Nacionalna uprava za narkotike (NMPA) prihvaća prijave za dva indikacija za prvi u klasi na komorom preciznog ciljanog lijeka.

23 April, 2020, Keystone farmaceutski (Suzhou) Co., Ltd. (nakon što se spominje kao "Keystone farmaceutski", zakon o burzi dionica u Hong Kongu: 2616) objavio je da je Nacionalna uprava za drogu (NMPA) prihvatila "gastroprobne tumore (g) nove marketinške prijave za preciznu metu za neoperativnu drogu, koja pokriva dva naznaka, za neizlječivi resekciju Exon 18 mutacija (između ostalog PDGFRA D842V mutacije) koji nose faktore za rast trombocita (PDGFRA) ili odrasle pacijente sa metastatom i odrasle pacijente sa četiri reda ne-hirurškog ili metastatičkog. Avapritinib je moćan, visoko selektivni oralni inhibitor protiv KIT i PDGFRA gena u razvoju, koji je razvio kompanijin partner za projekte. Ovo je također prva nova prijava za drogu koju je primila NMPA po Cstonovoj farmaceutskoj, što je označilo važan korak u komercijalnoj transformaciji kompanije.

Oko 1-1,5/100.000 (14000-21000) novodijagnosticirane klase-pacijenata u Kini svake godine [Zhou Yanbing. Trenutni status dijagnoze i tretman gastroprobnih impulsnih tumora [J]. Kineski dnevnik opće kirurgije, 2017, 032 (007): 549-552.], oko 90% pacijenata u vezi s KITOM ili PDGFRA genetskim mutacijama. U januaru ove godine, FDA je odobrila svoju upotrebu za tretman odraslih pacijenata sa PDGFRA Exon-om za 18 mutacija koje nisu hirurški nalik na metastatički i da su u Sjedinjenim Državama postali prvi i jedini na listi za preciznu terapiju PDGFRA Exon-18 mutacija. Ciljanje droge.

Dr. Jiang Ningjun, predsjedavajući i izvršni direktor Cstonove farmaceutskih lijekova, rekao je: "samo tri mjeseca nakon što je odobrio avapritinib", CStone Pharmaceuticals je dostavio nove prijave za marketing droge u Tajvanu i kopnenoj Kini, i nada se da će to biti u mogućnosti da se tako brzo dovede do ove vrste precizne precizno ciljane droge u veću Kinu. Kako se tempo komercijalne transformacije kompanije i dalje ubrzava, u sljedećih par mjeseci, Cstonovi farmaceuti će također dostaviti mnoge važne proizvode u Kini novu prijavu za drogu za višestruke indikacije. "

Profesore Shen Lin, zamjenik dekana bolnice za rak univerziteta u Pekingu, direktor odjela Gastroenterologije, i glavni istražitelj avapritiniba u Kini, izjavio je: "Avapritinib je u naprednom Zredu s PDGFRA Exon-om, a pacijenti na četvrtom linijaškom tretmanu. Demonstrira vrlo dobru aktivnost antitumor, i bezbedan je i dobro tolerisan. Zbog ograničene pogodnosti pacijenata sa postojećim terapijama, ove dvije vrste pacijenata imaju vrlo neispunjeni tretman potrebe. Kao klinematičar, očekujemo nadu da će avapritinib biti odobren što je prije moguće i da postane nova opcija liječenja pacijentima s naprednim g. "

U novembru 2019, godišnji CTOS je najavio rezultate NAVIGATORA faze I kliničkog testiranja na avapritinib u PDGFRA Exon 18 mutacija i pacijenti koji dobivaju četvrtog reda. Podaci od novembra 16, 2018 emisija:

1.43 pacijenata sa PDGFRA Exon-om za 18 mutacija i 111 pacijenata sa četvrtim tretmanom dobilo je početnu dozu asteinib 300 mg ili 400 mg jednom dnevno, a efikasnost se može procijeniti.

2. među pacijentima sa PDGFRA Exon-om od 18 mutacija, ORR je bio 86% (jedan pacijent koji je bio potvrđen), trajanje obnove remisije (DOR) nije postignutim

3. između pacijenata četvrtog reda, Orr je dostigao 22% (jedan pacijent za potvrdu), s srednji DOR od 10,2 mjeseci.

Zahvalno je da preliminarni podaci iz kineske faze koji premošćavaju studije CStone Pharmaceuticals pokazuju da su sigurnosne i farmakokinetičke karakteristike pacijenata sa naprednim g. u Kini u skladu sa NAVIGATORU globalne podatke i da su dobro tolerisani.

Dr. Yang Jianxin, glavni medicinski službenik Cstonove farmaceutskih lijekova, izjavio je: "trenutno, tretman naprednog g. u Kini je uglavnom sekvencijalna upotreba tirosinog kinase inhibitora (TKIs). Efekat je veoma mali. S druge strane, Kinezi četvrtog reda pacijenti se suočavaju s višestrukim poteškoćama, poput višestrukih mutacija otpornih na droge i nedostatkom odobrenih terapija. Vrlo sam sretan što vidim da je trenutna informacija o premošćenju podataka u Kini u skladu sa rezultatima NAVIGATORE globalne studije i raduješ se svojoj ranoj prednosti za više naprednih pacijenata koji trebaju inovativne terapije. "

Cstoun farmaceuti su postigli ekskluzivnu suradnju i autorizaciju s njihovim lekovima, i dobili ekskluzivnu razvoj i komercijalizaciju mnogih lijekova, uključujući i "avapritinib" u većoj Kini. Nacrt lijekova zadržava pravo da razvija i komercijalizira povezane droge u drugim dijelovima svijeta.

O Avapritinibu

Avapritinib je oprema i PDGFRA mutant kinase-inhibitor koji je pod istragom, moćan i vrlo selektivan. To je tip od 1 kinase konformacijskih inhibitora koji se koristi u liječenju g. i može direktno da se poveže sa aktivnom usklađavanju opreme i PDGFRA mutacije koje vode do nizvodno za aktiviranje aktiviranja Avapritinib je potvrdio efekt inhibitornog efekta KIT i PDGFRA mutacije u g. Trenutno je glavni mehanizam otpornosti na droge odobreni tretman u većoj Kini uzrokovan aktivacijom aktiviranja. Avapritinib potiskuje mutacije na ovoj lokaciji, što rezultira jakim kliničkim aktivnostima.

Nacrt lijekova napreduje u razvoju šireg kliničkih programa za avapritinib, uključujući i SUŠTINU za višelinijašku terapiju, te naprednu, inertnom i pušačku sistemsku mastocitozu (SM).

Avapritinib je "kinase" inhibitor odobren od strane SAD-a iz američke FDA po nazivu proizvoda AYVAKITTM za liječenje odraslih pacijenata s nehirurškim iskopinima i ne-kirurški iznosom s PDGFRA Exon-om od 18 mutacija (uključujući i PDGFRA D842V mutacije).

Avapritinib nije odobrila američka FDA za liječenje bilo kakvih drugih pokazatelja, a nije odobrena od strane TFDA, NMPA niti drugih regionalnih regulatornih organa vlasti za bilo kakve indikacije.