Twymeeg (imeglimin) kreće u prodaju u Japanu: Ciljanje na mitohondrijalnu disfunkciju, jedinstveni mehanizam daje neograničen potencijal!

Poxel SA i njegov partner Sumitomo Dainippon Pharma nedavno su najavili planove za lansiranje Twymeega (imegliminhidrohlorid, tablete od 500 mg) u Japanu 16. septembra 2021. Lijek se može koristiti kao monoterapija i kao druge hipoglikemijske terapije. Dodatna terapija za dijabetes tipa 2.

U junu 2021. Twymeeg je odobren u Japanu. Ovo odobrenje označava prvi put da je imeglimin prošao odobrenje registracije širom svijeta. Japan je prva zemlja koja je to odobrilaimeglimin.

Usmjeren na mitohondrijsku disfunkciju, Twymeeg je nova vrsta oralnog hipoglikemijskog agensa s dvostrukim mehanizmom djelovanja, kroz djelovanje na pankreas (poticanje lučenja inzulina ovisno o koncentraciji glukoze) i ekstrapankreasne efekte (poboljšanje metabolizma glukoze u jetri i skeletnim mišićima [inhibicija glukoza Zdravlje i poboljšanje unosa glukoze]) igraju ulogu u snižavanju šećera u krvi.

Twymeeg (imeglimin) je Poxel's prvi komercijalizovani proizvod. Sumitomo Pharmaceuticals je uspostavio strateško partnerstvo sa Poxelom u oktobru 2017. godine za razvoj i komercijalizacijuimegliminu Japanu, Kini (uključujući Tajvan), Južnoj Koreji i 9 drugih zemalja jugoistočne Azije.

Japansko regulatorno odobrenje pokrenulo je prekretnicu u iznosu od 1,75 milijardi jena (otprilike 13,3 miliona eura) kompaniji Sumitomo Pharmaceuticals kompaniji Poxel SA. Osim toga, nakon što proizvod izađe na tržište, Poxel ima pravo na primanje dvocifrene naknade na osnovu neto prodaje i plaćanja na osnovu ciljeva prodaje, do 26,5 milijardi jena (približno 200 miliona eura).

hemijska struktura imeglimina

Imeglimin je prvi lijek u klasi s novim mehanizmom djelovanja (MOA) koji cilja na mitohondrijalnu disfunkciju, što može poboljšati poremećaje lučenja inzulina i osjetljivost na inzulin, a oba su ključni faktor koji dovode do dijabetesa tipa 2. Imeglimin ima jedinstven dvostruki mehanizam djelovanja i ima potencijal za liječenje dijabetesa tipa 2 u svim fazama trenutnog modela liječenja. Može se koristiti kao monoterapija ili kao dodatak drugim hipoglikemijskim terapijama.

U Japanu, regulatorno odobrenje za Twymeeg je zasnovano na podacima iz Faze III kliničkog razvojnog projekta TIMES. Projekat uključuje 3 ključne studije faze III (TIMES1, TIMES2, TIMES3), koje uključuju više od 1.100 pacijenata u Japanu. U ovim studijama, doza imeglimina je 1000 mg oralno dva puta dnevno. U sva tri ispitivanja, imeglimin je postigao primarne krajnje tačke i ciljeve: rezultati su potvrdili efikasnost i sigurnost imeglimina kao monoterapije, u kombinaciji s oralnim hipoglikemijskim lijekovima ili inzulinskim preparatima koji se nalaze na tržištu, u liječenju japanskih pacijenata sa dijabetesom tipa 2, podnošljivost.

Mehanizam diferencijacije imeglimina

Imeglimin je prvi u novoj klasi hemijskih supstanci (Glimins) koje sadrže molekule tetrahidrotriazina. Vjeruje se daimeglimindjeluje na mitohondrije, putem pankreasnih učinaka (poticanje lučenja inzulina ovisno o koncentraciji glukoze) i ekstrapankreasnih učinaka (poboljšanje metabolizma glukoze u jetri i skeletnim mišićima (inhibiranje glukoneogeneze i poboljšanje uzimanja glukoze)) na snižavanje šećera u krvi.

imegliminmože istovremeno ciljati sva tri ključna organa (jetra, mišić i gušterača) uključena u homeostazu glukoze. Ovaj mehanizam također ima potencijal da spriječi endotelnu i dijastoličku disfunkciju, te ima zaštitni učinak na mikrovaskularne i makrovaskularne defekte uzrokovane dijabetesom. Osim toga, imeglimin također ima potencijalni zaštitni učinak na preživljavanje i funkciju β stanica.

Ovaj jedinstveni mehanizam djelovanja pruža imegliminu neograničen potencijal za liječenje dijabetesa tipa 2 u gotovo svim fazama trenutnog modela hipoglikemijskog liječenja, uključujući kao monoterapiju ili kao dodatnu terapiju drugim hipoglikemijskim lijekovima.