Američka FDA odobrava Dalvance (Dalbavancin): jednokratnu terapiju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih tkiva (ABSSSI)!

AbbVie je nedavno objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila Dalvance (dalbavancin) za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i strukture kože (ABSSSI) kod pedijatrijskih pacijenata (od rođenja do mlađih od 18 godina).

Dalvance je prvi i jedini režim infuzije s jednom dozom za liječenje ABSSSI-a u pedijatrijskih pacijenata od rođenja. Lijek se primjenjuje kao 30-minutna intravenozna (IV) infuzija i koristi se kod pedijatrijskih pacijenata za liječenje ABSSSI-a uzrokovanog označenim osjetljivim gram-pozitivnim bakterijama, uključujući infekcije uzrokovane stafilokokom aureusom rezistentnim na meticilin (MRSA). Što se tiče lijekova, za pedijatrijske pacijente sa klirensom kreatinina ≥30 ml/min/1,73 m2, odobreni režim doziranja koji preporučuje Dalvance je: režim doziranja u jednoj dozi na osnovu starosti i težine pedijatrijskog pacijenta.

U Sjedinjenim Državama je Dalvance prethodno odobren za liječenje ABSSSI -a kod odraslih (18 godina i stariji). Među odraslim pacijentima, Dalvance je prvi i jedini intravenozni antibiotik s režimom jedne doze (1500 mg) i režimom s dvije doze (1000 mg, 500 mg nakon jedne sedmice).

Dalvance je polusintetički lipoglikopeptidni antibiotik druge generacije koji dodaje lipofilni bočni lanac poboljšanoj okosnici glikopeptida. Dalvance ima baktericidno djelovanje na niz gram-pozitivnih bakterija in vitro, poput Staphylococcus aureus (uključujući rezistentne na meticilin, poznate i kao sojevi MRSA) i Streptococcus pyogenes, kao i na neke druge vrste Streptococcus.

Margaret Burroughs, medicinska direktorica AbbVie' s Infectional Diseases, rekla je:" Ozbiljne infekcije kod djece teško se liječe. ABSSI ima veliki utjecaj na djecu jer ove infekcije obično zahtijevaju intravenozne antibiotike, što dovodi do hospitalizacije. Dalvance je odobren kao režim pojedinačne doze. Koristi se kod pedijatrijskih pacijenata i daje značajan doprinos liječenju ABSSI djece i odojčadi."

ABSSSI je bakterijska infekcija kože i srodnih tkiva, uglavnom uzrokovana gram-pozitivnim patogenima, uključujući Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes. Iako je ABSSSI uobičajen, ove infekcije mogu biti ozbiljne i mogu biti opasne po život. ABSSSI je važan izvor dječjeg morbiditeta. Kožni apscesi i celulitis glavne su vrste kožnih infekcija koje procjenjuju pedijatri. U Sjedinjenim Državama, ABSSSI rezultira sa 3 miliona posjeta za brigu o djeci svake godine, što predstavlja veliki teret za zdravstveni sistem.

hemijska struktura dalbavancina

Odobrenje se temelji na rezultatima multicentričnog, otvorenog, pozitivno kontroliranog kliničkog ispitivanja (Dalvance tretira ABSSSI pedijatrijske pacijente od rođenja do mlađe od 18 godina) i 3 farmakokinetičke studije. U studiji ABSSSI, Dalvance je ocijenjen intravenoznim vankomicinom (gram-pozitivnom infekcijom otpornom na meticilin) ​​ili intravenoznim oksacilinom ili flukloksacilinom (gram-pozitivna infekcija osjetljiva na meticilin) ​​Poboljšana sigurnost i efikasnost. U studiji su pacijenti nasumično raspoređeni u omjeru 3: 3: 1 i primali su jednokratnu dozu Dalvancea, dvostruku dozu Dalvance ili kontrolirani režim antibiotika. Glavna svrha studije je procijeniti sigurnost i podnošljivost lijeka Dalvance.

Kako bi se procijenio terapeutski učinak Dalvanca u pedijatrijskom ispitivanju ABSSSI, analizirano je 183 pacijenata s ABSSSI-om u modificiranoj populaciji namjere liječenja (mITT). Populacija mITT-a uključuje sve randomizirane pacijente koji su primili bilo koju dozu ispitivanog lijeka i kojima je dijagnosticiran ABSSI uzrokovan gram-pozitivnim bakterijama.

Ova analiza je procjenjivala rani klinički odgovor na 48-72 sata: procjena se temeljila na smanjenju veličine lezije za ≥20% u usporedbi s početnim pregledom, a djeca od 3 godine i starija nisu primala antimikrobnu terapiju za spašavanje. Pet pacijenata u dobnoj skupini od rođenja do manje od 3 mjeseca nije bilo uključeno u analizu učinkovitosti jer je ovih pet pacijenata koristilo proširene upisne kriterije i dobilo samo režim jednokratne doze Dalvance.

Rezultati analize pokazali su da je udio pacijenata s ranim kliničkim odgovorom 97,3% (73/75) u skupini s jednom dozom lijeka Dalvance, 93,6% (73/78) u skupini s dvije doze lijeka Dalvance i 86 .7% (26/78) u kontrolnoj grupi. 30). Rezultati kliničkih ispitivanja na pedijatrijskim pacijentima ukazuju na to da su sigurnosni rezultati lijeka Dalvance kod pedijatrijskih pacijenata slični onima koji su primijećeni kod odraslih pacijenata.