Američka FDA odobrila je proboj Farxiga (Dapagliflozin) kvalifikacije za lijekove: Značajno smanjuje rizik od smrti!

AstraZeneca je nedavno objavila da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) dodijelila inhibitor SGLT2 Farxiga (dapagliflozin) probojnu oznaku lijeka (BTD) za liječenje pacijenata sa i bez dijabetesa tipa 2 (T2D) od bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD). . HBL je ozbiljna progresivna bolest koju karakterizira smanjena funkcija bubrega, što je obično povezano s povećanim rizikom od srčanih bolesti ili moždanog udara. U Sjedinjenim Državama, procjenjuje se da 37 milijuna ljudi pati od HBL.

BTD je novi kanal za pregled lijekova koji je stvorila FDA 2012. Cilj mu je ubrzati razvoj i pregled za liječenje ozbiljnih ili po život opasnih bolesti, a postoje preliminarni klinički dokazi da se lijek nalazi u jednom ili više novih lijekova koji su značajno poboljšali klinički značajne krajnje tačke. Lijekovi dobiveni BTD-om mogu dobiti bliže smjernice, uključujući i visoke zvaničnike FDA-e tokom razvoja, osiguravajući da pacijenti mogu dobiti nove mogućnosti liječenja u najkraćem vremenu.

FDA je odobrila Farxiga BTD na osnovu kliničkih dokaza iz ispitivanja DAPA-CKD faze III. Ovo je međunarodno, multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje osmišljeno kako bi se procijenili učinci Farxige 10 mg i placeba, u kombinaciji sa standardnom njegom, na bubrežnu prognozu i kardiovaskularnu smrt kod pacijenata s HBB (sa ili bez dijabetesa tipa 2). Studija je provedena u 21 zemlji i obuhvatila je 4245 pacijenata. Ovi su pacijenti imali stadijum 2KN i povećano izlučivanje proteina urinom, sa ili bez dijabetesa tipa 2. U studiji su pacijenti nasumično raspoređivani da primaju Farxigu ili placebo jednom dnevno i primaju standardnu ​​njegu. Primarna kompozitna krajnja točka je pogoršanje bubrežne funkcije ili rizik od smrti kod pacijenata s HBL (bez obzira imaju li dijabetes tipa 2) (definirano kao kontinuirano smanjenje procijenjene stope glomerularne filtracije [eGFR] za ≥50%, kraj -stadična bolest bubrega [ESKD], Kompozitna krajnja tačka kardiovaskularnog [CV] ili bubrežne smrti). Sekundarne krajnje točke uključuju: vrijeme do prve pojave složenog bubrežnog događaja (pad eGFR-a koji traje ≥50%, ESKD, bubrežna smrt), CV smrt ili hospitalizacija zbog složenog srčanog zatajenja (hHF) i smrt zbog svih uzroka.

U martu ove godine, AstraZeneca je najavila prijevremeni prekid ispitivanja DAPA-CKD, preporuka koju je dao neovisni odbor za praćenje podataka na osnovu utvrđenih ogromnih podataka o efikasnosti. Rezultati ove studije na visokom nivou pokazuju da Farxiga ima statistički značajan i klinički značajan učinak na primarnu kompozitnu krajnju tačku: Na osnovu kombinirane standardne njege, Farxiga liječi bolesnike s HBL (sa ili bez dijabetesa tipa 2) u usporedbi s placebom rizik od pogoršanja funkcije bubrega ili smrti značajno je smanjen za 39% (smanjenje apsolutnog rizika [ARR]=5,3%, p< 0,0001),="" a="" rizik="" od="" smrti="" zbog="" svih="" uzroka="" značajno="" je="" smanjen="" za="" 31%="" (arr="2,1%" ,="" p="0,0035)." u="" ovoj="" studiji,="" sigurnost="" i="" podnošljivost="" farxige="" u="" skladu="" su="" s="" poznatom="" sigurnošću="">

Prema rezultatima ove studije, Farxiga je prvi lijek koji može značajno smanjiti rizik od svih uzroka smrti kod pacijenata s HBB (sa ili bez dijabetesa tipa 2). Suđenje DAPA-CKD i njegov supredsjedavajući izvršnog odbora, profesor Hiddo L. Heerspink sa Univerzitetskog koledža u Londonu i Medicinskog centra Univerziteta u Groningenu, prethodno je komentirao: „Pokus DAPA-CKD pokazuje prednosti Farxige kao dugo očekivanog novog liječenja za CKD. Potencijal. Ovi podaci imat će revolucionarni utjecaj na pacijente s HBB."

