljinu. Trenutno, Nova aplikacija za lijekove (NDA) AGN-190584 je podvrgnuta pregledu američke Uprave za hranu i lijekove (FDA), za koju se očekuje da će donijeti odluku o odobrenju do kraja 2021. Ako bude odobren, AGN-190584 će postati prve kapi za oči koje se posebno koriste za liječenje presbiopija.

Michael R. Robinson, potpredsjednik AbbVieja i globalni šef za njegu očiju, izjavio je: "Ponosni smo što vodimo razvoj prvog tretmana prezbiopija te vrste. Ako ga odobri FDA, AGN-190584 će, kako se očekuje, postati prve specijalizirane kapi za oko za liječenje presbiopija. Zadovoljni smo dobrom sigurnošcu kliničkog ispitivanja faze 3 GEMINI 1, kao i brzim nastanom i stalnim poboljšanjem vida na kratke udaljenosti i srednje udaljenosti bez utjecaja na vid na daljinu."

Hemijska struktura pilokarpina (izvor slike: Wikimedia)

Prezbiopija je česta i progresivna bolest očiju koja smanjuje sposobnost očiju da se fokusiraju na bliske objekte i pogađa većinu višegodišnjih osoba preko 40 godina. U SAD-u, presbiopija pogađa skoro polovinu odraslog stanovništva. Presbyopia je uzrokovana tako što oči gube sposobnost fokusiranja na objekte iz blizine. U ne-presbioskopskim očima, prozirna leća iza irisa može promijeniti oblik kako bi se svjetlo fokusiralo na mrežnicu, što olakšava promatranje stvari izbliza. Kod prezbiopija, prozirna leća postaje tvrda i njegov oblik se ne mijenja lako, što otežava fokusiranje na obližnje objekte.

AGN-190584 (pilokarpin, pilokarpin) je istraživanje i nova optimizirana formula pilokarpina (M-choline receptor agonist), posebno osmišljena za liječenje presbiopija, kao aktuelnog lijeka, ubačena u oči jednom dnevno. Glavni mehanizam djelovanja je povećanje dubine fokusa ograničavanjem zjenice, poboljšanjem bliskog i posrednog vida, uz održavanje odgovora učenika na različite uvjete rasvjete. Ovaj efekat se zove dinamička modulacija zjenica.

AGN-190584 je istraživačka kap za oči za liječenje presbiopija, koja se uliva u oba oka jednom dnevno. Nakon kapanja u oči, učinak će biti učinkovit u roku od 15 minuta, a učinak je dugovječi, a pacijent može čitati bez nošenja naočala. Treba naznačiti da AGN-190584 ne može u potpunosti izliječiti presbiopiju, već može osloboditi simptome. Lijek ne djeluje na leću, već smanjuje zjenice, stvarajući efekt pinhole ograničavanjem zjenica i povećanjem dubine aggregacije.

U studiju GEMINI 1 upisano je ukupno 323 bolesnika sa presbiopiom. Ovi pacijenti su nasumično dodijeljeni u omjeru 1:1 i primali SU AGN-190584 ili placebo (kapi za oči bez lijekova) ulivene u oba oka (oba oka) jednom dnevno , traje 30 dana.

Studija je dosegla primarne i ključne sekundarne ciljne točke: u 3. satu (22,5%, p<0.0001) and="" 6th="" hour="" (9.7%,="" p="0.0114)" on="" the="" 30th="" day,="" the="" agn-190584="" treatment="" group="" was="" comparable="" to="" the="" placebo="" group="" compared="" with="" that,="" a="" statistically="" significantly="" higher="" proportion="" of="" patients="" get="" 3="" or="" more="" lines="" in="" low="" light,="" high="" contrast,="" binocular="" distance="" corrected="" near="" vision="" (dcnva)="" (the="" ability="" to="" read="" 3="" lines="" more="" on="" the="" reading="">

Rezultati su također pokazali da je nakon administracije 30. dana, brzo vrijeme nalaza AGN-190584 u DCNVA niskom svijetlu bilo 15 minuta, a trajanje do 6 sati, bez utjecaja na vid na daljinu. Ostale krajnje točke procjene pokazale su da je 75% pacijenata u skupini za liječenje AGN-190584 postigla nisko svjetlo DCNVA poboljšanje od ≥2 linije, a 93% pacijenata je postigla vidnu oskudnost ≥20/40 u fotopic (dnevnom svjetlu) DCNVA. Tridesetog dana, uočeno je i da se srednji vid ispravio na daljinu (DCIVA) kako bi se poboljšao do 10 sati.

U ovoj studiji nisu primjećivana ozbiljna neozbiljna dešavanja u periodu liječenja u bilo koje bolesnike lijeèene AGN-190584. Najčešće neozbiljni neozbiljni nepovratni događaj (>5%) tokom perioda liječenja u skupini za liječenje AGN-190584 bila je glavobolja. Većina nuspojava su blage i kratkotrajne, pri čemu samo 1,2% pacijenata prekida lijek zbog nuspojava.