Američki FDA odobrio je Modernin vakcinski proizvod MRNA-1273, brzu kvalifikaciju i ušao u kliničku ispitivanje faze III u rano ljeto!

Nova epidemija koronarne upale pluća brzo se širi širom svijeta. Prema Baidu' s&"Izveštaju o velikim podacima u realnom vremenu o novoj situaciji epidemije coronavirusne pneumonije GG", od 11: 00 maja 13, { {5}}, bilo je više od 4. 34 milion slučajeva dijagnostikovanih širom sveta, više od 4. 25 milion slučajeva dijagnostikovanih u inostranstvu i više od {{10 }}, 000 smrtnih slučajeva. Ukupno je 2. 93 milion slučajeva dijagnostikovano u Sjedinjenim Državama, a 83 000 smrtnih slučajeva.

Vakcina se smatra najboljim oružjem protiv nove koronarne upale pluća. Trenutno je dosta tvrtki uložilo u područje istraživanja i razvoja vakcina, a Moderna se smatra jednom od najpotencijalnijih kompanija. Ovo je američka biotehnološka kompanija u kliničkoj fazi koja je uvrstila terapiju glasnika RNA (mRNA) i vakcine za stvaranje sljedeće generacije transformativne terapije za pacijente.

Nedavno, Moderna' s mRNA vakcina (mRNA-1273) donosi odličnu vijest. Američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je ovaj vakcinski proizvod Fast Track Qualification (FTD), koji cilja virus koji uzrokuje COVID-19, novi koronavirus (SARS-CoV-2). Vrijedi spomenuti da je ovo ujedno i četvrti FTD koji je Moderna dobila. Ranije su primljeni i projekti kompanije' s virusom Zika virus (mRNA-1893), metilmalonska acidemija (MMA; mRNA-3704) i propionska acidemija (PA; mRNA - 39 27). FTD kvalifikacije.

Kvalifikacija za brze tragove (FTD) dizajnirana je tako da ubrza razvoj i brzi pregled lijekova za ozbiljne bolesti radi rješavanja ozbiljnih nezadovoljnih medicinskih potreba u ključnim područjima. Stjecanje brzih kvalifikacija za istraživačke lijekove znači da farmaceutske kompanije mogu češće komunicirati s FDA-om tijekom pojačanja R GG; D faza. Nakon podnošenja marketinških prijava, ispunjavaju uvjete za ubrzano odobravanje i preispitivanje prioriteta ako ispunjavaju odgovarajuće standarde. Pored toga, oni takođe ispunjavaju uslove za valjani pregled.

Doktor Tal Zaks, glavni medicinski direktor Moderne, rekao je: „Kvalifikacije za brzi pregled odražavaju hitnu potrebu za novom vakcinom protiv koronavirusa. Čekajući puni skup kliničkih ispitivanja za studiju I faze koju je vodio Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti (NIAID) U vrijeme dobivanja podataka, aktivno se pripremamo za kliničke studije faze II i III kako bismo nastavili razumjeti zaštitno potencijal mRNA-1273 za SARS-CoV-2."

U maju 6, američka agencija FDA završila je pregled kompanije&# 39 s mRNA-1273 eksperimentalne nove aplikacije za lijek (IND), omogućavajući joj da provede studije faze II, za koje se očekuje da početi uskoro. Moderna finalizira plan za fazu III studije, koja se očekuje da počne početkom ljeta 2020.

Biomedicinska agencija za napredna istraživanja i razvoj (BARDA) pri Ministarstvu zdravlja i ljudskih usluga SAD-a (HHS) podržat će planiranje ovih studija, kao i podršku kasnijim razvojnim projektima kliničkog razvoja te proizvodnim pogonima Moderna i strateškim partnerom Lonza o proširenju i nadogradnja mRNA-1273 proizvodne ljestvice.

mRNA tehnologija je nova generacija tehnologije vakcina koja se pojavila posljednjih godina i može brzo reagovati na epidemije. Potencijalne prednosti mRNA pristupa preventivnim cjepivima uključuju sposobnost kombiniranja više mRNA u jedno cjepivo, brzo otkrivanje da odgovori na nastajuće pandemijske prijetnje i proizvodnu spretnost izvedenu iz platforme prirode dizajniranja i proizvodnje mRNA cjepiva. Moderna je osnovala potpuno integrirano proizvodno postrojenje, što omogućava perspektivu tehnološke platforme.

Klinički podaci pokazuju da je patentirana tehnologija mRNA vakcine Moderna&# 39 dobro podnošljiva i može izazvati trajni imuni odgovor na virusne antigene.

mRNA-1273 je anti-SARS-CoV-2 mRNA vakcina koja kodira pre-fuziju stabilan oblik virusnog spike proteina (S proteina). mRNA-1273 igra ulogu protiv S proteina, koji je ključan za infekciju virusom u ćelijama domaćina, a bio je i meta prošloga razvoja cjepiva protiv koronavirusa protiv teškog akutnog respiratornog sindroma (SARS) i respiratornog sindroma bliskog Istoka (MERS) protiv koronavirusa . Vrijedi spomenuti da je mRNA-1273 trajalo samo 63 dana od odabira sekvence do kliničke imunizacije faze I. Prva klinička šarža završena je u februaru 7 , a prvi subjekt je injekciju završio u martu 16. .

Ranije ovog mjeseca, Moderna i Lonza potpisali su 10-godišnji ugovor o strateškoj suradnji kako bi postigli veliku proizvodnju mRNA-1273 i ostalih budućih proizvoda Moderne.