Mene Pangalos, izvršna potpredsjednica za istraživanje i razvoj biofarmaceutike AstraZeneca, rekla je: „Pacijenti s HBP imaju ozbiljnu nezadovoljenu medicinsku potrebu za boljim i ranijim mogućnostima liječenja. DAPA-CKD je prvi koji se pokazao neodoljivim među pacijentima s HBB. Ispitivanja seksualne djelotvornosti, uključujući poboljšanje stope preživljavanja, bilo s dijabetesom tipa 2 ili ne. Kvalifikacija za BTD od strane FDA dalje dokazuje potencijal Farxige da odgodi napredovanje CKD-a. Radujemo se suradnji s FDA-om kako bismo što prije pružili Farxigu pacijentima s HBL."

CKD je ozbiljna progresivna bolest koju karakterizira smanjena funkcija bubrega. Bolest pogađa gotovo 700 miliona ljudi širom svijeta, od kojih mnogima još nije dijagnosticirana. Trenutno su mogućnosti liječenja ovih pacijenata ograničene. HBL je povezan s ozbiljnim morbiditetom pacijenta i povećanim rizikom od kardiovaskularnih događaja, poput srčanog zatajenja (HF) i prerane smrti.

Farxiga je prvi selektivni inhibitor natrijum-glukoze kotransporter 2 (SGLT2), jednom u danu. Lijek vrši hipoglikemijski učinak neovisno o insulinu. Selektivno inhibira SGLT2 u bubrezima i može pomoći pacijentima mokraćom. Prekomjerna glukoza se izbacuje iz sistema. Pored smanjenja šećera u krvi, lijek ima i dodatne blagodati gubitka kilograma i snižavanja krvnog pritiska.

Do sada je Farxiga odobrena za više indikacija, s razlikama u različitim zemljama: (1) Kao monoterapija i kao dio kombinirane terapije, pomaže prehrani i tjelovježbi za poboljšanje kontrole šećera u krvi kod pacijenata s dijabetesom tipa 2. (2) Za pacijente sa dijabetesom tipa 2, kardiovaskularnim bolestima ili višestrukim faktorima rizika od CV-a, radi smanjenja rizika od hospitalizacije srčane insuficijencije. (3) Koristi se za odrasle pacijente sa zatajenjem srca (HFrEF) sa smanjenom frakcijom izbacivanja (sa ili bez dijabetesa tipa 2) kako bi se smanjio rizik od kardiovaskularne (CV) smrti i hospitalizacije zbog zatajenja srca. (4) Kao oralna pomoćna terapija za inzulin koristi se za poboljšanje kontrole šećera u krvi kod odraslih pacijenata sa dijabetesom tipa 1 (T1D) koji primaju insulinsku terapiju, ali imaju lošu kontrolu nivoa glukoze u krvi i indeks tjelesne mase (BMI) ≥27kg / m2 (prekomjerna težina ili pretilost).

Trenutno Farxiga također procjenjuje liječenje pacijenata sa srčanim popuštanjem (HF) u ispitivanjima faze III DELIVER (HFpEF) i DETERMINE (HFrEF i HFpEF), a također analizira i ispitivanje DAPA-MI faze III kako bi se smanjila incidencija akutnog dijabetesa tipa 2 kod odraslih pacijenata. Rizik od hospitalizacije srčane insuficijencije (hHF) ili kardiovaskularne (CV) smrti nakon infarkta miokarda (MI) ili srčanog udara.

U Kini je dapagliflozin (kinesko ime: Andatang) odobren u martu 2017. godine kao monoterapija za odrasle sa dijabetesom tipa 2 radi poboljšanja kontrole šećera u krvi. Ovim odobrenjem dapagliflozin postaje prvi SGLT2 inhibitor odobren na kineskom tržištu. Lijek je oralna tableta, svaka sadrži 5 mg ili 10 mg dapagliflozina, preporučena početna doza je 5 mg svaki put, uzima se jednom dnevno ujutro.