Novi Enfim enzim za uklanjanje IgG antitijela trebao bi biti odobren u Europskoj uniji za pacijente s visoko osjetljivom transplantacijom bubrega!

Hansa Biopharma je lider u razvoju imunomodulatorne enzimske tehnologije za liječenje rijetkih bolesti posredovanih IgG-om. Nedavno je kompanija objavila da je Odbor za medicinske proizvode za humani medicinski proizvod (CHMP) Europske agencije za lijekove (CHMP) izdao pozitivno mišljenje o preporuci uvjetnog odobrenja novog enzima koji razgrađuje IgG antitijelo Idefirix (imlifidaza) za upotrebu s dostupnim zalihama smrti Adult cross - podudarni pozitivni, visoko osjetljivi odrasli pacijenti s transplantacijom bubrega podvrgavaju se tretmanu desenzibilizacije. Sada će komentari CHMP GG-a biti dostavljeni na pregled Europskoj komisiji (EK), za koju se očekuje da će konačnu odluku o reviziji donijeti u trećem tromjesečju ove godine.

imlifidaza je jedinstveni enzim za razrjeđivanje antitijela izveden iz Streptococcus pyogenes, koji specifično može ciljati na IgG i inhibirati imunološke reakcije posredovane IgG. Primjena imlifidaza je nova metoda za uklanjanje patogenih IgG, ima način brzog početka, može brzo smanjiti IgG antitijelo i inhibirati njegovu reaktivnost u roku od nekoliko sati nakon primjene.

Trenutno se imlifidaza razvija kao tretman za transplantaciju bubrega kod visoko osetljivih pacijenata. Ovaj lijek je nova vrsta enzima koji razgrađuje antitijela koji mogu ukloniti imunu barijeru. Imlifidaza se daje kao pojedinačna intravenska infuzija prije transplantacije i može brzo inaktivirati antitijela specifična za donore (DSA). Ovaj lijek ima potencijal da značajno poveća šansu za transplantaciju bubrega kod vrlo osjetljivih pacijenata.

Među izrazito osjetljivim pacijentima koji čekaju transplantaciju bubrega postoji velika nezadovoljna medicinska potreba. Ti pacijenti su često još uvijek u slabom bolesnom stanju tijekom dugotrajnog dijaliznog liječenja, a šanse za primanje transplantacije bubrega vrlo su ograničene. Klinički podaci pokazuju da imlifidaza može brzo i specifično cijepati IgG antitijela, što uspješno omogućava tim pacijentima da izvrše spasilačku transplantaciju bubrega. Podaci o dugoročnom praćenju objavljeni u martu ove godine pokazali su da je, nakon što su visoko osjetljivi pacijenti primili liječenje imlifidazom i transplantaciju bubrega, dvogodišnja stopa preživljavanja transplantata bila čak 89%.

S? Ren Tulstrup, predsjednik i izvršni direktor kompanije Hansa Biopharma, rekao je:" Izuzetno nam je drago što imamo pozitivno mišljenje CHMP-a. To daje nadu hiljadama visoko osjetljivih pacijenata u Europi koji čekaju na transplantaciju bubrega koji spašavaju život, dok kompaniji daju važan korak ka postajanju biofarmaceutske kompanije u komercijalnoj fazi."

28. veljače 2019. godine na temelju podataka iz četiri studije faze II završene u Švedskoj, Francuskoj i Sjedinjenim Državama, EMA je prihvatila zahtjev za izdavanje odobrenja za promet (MAA) za imlifidazu u transplantaciji bubrega. Svaka studija dosegla je sve primarne i sekundarne krajnje tačke, dokazujući efikasnost i sigurnost uspešne transplantacije bubrega imlifidaze'

imlifidaza je podržana programom prioritetnih lijekova (PRIME) EMA&# 39, koji pruža ranu i poboljšanu naučnu i regulatornu podršku lijekovima s jedinstvenim potencijalom za rješavanje značajnih nezadovoljnih medicinskih potreba kod pacijenata. U maju 2017. imlifidaza je dobila EMA kvalifikaciju PRIME

U Sjedinjenim Američkim Državama, nakon postizanja sporazuma s FDA-om, Hansa Biopharma je 17. lipnja 2020. predala istraživački protokol FDA-u. Ova randomizirana kontrolirana klinička studija trebala bi započeti u četvrtom tromjesečju ove godine i zapošljava 45 vrlo osjetljivih pacijenata u 10-15 centara. Podaci mogu podržati podnošenje zahtjeva za licencu za biološki proizvod u SAD-u prije 2023. godine.